ຄະນະ ກຳ ມາທິການສະຫະພາບເອີຣົບ (EC) ໄດ້ຮັບຮອງເອົາ teriflunomide ເປັນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບເດັກໃນເກນອາຍຸ 10-17 ປີດ້ວຍການປິ່ນປົວໂຣກຜີວ ໜັງ ອັກເສບ (RRMS) ທີ່ມີອາການຄັນ ຊຳ ເຮື້ອ.

ການອະນຸມັດ EC ຂອງ teriflunomide ແມ່ນອີງໃສ່ຂໍ້ມູນຈາກການສຶກສາໄລຍະ 3 TERIKIDS

ການອະນຸມັດດັ່ງກ່າວໄດ້ຢືນຢັນ teriflunomide ເປັນການປິ່ນປົວທາງປາກຄັ້ງທໍາອິດສໍາລັບໂຣກ sclerosis ຫຼາຍໆຄັ້ງທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດເປັນການປິ່ນປົວແບບທໍາອິດສໍາລັບເດັກນ້ອຍແລະໄວລຸ້ນທີ່ມີ MS ໃນສະຫະພາບເອີຣົບ.

ຄາດ​ຄະ​ເນ​ວ່າ Multiple sclerosis ຈະ​ສົ່ງ​ຜົນ​ກະ​ທົບ​ຕໍ່ 2.8 ລ້ານ​ຄົນ​ໃນ​ທົ່ວ​ໂລກ ແລະ​ຢ່າງ​ໜ້ອຍ 30,000 ເດັກ​ນ້ອຍ ແລະ​ໄວ​ລຸ້ນ​ໄດ້​ຮັບ​ຜົນ​ກະ​ທົບ.

Pediatric multiple sclerosis ແມ່ນສະພາບທີ່ຫາຍາກແລະການເລີ່ມຕົ້ນຂອງມັນປະຕິບັດຕາມຫຼັກສູດຂອງພະຍາດ relapsing-remitting ໃນ 98% ຂອງກໍລະນີ.

ເມື່ອປຽບທຽບກັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ MS, ຄົນເຈັບໃນເດັກມັກຈະມີອັດຕາການ relapse ສູງແລະພາລະ lesion ສູງ.

ເນື່ອງຈາກການເລີ່ມຕົ້ນຂອງພະຍາດ, ຄວາມພິການທີ່ບໍ່ສາມາດປ່ຽນແປງໄດ້ແລະການກ້າວໄປສູ່ຮູບແບບທີສອງມັກຈະເກີດຂື້ນໃນອາຍຸໄວກວ່າຜູ້ໃຫຍ່.

ອາການຂອງ MS ສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ທຸກດ້ານຂອງຊີວິດຂອງໄວຫນຸ່ມ, ຈາກສຸຂະພາບທາງດ້ານຮ່າງກາຍເຖິງ ສຸຂະພາບຈິດ.

ຍັງມີຫຼາຍອັນທີ່ຕ້ອງເຮັດເພື່ອຮັບປະກັນໃຫ້ມີການເລືອກຢາທີ່ກວ້າງຂຶ້ນ ເຊິ່ງການນຳໃຊ້ແມ່ນໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກການສຶກສາທີ່ອອກແບບມາສະເພາະສຳລັບປະຊາກອນເດັກນ້ອຍ.

ການເຮັດວຽກເພື່ອຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການນີ້ເພາະສະນັ້ນຈຶ່ງສຸມໃສ່ຜູ້ທີ່ເປັນພະຍາດໃນທຸກຄວາມສັບສົນແລະທົ່ວໂລກຂອງຕົນ,” Maria Trojano, ອາຈານສອນຂອງ neurology ວິທະຍາໄລ Bari ແລະຜູ້ອໍານວຍການຂອງຄລີນິກປະສາດປະສາດຂອງ Policlinico di Bari ກ່າວ.

