Ema vil vurdere om Sputnik V oppfyller de vanlige EU-standardene for effektivitet, sikkerhet og kvalitet

Ema kunngjør evaluering av russisk vaksine Sputnik V

Det europeiske legemiddelkontoret har startet evalueringen av den russiske vaksinen Sputnik.

Dette ble kunngjort av EMEA. EMEA-komiteen for humanmedisiner (CHMP) har initiert en pågående gjennomgang av Sputnik (Gam-Covid-Vac), Covid-19-vaksinen utviklet av Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology i Russland.

"EMEA vil evaluere dataene så snart de er tilgjengelige for å avgjøre om fordelene oppveier risikoen," står det i notatet.

Den gradvise gjennomgangen vil fortsette til det er tilstrekkelig bevis tilgjengelig for en formell søknad om markedsføringstillatelse.

EMEA vil vurdere om Sputnik V oppfyller de vanlige EU-standardene for effektivitet, sikkerhet og kvalitet.

Selv om EMEA ikke kan forutsi den samlede tidslinjen, forventes det å ta "kortere tid enn vanlig å vurdere en søknad på grunn av arbeidet som er gjort under den iscenesatte gjennomgangen".

EMEA vil endelig kunngjøre når søknaden om markedsføringstillatelse for vaksinen vil bli sendt inn.

EU: SPUTNIK V GODKJENNELSE BESTEMMER IKKE KJØP

"Hvis et farmasøytisk selskap søker det europeiske legemiddelkontoret om godkjenning av en vaksine, er det ikke sikkert at EU-kommisjonen vil bestemme å ta den vaksinen i sin portefølje," sa EU-kommisjonens talsmann Eric Mamer på en pressekonferanse i dag.

Videre kom det frem på konferansen at det ennå ikke har vært kontakt med det russiske legemiddelfirmaet angående en mulig forhandling om en forhåndskjøpsavtale.

Les også:

Fra 'Hera Incubator' til 'Health Emergency Agency': EU-plan mot Covid-19-varianter

Vaksine COVID-19, Russland presenterer nye bevis på effekten av Sputnik V

kilde:

Dire Agency