1. Cosa significa marcatura CE?

2. Cosa si intende con garanzia del prodotto?

3. E la revisione, a cosa serve e perché va fatta?

Molti dei presidi in ambulanza sono dispositivi medici. Questo significa che sono soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole molto importanti da rispettare per usarli in sicurezza, senza rischi per il paziente e il soccorritore/operatore. Cosa può succedere a chi non sta attento a norme, regole, revisioni e controlli? Facciamo un approfondimento tecnico per capire meglio questo complesso mondo di regole, alla base delle quali c’è sempre e solo la SICUREZZA!

In vista del nuovo regolamento Europeo sui dispositivi medici, ecco un articolo il più semplice possibile per mettere in guardia i soccorritori dai rischi penali e civili che si corrono quando non si sta attenti alla manutenzione e alla revisione dei dispositivi presenti sulle proprie ambulanze.

“Manutenzione”, “revisione generale”, “tempo di vita”, “interventi di mantenimento”. Sono tante le parole che stanno facendo capolino con insistente frequenza nella gestione di un’ambulanza. Non solo nella gestione del mezzo, ma anche per molti prodotti utilizzati a bordo.  Dall’assistenza clinica alla movimentazione del paziente, esistono delle regole da rispettare per non “perdere” la conformità alla marcatura CE. Cosa significa?

La marcatura CE è una garanzia del fabbricante che dice al cliente finale: “Questo prodotto rispetta i requisiti essenziali richiesti dalla direttiva europea 93/42/CE, dalla progettazione all’immissione in commercio e l’uso in determinate situazioni”. Nel mondo dei prodotti medicali, questa marcatura è accompagnata – quando previsto – da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorità competenti. Si tratta di solito di Ministeri e/o enti di certificazione. Queste raccomandazioni spiegano come mantenere in perfette condizioni il prodotto durante tutto il tempo di vita previsto dal Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell’ambulanza fanno parte dei “dispositivi medici”. Si tratta di strumenti usati in medicina per finalità differenti. La definizione della direttiva è questa:

«dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

— diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
— diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
— studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
— intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;

Ma come fa il servizio di ambulanza (associazione, privato o pubblico che sia) a garantire al paziente che sta usando strumenti “a norma di legge”?

E’ molto semplice: quando si acquista un prodotto medicale  (ventilatore, defibrillatore, barella, aspiratore eccetera) questo viene fornito con un manuale d’uso e manutenzione. Quest’ultimo riporta le informazioni e le tempistiche per effettuare in modalità corretta manutenzione, revisione generale, revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del dispositivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatorio, e ve lo spieghiamo più avanti).

ATTENZIONE: il manuale d’uso – a dispetto del nome – non contiene quasi mai informazioni sanitarie per guidare l’utente su come fare correttamente un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, secondo criteri internazionali: ed essendo l’Italia un paese che ha delegato alle Regioni la competenza in ambito sanitario, potrebbe capitare che le indicazioni di impiego di un prodotto siano difformi da una Regione all’altra. Ciò che non può mai cambiare è invece l’obbligo a mantenere in perfetta efficienza il dispositivo medico. Altrimenti il dispositivo perderebbe la marcatura CE, il sigillo che garantisce il dispositivo come sicuro e prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro continente.

Cosa garantisce la marcatura CE?

La marcatura CE garantisce l’utente, perché significa che il fabbricante ha rispettato tutte le regole sulla sicurezza e ha consegnato un prodotto certificato. Ma il legislatore sa che l’usura, eventuali utilizzi inappropriati e il passare del tempo peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi – in pratica – la garanzia della funzionalità è anche un carico per l’utilizzatore. Se un cliente non rispetta i termini di revisione indicati nel manuale d’uso infatti decade la marcatura CE, ovvero il dispositivo non risponderebbe più ai famosi “requisiti di sicurezza”.

Manutenzione e garanzia: quali regole valgono in Italia sui dispositivi medicali?

Il grande “cappello normativo” europeo che regola produzione e manutenzione di questi dispositivi è la Direttiva europea 93/42/CEE sui dispositivi medici. In Italia la norma è attuata tramite il decreto legislativo 46/1997. Secondo questa legge è il produttore che deve dire al soggetto che usa il  dispositivo medico cosa bisogna fare per l’installazione, la manutenzione e le precauzioni d’uso. Per quando riguarda i soccorritori, le informazioni del fabbricante sono vincolanti. Significa che per garantire la propria e l’altrui sicurezza nel corso delle operazioni, per tutta la vita del dispositivo medico, bisogna rispettare divieti e suggerimenti scritti nero su bianco. Quando non ci sono specifiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere generale.

 

Il servizio di manutenzione ufficiale è una certezza!

Come detto, per mantenere la conformità (non la garanzia, è un concetto diverso) i produttori più seri e attenti richiedono che il dispositivo sia sottoposto ad un piano di manutenzione.

NON FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NON HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

E’ il fabbricante infatti che garantisce totalmente l’utente finale sulla conformità, effettuando in esclusiva o con service autorizzati le attività di manutenzione o revisione, con propri dipendenti o con centri autorizzati.

Il cliente deve SEMPRE rivolgersi al venditore per conoscere quali operazioni mettere in atto la manutenzione. Purtroppo è ancora presente chi effettua “verifiche funzionali” o “refresh” dei dispositivi sanitari. Azioni che non sono autorizzate e non sono equiparabili alle revisioni prescritte sui manuali d’uso. In questi casi i dispositivi medici perderebbero la marcatura CE e quindi non potrebbero in alcun modo essere usati in ambulanza.

Se non pensi alla manutenzione dei prodotti, il responsabile… diventi tu!

E’ dovere dell’utilizzatore permettere al produttore di effettuare periodiche manutenzioni, sostituzioni di parti usurate e verifiche. Quando questa attività non avviene, il dispositivo medico perde i suoi requisiti essenziali “per cause non attribuibili al fabbricante”.

Queste situazioni espongono a gravi rischi pazienti ed operatori, sia dal punto di vista della salute che dal punto di vista della legge. Se il dispositivo procura un danno ad un paziente o ad un operatore per un uso improprio o una manutenzione mancata, ne risponde davanti al giudice l’utilizzatore, ovvero (secondo la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, perché l’Unione Europea ha già approvato il nuovo regolamento 2017/745

Con questo nuovo testo verranno superati, a partire dal 26 maggio 2020, tutte le direttive del Consiglio e tutti i regolamenti precedenti. Si tratta di un regolamento estremamente importante e mirato ad aumentare la sicurezza e il controllo dei dispositivi. Aspiratori, Barelle, Collari Cervicali, Defibrillatori, Monitor ECG, Sedie portantine e molti altri prodotti  in ambulanza con marcatura CE, dovranno rispettare le nuove leggi e subire controlli più stringenti, rispettando vincoli di sicurezza periodicamente controllati in base a specifiche obbligatorie.

I dispositivi dovranno avere un tempo di vita chiaro e preciso, stabilito dal produttore.

Queste regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da produttori e distributori di prodotti non adeguati agli standard europei e – quindi – potenzialmente pericolosi.