Karsinoma paru dan tiroid: FDA menyetujui pengobatan dengan Retevmo
Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) menyetujui Retevmo (selpercatinib) untuk tiga jenis pengobatan kanker yang menghadirkan perubahan (perubahan) pada gen RET (Diatur Ulang selama Transfeksi).
FDA, menyetujui Retevmo dalam perawatan karsinoma paru “non-sel kecil”
Secara khusus, Retevmo telah disetujui untuk pengobatan berbagai jenis kanker. Ini dapat diberikan ke:
- kanker paru-paru sel non-kecil difus (NSCLC) pada pasien dewasa
- kanker tiroid meduler lanjut (TCM) atau TCM yang telah menyebar, pada pasien yang berusia 12 tahun atau lebih
- RET kanker tiroid lanjut fusi-positif pada subjek berusia 12 tahun atau lebih
Retemvo adalah terapi spesifik pertama yang disetujui untuk kanker dengan perubahan gen RET. Untuk persetujuan Retevmo, FDA mengandalkan hasil uji klinis yang melibatkan pasien dengan masing-masing dari ketiga jenis kanker.
Selama uji klinis, pasien menerima Retevmo 160 mg per oral dua kali sehari sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima. Tingkat respons keseluruhan (ORR), yang mencerminkan persentase pasien yang mengalami kontraksi tumor dalam jumlah tertentu, dan durasi respons (DOR) diambil sebagai ukuran hasil efikasi utama.
Kemanjuran dalam pengobatan NSCLC telah dinilai pada 105 pasien dewasa dengan RET-positive fusion NSCLC, yang sebelumnya dirawat dengan kemoterapi platinum. ORR untuk 105 pasien adalah 64%.
Untuk 81% pasien yang memiliki respons terhadap pengobatan, durasinya setidaknya enam bulan.
FDA dan kemanjuran Retevmo
Kemanjuran Retemvo juga dinilai pada 39 pasien dengan NSCLC fusi positif RET yang tidak pernah diobati sebelumnya. Untuk pasien ini, ORR adalah 84%. Dalam 58% kasus tanggapan pengobatan, durasinya setidaknya enam bulan.
Kemanjuran dalam pengobatan MTC pada orang dewasa dan pasien anak dievaluasi pada 143 pasien dengan TCM mutan RET lanjut atau metastatik, yang sebelumnya diobati dengan cabozantinib, vandetanib atau keduanya, dan pada pasien dengan TCM mutan RET maju atau metastatik yang sebelumnya mereka tidak menerima perawatan dengan cabozantinib atau vandetanib.
ORR untuk 55 pasien yang sebelumnya dirawat adalah 69%. Untuk 76% pasien yang memiliki respons terhadap pengobatan, durasinya setidaknya enam bulan.
Kemanjuran juga dinilai pada 88 pasien yang sebelumnya tidak pernah dirawat. ORR untuk pasien ini adalah 73%. Dalam 61% kasus tanggapan pengobatan, durasinya setidaknya enam bulan.
Khasiat obat untuk Food & Drug Administration (FDA)
Kemanjuran Retevmo dalam pengobatan kanker tiroid RET fusi-positif pada orang dewasa dan pasien anak-anak berusia 12 tahun ke atas dievaluasi dalam sebuah penelitian yang mendaftarkan 19 pasien dengan kanker tiroid RET fusi-positif yang tahan api terhadap radioaktif yodium (RAI), jika pilihan pengobatan yang tepat, dan sebelumnya telah menerima pengobatan sistemik lain, dan 8 pasien dengan karsinoma tiroid RET fusi-positif, refrakter terhadap RAI tetapi belum menerima terapi tambahan.
ORR, untuk 19 pasien yang sebelumnya dirawat, adalah 79%. Dalam 87% kasus tanggapan terhadap pengobatan, durasinya setidaknya enam bulan. Pada 8 pasien yang belum menerima terapi selain RAI, ORR adalah 100%.
Pada 75% pasien, respon berlangsung setidaknya enam bulan. Efek samping Retevmo yang paling umum adalah peningkatan enzim aspartate aminotransferase (AST) dan alanine aminotransferase (ALT) di hati, peningkatan gula darah, penurunan jumlah sel darah putih, penurunan albumin dalam darah, penurunan kalsium dalam darah, mulut kering, diare, peningkatan kreatinin, peningkatan alkali fosfatase, hipertensi, kelelahan, pembengkakan di tubuh atau anggota badan, jumlah trombosit darah rendah, peningkatan kolesterol, ruam, sembelit dan penurunan natrium dalam darah.
Di antara efek samping serius yang dapat ditimbulkan Retevmo, hepatotoksisitas, tekanan darah tinggi, perpanjangan interval QT, perdarahan, dan reaksi alergi.
Retevmo telah menerima penunjukan obat yatim, Tinjauan Prioritas dan Terapi Terobosan dari FDA dan telah disetujui melalui proses persetujuan yang dipercepat.