Како давателот на брза помош (организација, приватно или јавно тело) му гарантира на пациентот дека користи медицински помагала во согласност со „законот“?

Тоа е всушност многу едноставно: кога ќе купите Медицински уред, - вентилатор, Дефибрилатор, носилка, вшмукување единица, итн., ова секогаш се продава заедно со а корисничко упатство и дополнителни информации за одржување.

Вториот документ ги има сите информации и временски рамки за правилно одржување - општо одржување or вонредно одржување - и исто така содржи максимален животен век на уредот (оваа информација сега се бара со новата европска регулатива на оваа тема).

ПРЕДУПРЕДУВАЊЕ: Прирачникот за корисникот - и покрај неговото име - обично никогаш не содржи никакви информации поврзани со здравјето кои ќе го водат корисникот при администрирање прва помош. Лекари мора да управува со ваков вид на информации меѓународни критериуми.

Функцијата што останува иста е истата обврска да го задржи уредот во совршена состојба. Без разлика дали уредот може да ја изгуби CE ознаката, односно може да ја изгуби својата карактеристика за безбедност како што е утврдено во правилата и регулативите на ЕУ.

Што гарантира CE означувањето?

на CE означување се применува за корисниците на Медицински уред. Тоа го симболизира тоа производителот ги следеше сите безбедносни правила при реализирање на уредот, што излегува дека е заверено.

Законодавецот е свесен дека нормалното абење, какво несоодветно користење на уредот и нејзиното прогресивно стареење ќе ги влошат состојбите на производот.

Оттука, на гаранција на функционалноста тоа е исто така товар за корисникот. Ако корисникот не ги почитува условите за одржување што се дадени во прирачникот на корисникот, на CE означување ќе се распаѓа и уредот затоа нема да има потреба од безбедносна усогласеност да се користи во случај на потреба.

 

Одржување и гаранција: Кои се сегашните правила во Европа во однос на медицински помагала?

Главниот европски релевантен сет на правила кои го регулираат производството и одржувањето на овие уреди е Европска директива 93 / 42 / CEE на медицински помагала.

Секоја нација во ЕУ има имплементирано локално законодавство по оваа Директива. Обично, производителот е одговорен да му доставува на корисникот информации за тоа како да го инсталира и одржува уредот и, исто така, сите мерки на претпазливост што треба да се преземат за време на неговата употреба.

Корисниците треба да ги следат информациите што им се доставуваат. Ова значи дека за време на целиот животен век на уредот и со цел да се заштити безбедноста и безбедноста на пациентите и корисниците, секогаш мора да се почитуваат предвидените регулативи.

Во случај да не се пронајдат специфични информации, или во случај да се појави сомнеж, одговорот може да се најде во општата регулатива за безбедност што дава пошироки правила за оваа тема.

На следната страница: Зошто службата за службено одржување е толку важна?