Przegląd urządzeń medycznych: Jak utrzymać gwarancję na swoje produkty?
W jaki sposób dostawca usług pogotowia ratunkowego (organizacja, podmiot prywatny lub publiczny) gwarantuje pacjentowi, że używa wyrobów medycznych zgodnie z „prawem”?
Jest to całkiem proste: przy zakupie Urządzenie medyczne, - wentylator, Defibrylator, nosze, jednostka ssąca, itd. - zawsze jest sprzedawany w połączeniu z instrukcja obsługi oraz dodatkowe informacje dotyczące konserwacji.
Drugi dokument zawiera wszystkie informacje i terminy potrzebne do przeprowadzenia właściwej konserwacji - ogólne utrzymanie or nadzwyczajna konserwacja - a także zawiera maksymalna żywotność urządzenia (ta informacja jest teraz wymagana przez nowe rozporządzenie europejskie w tej sprawie).
OSTRZEŻENIE: Podręcznik użytkownika - pomimo jego nazwy - zazwyczaj nigdy nie zawiera żadnych informacji związanych ze zdrowiem, które pomogą użytkownikowi w podawaniu pierwsza pomoc. Praktycy musi zarządzaj tego rodzaju informacjami kryteria międzynarodowe.
Funkcja, która pozostaje taka sama, to obowiązek przechowywania urządzenia w idealnym stanie. Niezależnie od tego, urządzenie może utracić oznakowanie CE, tj. Może utracić charakterystykę bezpieczeństwa zgodnie z zasadami i przepisami UE.
Co gwarantuje oznakowanie CE?
Połączenia oznakowanie CE jest stosowany dla użytkowników a Urządzenie medyczne. To symbolizuje producent przestrzegał wszystkich zasad bezpieczeństwa przy realizacji urządzenia, który okazał się certyfikowany.
Ustawodawca ma świadomość, że normalne zużycie, niewłaściwe użytkowanie urządzenia oraz jego postępujące starzenie się pogorszą stan produktu.
Stąd gwarancja funkcjonalności to także obciążenie dla użytkownika. Jeśli użytkownik nie przestrzega warunków konserwacji przedstawionych w instrukcji obsługi, oznakowanie CE ulegnie rozkładowi, a urządzenie nie będzie miało wymaganej zgodności bezpieczeństwa, którą należy zastosować w razie konieczności.
Konserwacja i gwarancja: jakie są obecnie obowiązujące w Europie przepisy dotyczące urządzeń medycznych?
Głównym europejskim odpowiednim zbiorem zasad regulujących produkcję i konserwację tych urządzeń jest Dyrektywa europejska 93 / 42 / CEE na wyrobach medycznych.
Każdy kraj w UE wdrożył lokalne ustawodawstwo zgodnie z tą dyrektywą. Zwykle producent jest odpowiedzialny za dostarczenie użytkownikowi informacji na temat instalacji i konserwacji urządzenia, a także wszelkich środków ostrożności, które należy podjąć podczas jego użytkowania.
Użytkownicy są zobowiązani przestrzegać dostarczanych im informacji. Oznacza to, że przez cały okres użytkowania urządzenia oraz w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników należy zawsze przestrzegać dostarczonych przepisów.
W przypadku braku konkretnych informacji lub gdyby pojawiły się jakiekolwiek wątpliwości, odpowiedź można znaleźć w ogólnych przepisach dotyczących bezpieczeństwa, które zawierają szersze przepisy w tym zakresie.