Europees Geneesmiddelenbureau: verband tussen het gebruik van chloroquine en hydroxychloroquine en het risico op zelfmoord
COVID-19 heeft een centrale plaats gegeven aan geneesmiddelen die chloroquine en hydroxychloroquine bevatten: ze werden gebruikt voor de behandeling van malaria en andere parasitose tot aan de noodsituatie met het coronavirus en zijn op grote schaal gebruikt bij de behandeling van covid-patiënten.
Met een groot vraagteken over een toename van suïcidaal gedrag en psychiatrisch aandoeningen bij patiënten die ermee worden behandeld.
Dit kwam naar voren tijdens de vergadering van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 23-26 november 2020.
EMA raadt aan om de productinformatie bij te werken waarin het verband tussen chloroquine en hydroxychloroquine met zelfmoordrisico en psychische stoornissen wordt gespecificeerd
“De veiligheidscommissie (PRAC) van het EMA heeft aanbevolen om de productinformatie voor alle chloroquine- of hydroxychloroquine-bevattende geneesmiddelen bij te werken na een beoordeling van alle beschikbare gegevens die een verband bevestigen tussen het gebruik van deze geneesmiddelen en het risico op psychiatrische stoornissen en suïcidaal gedrag.
De beoordeling werd gestart in mei 2020 nadat het EMA door het Spaanse Geneesmiddelenbureau AEMPS op de hoogte was gebracht van zes gevallen van psychiatrische stoornissen bij patiënten met COVID-19 die hogere doses hydroxychloroquine dan goedgekeurd kregen.
Chloroquine en hydroxychloroquine zijn in de EU toegelaten voor de behandeling van bepaalde auto-immuunziekten, zoals reumatoïde artritis en lupus, en voor profylaxe en behandeling van malaria.
Ze zijn niet goedgekeurd voor de behandeling van COVID-19, maar beide geneesmiddelen zijn gebruikt als off-labelbehandeling bij patiënten met de ziekte.
Chloroquine en hydroxychloroquine hebben echter geen gunstige effecten aangetoond bij de behandeling van COVID-19 in grote gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Met het oog op het gebruik ervan tijdens de COVID-19-pandemie, had EMA in april en mei 2020 beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg herinnerd aan de risico's van deze geneesmiddelen.
Het is al bewezen dat chloroquine en hydroxychloroquine psychiatrische en psychotische stoornissen en een verhoogd risico op zelfmoord kunnen veroorzaken
Het is al bekend dat chloroquine en hydroxychloroquine, zelfs gebruikt in goedgekeurde doses voor goedgekeurde indicaties, een breed spectrum aan psychiatrische stoornissen kunnen veroorzaken.
Psychotische stoornissen en suïcidaal gedrag worden in de productinformatie van sommige chloroquine- of hydroxychloroquine-bevattende geneesmiddelen vermeld als zeldzame bijwerkingen of bijwerkingen die met een onbekende frequentie optreden.
De review bevestigde dat psychiatrische stoornissen zijn opgetreden en soms ernstig kunnen zijn, zowel bij patiënten met als zonder voorafgaande psychische problemen.
Op basis van de beschikbare gegevens toonde de review aan dat voor hydroxychloroquine de bijwerkingen kunnen optreden in de eerste maand na het begin van de behandeling.
Voor chloroquine waren er niet voldoende gegevens om een duidelijk tijdschema vast te stellen.
Het PRAC beveelt aan om de productinformatie voor deze geneesmiddelen bij te werken om professionele zorgverleners en patiënten beter te informeren over het risico op suïcidaal gedrag en psychiatrische stoornissen.
Patiënten die geneesmiddelen met chloroquine of hydroxychloroquine gebruiken en die psychische problemen ervaren (bijv. Irrationele gedachten, angst, hallucinaties, zich verward of depressief voelen, inclusief gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord) of anderen om hen heen die deze bijwerkingen opmerken, dienen contact op te nemen met een arts. onmiddellijk.