"Paediatric multiple sclerosis ຍັງເປັນພື້ນທີ່ຂອງຄວາມຕ້ອງການດ້ານການປິ່ນປົວທີ່ສໍາຄັນ"

ສາດສະດາຈານ Claudio Gasperini, ຜູ້ອໍານວຍການ UOC Neurology ແລະ Neurophysiopathology AO San Camillo Forlanini ກ່າວວ່າ "ຄວາມພ້ອມຂອງການປິ່ນປົວທາງປາກສໍາລັບຮູບແບບປານກາງແມ່ນສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຜົນປະໂຫຍດທີ່ບໍ່ຕ້ອງສົງໃສສໍາລັບການຍອມຮັບການປິ່ນປົວຂອງຄົນເຈັບແລະ, ດັ່ງນັ້ນ, ໂອກາດເພີ່ມເຕີມໃນແງ່ຂອງການຍຶດຫມັ້ນໃນການປິ່ນປົວ," ສາດສະດາຈານ Claudio Gasperini, ຜູ້ອໍານວຍການ UOC Neurology ແລະ Neurophysiopathology AO San Camillo Forlanini ກ່າວຕື່ມວ່າ. ໃນ Rome ແລະເປັນຫົວຫນ້າຂອງ Multiple Sclerosis Study Group of the SIN (Italian Society of Neurology).

Teriflunomide ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນ EU ຕັ້ງແຕ່ປີ 2013 ເປັນການປິ່ນປົວສໍາລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກ.

ການອະນຸມັດໃຫມ່ຂອງເອີຣົບສໍາລັບຊ່ວງເດັກນ້ອຍນີ້ເຮັດໃຫ້ມັນມີການປົກປ້ອງສິດທິບັດເພີ່ມເຕີມໃນສະຫະພາບເອີຣົບ.

ການສຶກສາ TERIKIDS ໄລຍະ 3 ແມ່ນການສຶກສາແບບ multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study that enrolled 166 pediatric patient with relapsing-remitting multiple sclerosis in 22 ປະເທດທົ່ວໂລກ.

ການສຶກສາລວມມີໄລຍະການກວດ (ເຖິງສີ່ອາທິດ), ຕິດຕາມດ້ວຍໄລຍະການປິ່ນປົວສອງຕາບອດ (ເຖິງ 96 ອາທິດຫຼັງຈາກການສຸ່ມ).

ໄລຍະການຂະຫຍາຍປ້າຍແບບເປີດຂອງການສຶກສາ TERIKIDS ໄລຍະ 3 ພວມດຳເນີນຢູ່.

ຈຸດສິ້ນສຸດຕົ້ນຕໍແມ່ນເວລາທໍາອິດທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນການ relapse ທາງດ້ານຄລີນິກ, ໂດຍມີການວິເຄາະຄວາມອ່ອນໄຫວທີ່ຖືກກໍານົດໄວ້ລ່ວງຫນ້າ, ລວມທັງເວລາກັບກິດຈະກໍາການຖ່າຍພາບ resonance ສະນະແມ່ເຫຼັກສູງ (MRI) ເທົ່າກັບການ relapse.

ນອກຈາກນັ້ນ, ຄົນເຈັບທີ່ສໍາເລັດໄລຍະເວລາຕາບອດສອງເທົ່າ, ຫຼືມີກິດຈະກໍາ MRI ສູງ, ມີສິດສືບຕໍ່ໃນການຂະຫຍາຍປ້າຍຊື່ເປີດ.

ຜົນໄດ້ຮັບປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍແລະຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພແລະຄວາມທົນທານຈາກໄລຍະເວລາການສຶກສາພື້ນຖານ double-blind (ເຖິງ 96 ອາທິດຫຼັງຈາກການ Randomisation) ໄດ້ຖືກນໍາສະເຫນີໃນເບື້ອງຕົ້ນໃນກອງປະຊຸມ EAN Virtual 2020.

ໃນການສຶກສາ, ຄົນເຈັບ 109 ແລະ 57 ໄດ້ຖືກສຸ່ມໃຫ້ teriflunomide ແລະ placebo, ຕາມລໍາດັບ.

ຈຸດສິ້ນສຸດຕົ້ນຕໍແມ່ນບໍ່ມີຄວາມສໍາຄັນທາງສະຖິຕິໂດຍມີຈໍານວນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນຄືນໃຫມ່ທາງດ້ານຄລີນິກສໍາລັບ teriflunomide ທຽບກັບ placebo.

