COVID-19 vaksine, Johnson & Johnson søker godkjenning fra Ema for enkeltdose
Johnson & Johnsons enkeltdose-vaksine COVID-19, nestleder i farmasøytisk selskapets eksekutivkomite Paul Stoffels: "Det er et presserende behov for flere vaksiner over hele Europa". Det gigantiske selskapet har startet pågående innleveringsprosedyrer i flere land rundt om i verden
Enkeldose vaksine for Covid-19, innvilget Ema Johnson & Johnsons forespørsel
Farmasøytisk selskap Johnson & Johnson har sendt inn en betinget søknad om markedsføringstillatelse til Det europeiske legemiddelkontoret (Ema) for godkjenning av sin eksperimentelle enkeltdose-vaksinekandidat mot Covid-19, Janssen.
Innleveringen av søknaden er basert på effekt- og sikkerhetsdata fra fase 3 Enseble klinisk studie.
"Over hele Europa er det et presserende behov for ytterligere Covid-19-vaksiner," sier Paul Stoffels, nestleder i eksekutivkomiteen og Chief Scientific Officer i Johnson & Johnson, "og dagens innsending er et viktig skritt fremover for å sikre EU har et annet alternativ for å redusere virkningen av pandemien i Europa og rundt om i verden.
Når den betingede markedsføringstillatelsen er gitt, vil selskapet måtte oppfylle spesifikke forpliktelser innen visse frister, inkludert innlevering av tilleggsdata.
Johnson & Johnson hadde kunngjort i desember at de ville begynne å sende innlegg til EMA for sin undersøkelsesvaksine, slik at det europeiske legemiddelkontoret kunne se på dataene så snart de var tilgjengelige.
Enkeltdose Covid-vaksine ble også sendt inn for godkjenning hos WHO
“I tillegg er prosedyrer for innlevering av prosess for Covid-19-vaksinen med en enkelt dose blitt initiert i flere land rundt om i verden,” sier selskapet, “så vel som i Verdens helseorganisasjon.
Janssens undersøkelsesvaksine utnytter selskapets AdVac®-vaksineplattform, som også ble brukt til å utvikle og produsere Janssens Ebola-vaksine, godkjent av EU-kommisjonen, og for å bygge sine eksperimentelle Zika-, RSV- og HIV-vaksiner.
Når Phase 3 Ensemble-studien er, er det en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie på voksne personer i alderen 18 år og eldre.
Studien ble designet for å vurdere sikkerheten og effekten av Janssens vaksinekandidat for å gi beskyttelse mot Covid-19 i moderat til alvorlig form, med effekt vurdert på dag 14 og dag 28 som med-primære endepunkter.
"Utført i åtte land på tre kontinenter, inkluderer studien en stor og mangfoldig befolkning," sier selskapet.
Les også:
Ecdc, det europeiske senteret til fordel for vaksinasjonssertifikatet
Fra 'Hera Incubator' til 'Health Emergency Agency': EU-plan mot Covid-19-varianter