Defibrillatori, sei sicuro di non aver buttato i tuoi soldi? Ecco le nuove regole che aumentano qualità e sicurezza

Vuoi comprare un defibrillatore ma non sai come sceglierlo? Ecco cosa devi sapere.

Manca davvero poco alla primavera del 2020, e il settore dei defibrillatori è al centro di una rivoluzione sul tema della sicurezza: solo i pochi produttori che rispetteranno le nuove normative resteranno sul mercato. Tu hai scelto il defibrillatore giusto? Ecco cosa devi sapere e le regole per scegliere con consapevolezza.

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Il defibrillatore deve essere uno strumento affidabile. Scegliere quelli già in regola con la FDA è importante

MILANO – Ti allacceresti la cintura di sicurezza con una stringa da scarpe oppure ti metteresti in testa al posto del casco uno scolapasta per proteggere il tuo cranio? Insomma, affideresti la tua vita ad un apparecchio difettoso o che rischia di non funzionare?

Queste domande non sono peregrine, ma fanno riferimento alla rivoluzione delle certificazioni elettromedicali europee, i cosiddetti “marchi” CE. Queste certificazioni servono a garantire il consumatore che il defibrillatore è stato costruito seguendo standard di qualità elevati.

Purtroppo però oggi la certificazione CE non è così sicura come si può credere. Infatti la Commissione Europea ha stabilito che, entro il 2020, tutti i prodotti elettromedicali dovranno adattarsi ad una serie di prescrizioni estremamente complesse e selettive da rispettare. Quando si parla della salute delle persone e di dispositivi salvavita infatti non è possibile lasciare margini di interpretazione. Così l’Europa segue l’esempio della FDA americana, che ha diramato delle leggi molto restrittive sul tipo di prodotto che può essere venduto ed installato come PAD o defibrillatore semiautomatico, in tutti i luoghi pubblici, nelle palestre, nei centri scolastici o nelle ambulanze.

La ragione del provvedimento è presto detta: il DAE deve funzionare sempre, non deve capitare una situazione in cui il defibrillatore non scarica o si trova con componenti inutilizzabili (come successo qui, qui e qui).

Cosa cambia con il nuovo CE?

Oggi sul mercato è presente una dicotomia evidente fra prodotti che non hanno nessun tipo di garanzia sul funzionamento, e prodotti che invece si sono già portati più avanti rispetto agli standard attuali. La salute pubblica infatti non è uno scherzo e per evitare situazioni tragiche (in cui peraltro poi interviene la Magistratura), la Commissione Europea ha cambiato il regolamento EU 2017/745 e il 2017/746. Il primo rimpiazza le vecchie direttive del 2001, 2002 e 2009 sulla concessione del marchio CE. Il secondo invece rende più stringenti le normative di applicazione della certificazione dei dispositivi di analisi in vitro e dei dispositivi medicali, istituendo percorsi di certificazione molto più rigidi.

In sintesi, a cosa servono le nuove regole?

  • Istituire test obbligatori PRIMA della messa in commercio con regole rigide.
  • Inasprire i controlli sui criteri di progettazione e di scelta dei materiali costruttivi.
  • Uniformare la visibilità e l’estetica di alcuni componenti (bottoni, piastre, strutture) per renderli più riconoscibili.
  • Istituire nuove classificazioni di rischio per i dispositivi medicali, secondo le linee guida internazionali
  • Aumentare la trasparenza sulla qualità dei prodotti salvavita
  • Rinforzare i sistemi per implementare modifiche basate su evidenze cliniche.
  • Aumentare in modo esponenziale i controlli di sorveglianza, con richieste ad hoc ai costruttori
  • Migliorare la qualità dei dispositivi sul continente europeo, favorendo la crescita dei dispositivi più sicuri
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Uno dei fattori più importanti nella scelta del DAE è la capacità di sapere sempre in che stato si trova.

Tutte queste regole ci sembrano basilari, ma basta andare su Google Shopping per vedere negli ultimi anni la crescita di un mercato diviso in due. Da una parte si trovano i defibrillatori che già rispettano le normative FDA e sono già pronti per rispettare le future normative CE, con strutture di assistenza post vendita, controllo, certificazione e customer care estremamente integrati e funzionanti. Dall’altro c’è chi vende il defibrillatore a cifre estremamente basse, riempie il mercato con dispositivi prodotti in modo economico, e non può garantire certificazioni e sistemi di controllo tali da essere già in regola con le normative che arriveranno a marzo 2020.
Il rischio per l’acquirente è quello di fornirsi oggi di un dispositivo in regola, ma che domani non potrà più essere aggiornato con i consumabili (batterie ed elettrodi) adeguati, poiché sprovvisti delle marchiature CE obbligatorie.

Il problema principale che si è posto l’Unione Europea è nato dalla produzione di dispositivi fallati a livello chirurgico, ed è stato investigato a cascata in tutti gli altri ambiti dove operano i dispositivi medici. Problemi di malfunzionamento dei dispositivi sanitari non devono avvenire mai, soprattutto se riguardano situazioni in cui la vita del paziente è a rischio.

Le aziende – fra l’altro – hanno già a disposizione da novembre una linea guida e una nota della Commissione Europea che spiega come fare per produrre dispositivi in regola, ed esistono già prodotti in regola con il futuro.

Chi rischia di più?

Chi non vende negli Stati Uniti perché non ha passato il PMA Process della FDA. Chi oggi non può fornirvi questo certificato, difficilmente potrà garantire che il vostro defibrillatore (un dispositivo che deve durarvi 7 o 10 anni) sarà ancora adeguato dopo il 2020. E’ chiaro che, dovendo spendere dei soldi, fra le cose da valutare ci sia anche questo importante aspetto. Il defibrillatore che sto per comprare, quanto durerà?

Ci sono almeno tre fattori da tenere sotto controllo:

  1. Controlla che il defibrillatore che stai per comprare abbia già una certificazione FDA. Questo ti mette già al riparo da possibili problemi perché in America sono più avanti, dal punto di vista dei regolamenti. Una cosa che si può vendere negli Stati Uniti oggi, sarà in regola anche nel 2020 in Europa;
  2. Controlla che l’azienda produttrice sia qualificata ed abbia una storia affidabile. Non è un parametro facile da verificare, ma è più sicuro acquistare un defibrillatore che ha una azienda con una storia alle spalle, piuttosto che un defibrillatore che non è chiaro dove sia stato prodotto;
  3. Controlla le certificazioni IP e ISO. Un prodotto certificato IP con un grado di penetrazione di 55 è un prodotto di alta qualità. Un prodotto che rispetta le norme EN ISO 13485:2016 per i device medicali è sicuramente in accordo con i requisiti richiesti dagli Stati Uniti e dall’Unione Europea.

Come sempre quando si tratta di dispositivi salva-vita, che sia un casco integrale per moto, un ventilatore o un defibrillatore semi-automatico, ricordati che spendere poco spesso non coincide con un vero risparmio!

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