Europejska Agencja Leków: związek między stosowaniem chlorochiny i hydroksychlorochiny a ryzykiem samobójstwa
COVID-19 nadał priorytet lekom zawierającym chlorochinę i hydroksychlorochinę: były one stosowane w leczeniu malarii i innych pasożytów aż do nagłego wystąpienia koronawirusa i znalazły szerokie zastosowanie w leczeniu pacjentów z COVID.
Z głównym znakiem zapytania dotyczącym wzrostu zachowań samobójczych i psychiatryczny zaburzeń u leczonych nimi pacjentów.
Pojawiło się to na posiedzeniu Komitetu ds.Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w dniach 23-26 listopada 2020 r.
EMA zaleca aktualizację informacji o produkcie, określającą związek między chlorochiną i hydroksychlorochiną z ryzykiem samobójstwa i zaburzeniami psychicznymi
„Komisja ds. Bezpieczeństwa EMA (PRAC) zaleciła aktualizację informacji o produkcie dla wszystkich leków zawierających chlorochinę lub hydroksychlorochinę po przeglądzie wszystkich dostępnych danych, które potwierdziły związek między stosowaniem tych leków a ryzykiem zaburzeń psychicznych i zachowań samobójczych.
Przegląd został zainicjowany w maju 2020 r. Po poinformowaniu EMA przez Hiszpańską Agencję Leków AEMPS o sześciu przypadkach zaburzeń psychicznych u pacjentów z COVID-19, którym podano wyższe niż dozwolone dawki hydroksychlorochiny.
Chlorochina i hydroksychlorochina są dopuszczone w UE do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń, a także w profilaktyce i leczeniu malarii.
Nie są dopuszczone do leczenia COVID-19, ale oba leki były stosowane poza wskazaniami do leczenia pacjentów z tą chorobą.
Jednak chlorochina i hydroksychlorochina nie wykazały żadnych korzystnych skutków w leczeniu COVID-19 w dużych randomizowanych badaniach klinicznych.
W związku z ich zastosowaniem podczas pandemii COVID-19, EMA przypomniała pracownikom służby zdrowia o zagrożeniach związanych z tymi lekami w kwietniu i maju 2020 r.
Udowodniono już, że chlorochina i hydroksychlorochina mogą powodować zaburzenia psychiatryczne i psychotyczne oraz zwiększone ryzyko samobójstwa
Wiadomo już, że chlorochina i hydroksychlorochina, nawet stosowane w zatwierdzonych dawkach w zatwierdzonych wskazaniach, mogą powodować szerokie spektrum zaburzeń psychicznych.
Zaburzenia psychotyczne i zachowania samobójcze są wymienione w drukach informacyjnych niektórych leków zawierających chlorochinę lub hydroksychlorochinę jako rzadkie działania niepożądane lub działania niepożądane występujące z nieznaną częstością.
Przegląd potwierdził, że zaburzenia psychiczne wystąpiły i czasami mogą być poważne, zarówno u pacjentów z wcześniejszymi problemami zdrowia psychicznego, jak i bez nich.
Na podstawie dostępnych danych przegląd wykazał, że w przypadku hydroksychlorochiny działania niepożądane mogą wystąpić w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia.
W przypadku chlorochiny nie było wystarczających danych, aby ustalić jasne ramy czasowe.
PRAC zaleca aktualizację informacji o produkcie dla tych leków, aby zapewnić pracownikom służby zdrowia i pacjentom lepsze informacje na temat ryzyka zachowań samobójczych i zaburzeń psychicznych.
Pacjenci stosujący chlorochinę lub hydroksychlorochinę, u których występują problemy ze zdrowiem psychicznym (np. Irracjonalne myśli, lęk, halucynacje, uczucie zagubienia lub przygnębienia, w tym myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie) lub inne osoby w ich otoczeniu, które zauważą te działania niepożądane, powinni skontaktować się z lekarzem od razu.