COVID-19, os EUA e a droga de Cuba: Itolizumabe adotado nos Estados Unidos, México e Brasil

COVID-19, Itolizumab, um anticorpo monoclonal desenvolvido pelo Center for Molecular Immunology (CIM), em colaboração com a empresa indiana Biocon, recebeu autorização para iniciar os ensaios clínicos de fase III em pacientes com coronavírus nos EUA, México e Brasil.

Os hospitais de Cuba adotam, desde abril, com excelentes resultados, o medicamento, um anticorpo monoclonal de origem humana, como parte do protocolo de atenção à saúde dos pacientes com coronavírus.

O itolizumab é uma molécula desenvolvida no IMC para o tratamento de linfomas e leucemias e é capaz de bloquear a proliferação e ativação das células T, atuando como um modulador imunológico.

COVID-19, de Cuba e Índia um bom tratamento contra o coronavírus

A Biocon anunciou que o Controlador Geral de Drogas da Índia (DCGI), a agência reguladora que supervisiona as aprovações de medicamentos, concedeu o uso emergencial de itolizumabe para o tratamento da síndrome de liberação de citocinas (SRC) em pacientes com COVID-19 com respiração aguda moderada a grave síndrome de angústia (ARDS) na Índia.

Com base nos resultados encorajadores do estudo relatado pela Biocon e subsequente aprovação do DCGI para o tratamento de pacientes com COVID-19, a Equillium está planejando conduzir um ensaio clínico controlado randomizado global de itolizumabe em pacientes com COVID-19 para o qual apresentará uma nova investigação nos EUA aplicação de medicamentos (IND).

O estudo realizado com Itolizumab entre Cuba e Índia em pacientes COVID-19

A Biocon conduziu um estudo randomizado, controlado e aberto em quatro hospitais na Índia, envolvendo um total de 30 pacientes COVID-19 hospitalizados com SDRA moderada a grave.

Vinte pacientes foram randomizados para receber itolizumabe mais os melhores cuidados de suporte, enquanto 10 pacientes receberam os melhores cuidados de suporte isoladamente.

O desfecho primário foi a mortalidade em um mês. Conforme relatado por Biocon:

  • No braço do itolizumab não houve mortes e todos os pacientes se recuperaram; no braço de controle, três pacientes morreram e o restante se recuperou
  • O benefício de mortalidade observado no braço do itolizumab foi estatisticamente significativo
  • Consistente com a melhora clínica observada, os pacientes que receberam itolizumabe também experimentaram reduções significativas nas citocinas inflamatórias, como IL-6 e TNFα

Itolizumab, reações de Equillium e estudos futuros nos EUA

"Os resultados deste ensaio clínico relatado pela Biocon são encorajadores e apóiam a hipótese de que o novo mecanismo de modulação imunológica do itolizumabe pode ser promissor no tratamento de complicações imunoinflamatórias graves experimentadas por pacientes com COVID-19", disse Bruce Steel, co-fundador e CEO da Equillium.

“Estamos trabalhando com a Biocon para revisar seu conjunto de dados completo com o objetivo de avançar rapidamente na determinação das próximas etapas apropriadas para acelerar o desenvolvimento de itolizumabe para tratar pacientes com COVID-19 moderados a gravemente enfermos nos EUA e no exterior em face desta crise global . ”

“Enquanto o mundo inteiro luta com a pandemia de COVID-19 em curso, é fundamental identificar novos tratamentos que melhorem os resultados para os pacientes mais enfermos, e esses dados clínicos iniciais relatados sugerem que o itolizumabe é promissor”, disse Siddhartha Mukherjee, MD, Ph.D. ., consultor clínico da Equillium e Biocon, autor vencedor do Prêmio Pulitzer e professor associado de medicina do Herbert Irving Comprehensive Cancer Center da Columbia University.

Ivor S. Douglas, MD, FRCP (Reino Unido) Professor de Medicina, Chefe de Cuidados Intensivos e Pulmonares e Diretor Médico, Centro Médico de Saúde Intensiva de Denver, acrescentou: “Pacientes com COVID-19 apresentam insuficiência respiratória aguda causada pelo sistema imunológico inundando a corrente sanguínea com proteínas inflamatórias, que podem matar tecidos, danificar órgãos e ativar patologicamente cascatas de coagulação nos pulmões, coração e rins.

O novo mecanismo de itolizumabe, que atua inibindo o CD6 para reduzir a ativação e o tráfego de células T patogênicas que liberam citocinas pró-inflamatórias, pode ser adequado para tratar a inflamação induzida por SARS-CoV-2 que leva à insuficiência respiratória em pacientes com COVID- 19

Os dados preliminares relatados pela Biocon são encorajadores e destacam a importância urgente de uma avaliação adicional da eficácia terapêutica potencial do itolizumabe no tratamento de pacientes com diagnóstico de COVID-19. ”

De Cuba e Índia à América do Norte e ao sul do continente: a luta pela COVID-19 deve unir, não dividir

Itolizumabe é um anticorpo imunomodulador terapêutico de primeira classe com um novo mecanismo de ação que inibe a atividade e o tráfego de células T patogênicas que liberam citocinas pró-inflamatórias em uma variedade de doenças autoimunes e inflamatórias.

A Equillium adquiriu os direitos para desenvolver e comercializar itolizumab nos Estados Unidos, Canadá, Austrália e Nova Zelândia por meio de uma colaboração exclusiva e contrato de licença com a Biocon.

A Equillium está atualmente avaliando o itolizumabe sob dois INDs abertos dos EUA para o tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e nefrite lúpica, bem como conduzindo um estudo clínico em asma não controlada na Austrália e na Nova Zelândia.

A Biocon desenvolveu e recebeu a aprovação do Itolizumab para o tratamento da psoríase em placas na Índia, demonstrando que o produto era seguro e bem tolerado. A Biocon fabrica itolizumabe em escala comercial em sua instalação de bio-fabricação de cGMP, que é regulamentada pela US Food & Drug Administration.

Em março deste ano, como resultado da emergente pandemia COVID-19, a Equillium anunciou que estava interrompendo a inscrição no estudo EQUIP para asma não controlada e no estudo EQUALIZE para nefrite lúpica.

Hoje Equillium anuncia que a inscrição de pacientes em ambos os estudos foi retomada.

O estudo desenvolvido na Índia sobre Itolizumab pela Biocon:

FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_Summary

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Leia o artigo italiano

Fonte:

Site oficial da Biocon

Site oficial Equillium

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