ການປ່ຽນຈາກສອງຕາບອດໄປຫາປ້າຍເປີດສໍາລັບກິດຈະກໍາ MRI ສູງແມ່ນສູງກວ່າທີ່ຄາດໄວ້. ສະວິດແມ່ນເລື້ອຍໆແລະໄວກວ່າໃນກຸ່ມ placebo vs teriflunomide.

ນີ້ຫຼຸດລົງພະລັງງານຂອງການສຶກສາສໍາລັບຈຸດສິ້ນສຸດຕົ້ນຕໍ.

ໃນການວິເຄາະຄວາມອ່ອນໄຫວທີ່ຖືກກໍານົດໄວ້ລ່ວງຫນ້າຂອງຈຸດສິ້ນສຸດປະສົມປະສານຂອງເວລາກັບການຟື້ນຕົວທາງດ້ານຄລີນິກຄັ້ງທໍາອິດຫຼືກິດຈະກໍາ MRI ສູງທີ່ຕອບສະຫນອງເງື່ອນໄຂການສຶກສາເພື່ອປ່ຽນເປັນປ້າຍເປີດ, teriflunomide ຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍເວລາທີ່ຈະ relapse ທາງຄລີນິກຫຼືສະຫຼັບເນື່ອງຈາກກິດຈະກໍາ MRI ສູງເມື່ອທຽບກັບ placebo.

ຈຸດສຸດທ້າຍຂອງຂັ້ນສອງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ teriflunomide ຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຂອງ lesions gadolinium-enhanced (Gd) T1 ຕໍ່ການສະແກນ MRI ແລະຈໍານວນຂອງ lesions T2 ໃຫມ່ແລະຂະຫຍາຍຕໍ່ການສະແກນ MRI.

ໃນການສຶກສາ, teriflunomide ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໄດ້ດີແລະມີຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ສາມາດຈັດການໄດ້ໃນປະຊາກອນເດັກນ້ອຍ.

ເຫດການທາງລົບໂດຍລວມ (AEs) ແລະເຫດການທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງ (SAEs) ແມ່ນຄ້າຍຄືກັນໃນກຸ່ມ teriflunomide ແລະກຸ່ມ placebo, ຕາມລໍາດັບ. ບໍ່ມີຜູ້ເສຍຊີວິດໃນການສຶກສາ

AEs ລາຍງານເລື້ອຍໆໃນກຸ່ມ teriflunomide ຫຼາຍກວ່າກຸ່ມ placebo ລວມເຖິງ nasopharyngitis, ການຕິດເຊື້ອທາງເດີນຫາຍໃຈເທິງ, alopecia, paresthesia, ເຈັບທ້ອງແລະການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງເລືອດ creatine phosphokinase (= 3 ເທົ່າຂອງຂອບເຂດເທິງຂອງປົກກະຕິ).

ກໍລະນີຂອງໂຣກ pancreatitis ໄດ້ຖືກລາຍງານຢູ່ໃນຈໍານວນຄົນເຈັບຈໍານວນຫນ້ອຍຫຼາຍທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ teriflunomide ເມື່ອທຽບກັບບໍ່ມີຢູ່ໃນກຸ່ມ placebo ໃນໄລຍະສອງຕາບອດ.

ໃນຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ teriflunomide ໃນໄລຍະເປີດປ້າຍຂອງການສຶກສາ, ກໍລະນີເພີ່ມເຕີມຂອງໂຣກ pancreatitis ສອງກໍລະນີແລະຫນຶ່ງກໍລະນີຂອງໂຣກ pancreatitis ສ້ວຍແຫຼມຮ້າຍແຮງ (ມີ pseudo-papilloma) ໄດ້ຖືກລາຍງານ.

ເພື່ອຮຽນຮູ້ເພີ່ມເຕີມ:

ກໍລະນີທໍາອິດຂອງໂຣກເຍື່ອຫຸ້ມສະຫມອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບໂຣກ SARS-CoV-2. ບົດລາຍງານກໍລະນີຈາກປະເທດຍີ່ປຸ່ນ

ຄວາມພິການທາງປັນຍາ, ກອງປະຊຸມ ສຳ ຫຼວດກວດກາຄວາມເປັນໂຣກທາງປັນຍາຊົນແຫ່ງຊາດ: ອິຕາລີຂາດການຝຶກອົບຮົມແລະການບໍລິການ

Fonte dell'articolo:

Agenzia ຮ້າຍ