Kif jipprovdi l-fornitur tas-servizz ta 'l-ambulanza (organizzazzjoni, korp privat jew pubbliku) lill-pazjent li qed juża apparat mediku f'konformità "mal-liġi"?

Fil-fatt huwa pjuttost sempliċi: meta tixtri apparat mediku, - ventilatur, Defibrillatordischarge, stretcher, unità tal-ġbid, eċċ. -, dan dejjem jinbiegħ flimkien ma ' manwal għall-utent u l-informazzjoni addizzjonali dwar il-manutenzjoni.

It-tieni dokument għandu l-informazzjoni u l-iskedi kollha biex iwettqu manutenzjoni xierqa - manutenzjoni ġenerali or manutenzjoni straordinarja - u fih ukoll it-tul tal-ħajja massimu tal-apparat (din l-informazzjoni issa hija meħtieġa bir-Regolament Ewropew il-ġdid dwar is-suġġett).

TWISSIJA: Il-manwal tal-utent - minkejja isimha - ġeneralment qatt ma fih informazzjoni relatata mas-saħħa biex tiggwida lill-utent fl-amministrazzjoni ewwel għajnuna. Prattikanti għandu immaniġġja dan it-tip ta ’informazzjoni wara kriterji internazzjonali.

Il-karatteristika li tibqa 'l-istess hija obbligu li l-apparat jinżamm f'kondizzjoni perfetta. Kemm jekk le, l-apparat jista 'jitlef il-marka CE, jiġifieri jista' jitlef il-karatteristika tas-sigurtà tiegħu kif stabbilit fir-Regoli u r-Regolamenti ta 'l-UE.

X'jiggarantixxi l-marka CE?

il Il-marka CE huwa applikat għall - utenti ta '. \ t apparat mediku. Jissimbolizza dik il-manifattur segwa r-regoli kollha tas-sigurtà fit-twettiq ta ’apparat, li jirriżulta li huwa ċertifikat.

Il-leġiżlatur huwa konxju li l-użu normali, kwalunkwe użu mhux xieraq tal-apparat u x-xjuħija progressiva tiegħu se jiddeterjoraw il-kundizzjonijiet tal-prodott.

Għalhekk, il- garanzija tal-funzjonalità huwa wkoll piż għall-utent. Jekk utent ma jirrispettax it - termini tal - manutenzjoni li huma stabbiliti fil - manwal ta 'l - utent, id - data. \ T Il-marka CE jiddekorri u għalhekk l-apparat ma jkollux il-konformità meħtieġa tas-sigurtà li għandha tintuża f'każ ta 'ħtieġa.

 

Manutenzjoni u garanzija: x'inhuma r-regoli attwali fl-Ewropa rigward l-apparati mediċi?

Is - sett ta 'regoli Ewropej relevanti ewlenin li jirregola l - produzzjoni u l - manutenzjoni ta' dawn l - apparati huwa l - IP. \ T Id-Direttiva Ewropea 93 / 42 / CEE fuq apparat mediku.

Kull Nazzjon fl-UE implimenta legislaton lokali wara din id-Direttiva. Normalment, il-manifattur huwa responsabbli biex jipprovdi lill-utent informazzjoni dwar kif tinstalla u jżomm l-apparat u wkoll kwalunkwe prekawzjoni li hemm bżonn li tittieħed waqt l-użu tiegħu.

L-utenti huma marbuta li jsegwu l-informazzjoni li qed tiġi fornuta lilhom. Dan ifisser li matul il-ħajja kollha tal-mezz u sabiex tkun salvagwardjata s-sikurezza u l-pazjenti u l-utenti, ir-regolamenti pprovduti għandhom dejjem jiġu segwiti.

F'każ li ma tinstab l-ebda informazzjoni speċifika, jew f'każ li jinqala 'xi dubju, ir-risposta tista' tinstab fir-regolament ġenerali għas-sigurtà li jagħti regoli usa 'dwar is-suġġett.

Fil-paġna li jmiss: Għaliex is-Servizz Uffiċjali ta ’Manutenzjoni huwa daqshekk importanti?