FDA patvirtino ir patvirtino naują „HIV“: „Fostemsavir è retrovirale su pazienti multitrattati senza successo“
ŽIV ir FDA. Maisto ir vaistų administracija yra patvirtinusi Rukobia (fostemsavirą), antivirusinį antiretrovirusinį vaistą per ŽIV infekciją, daugiafunkcinė ma senza successo a causa di resistenza alle terapie o intolleranze.
LOTTA VISŲ ŽIV, LA SPRENDIMAI FDA SU RUKOBIA
La sicurezza e l'efficacia di Rukobija, assunto due volte al giorno per via orale, sono state valutate in uno studio clinico su 371 partecipanti adulti multitrattati, che continavano ad avere all livelli di viremia nonostante fossero in trattamento con antiretroviralis.
„Prima dello“ studija, la maggior parte dei partecipanti era già in trattamento da oltre 15 anni (71%) ed era stata esposta a cinque o più diversi regimi (85%) e / o aveva una storia di AIDS (86%).
Duecentosettantadue partecipanti sono stati trattati nel braccio principale del trial and altri 99 hanno ricevuto Rukobia in unaccount differente.
I partecipanti alla coorte principale dello studio hanno ricevuto Rukobia o un placebo due volte al giorno per otto giorni, oltre al loro mode antiretrovirale.
All'ottavo giorno, nei partecipanti trattati con Rukobia si è registerata una riduzione sigativamente maggiore dei livelli di ŽIV-RNR Rizpetto a coloro che avevano ricevuto il placebo.
Dopo l'ottavo giorno, tutti i partecipanti hanno ricevuto Rukobia con altri farmaci antiretrovirali.
Dopo 24 settimane di Rukobia e altri farmaci antiretrovirali, 53% dei partecipanti ha raggiunto la soppressione virologica, con livelli di ŽIV abbastanza bassi da essere considerati non rilevabili.
Dopo 96 settimane, 60% dei partecipanti ha continuato ad avere la soppressione dell'HIV-RNR.
La reazione avversa più comune è stata la pykinimas.
Tra le reazioni avverse gravi, invece, elevazioni degli enzimi epatici tra i partecipanti con infezione da virus dell'epatite B o C, e sindrome da ricostituzione immunitaria.
Per l'approvazione, l 'JAV maisto ir vaistų administracija nuolaida ir Rukobia le designazioni di Greitas, prioritetinė apžvalga ir proveržio terapija.
PER PATVIRTINIMĄ:
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