Vacina: eventos adversos ligados ao efeito 'nocebo', a reação de expectativa negativa após a administração, investigada

O efeito 'nocebo': reação desencadeada pela expectativa negativa após a administração do medicamento ou do placebo

“O grupo de pesquisa coordenado pela Professora Martina Amanzio do Departamento de Psicologia da Universidade de Torino, em colaboração com prestigiosos centros de pesquisa nacionais (Departamento de Neurociências, NEUROFARBA - Seção de Psicologia, Universidade de Florença) e internacionais, localizados nos Estados Unidos (Departamento de Psiquiatria e Comportamento Humano, Brown University) e na Grécia (Departamento de Neurologia, Aeginition Hospital, National and Kapodistrian University of Athens), publicou um estudo científico na revista oficial The Lancet Regional Health - Europa, que revela, de acordo com a teoria cognitiva da expectativa, como os eventos adversos detectados em testes clínicos de vacinas Covid-19 estão associados a um efeito nocebo.

O que é um efeito nocebo?

O termo se refere a uma reação negativa - menos descrita que seu oposto, a resposta placebo - caracterizada pela expressão de efeitos colaterais em grande parte motivados pela expectativa da ocorrência de eventos adversos após a administração de um medicamento ou placebo ”, diz a nota emitida pela Universidade de Torino (Reino Unido).

“O grupo de pesquisa liderado por Amanzio é o primeiro a investigar eventos adversos associados a ensaios clínicos de vacinas SARS-CoV-2.

Ele identificou três ensaios de vacinas aprovados por órgãos reguladores na UE (EMA) e nos EUA (FDA): dois baseados em mRNA (38,403 participantes) e um baseado em adenovírus (6,736 participantes).

Em particular, os dados de segurança (fase III) foram analisados ​​no que diz respeito aos efeitos colaterais desencadeados nos grupos de placebo, tratamento com solução salina e drogas ativas, levando em consideração duas vacinas de mRNA (BNT162b2 e mRNA-1273 da Pfizer e Moderna, respectivamente) e uma vacina de adenovírus (Ad26.COV2.S de Janssen / Johnson & Johnson).

Os resultados do estudo mostraram uma incidência comum de eventos adversos em todos os ensaios, nos grupos de placebo e medicamento ativo. ”

Os eventos adversos (EAs) de medicamentos são uma característica central das informações de avaliação de segurança ”, destaca o Reino Unido.

É bem sabido que os ensaios clínicos randomizados (ECRs) fornecem uma perspectiva para a compreensão do papel das expectativas negativas em indivíduos que sabem que podem receber um medicamento que irá promover a ocorrência de EAs.

Em RCTs, sabe-se que as drogas que produzem mais AEs também causam mais efeitos colaterais nos grupos de placebo e, consequentemente, maiores taxas de abandono.

Os AEs estudados em grupos de placebo por administração de solução salina são descritos em termos de uma resposta nocebo, que é comum na prática clínica.

Por que esses AEs ocorrem não está claro e compreender os mecanismos subjacentes é um desafio contínuo.

Os sintomas encontrados nos grupos de placebo podem ser decorrentes de expectativas negativas e causar riscos à saúde física e mental associados ao efeito nocebo, conforme destacado por um recente estudo neurocientífico dos professores Fabrizio Benedetti e Martina Amanzio '.

O que contribui para o efeito nocebo?

No entanto, nenhum estudo investigou até agora a natureza dos AEs em relação às vacinas SARS-CoV-2 ”, acrescenta Unito,“ e até que ponto eles são atribuíveis ao efeito nocebo.

Com isso em mente, o Prof. Amanzio e outros pesquisadores analisaram reações adversas 'induzidas', referindo-se a uma lista de sintomas que os participantes relataram usando diários eletrônicos - dentro de sete dias após a inoculação do placebo ou da vacina.

Além disso, AEs 'não solicitados' (relatados espontaneamente dentro de 28 dias após a injeção) foram avaliados em termos de Eventos Adversos Sérios (EAGs) em todos os grupos dos três estudos selecionados.

Os resultados mostraram um perfil de AEs solicitados nos braços do placebo comparável ao da vacina, embora a porcentagem fosse maior nos grupos ativos.

Os EAs estressados ​​relatados com mais frequência foram fadiga, dor de cabeça, dor local como uma reação ao local da injeção e mialgia / dor muscular.

Especificamente, em comparação com as primeiras doses, a fadiga foi relatada por 21-29% nos grupos de placebo e 37-42% nos grupos de drogas ativas; dor de cabeça em 24-27% e 33-39% nos grupos de placebo e medicamento ativo, respectivamente; e dor muscular em 10-14% nos grupos de placebo e 18-33% nos grupos de drogas ativas.

As reações no local da injeção também foram comuns: 12-17% no placebo e 48-84% após o fármaco ativo.

EAs de fadiga, dor de cabeça e dor foram mais comuns na população mais jovem e para as primeiras doses das vacinas de mRNA (tanto no grupo de placebo quanto no grupo de drogas ativas).

Outros eventos adversos, presentes em ambos os grupos (placebo e ativo), foram relatados com menos frequência.

Em geral, os indivíduos mais jovens eram mais propensos a relatar eventos adversos.

Os SAEs foram definidos como estando em linha com a taxa esperada de ocorrência na população em geral e não relacionados com a vacinação.

“Embora haja uma maior incidência de AEs nos grupos de vacina”, explica o Ateneu, “em comparação com os grupos de placebo, é claro que a maioria desses efeitos colaterais não são devidos à vacina em si, mas podem ser atribuídos ao efeito do nocebo ”.

“Os resultados sugerem que uma proporção substancial de AEs solicitados não são resultado da vacina em si, mas são devidos ao efeito do nocebo”

“Em estudos de novas vacinas, o aumento da conscientização sobre a resposta do nocebo, em grupos de placebo, pode levar a uma maior participação na imunização e maior proteção contra a infecção por SARS-CoV-2, limitando o medo e a ansiedade quanto à segurança desses novos medicamentos.

A publicação é acompanhada por um prestigioso 'Comentário' do Prof. Peter Sever do National Heart and Lung Institute - do Imperial College London. ”

“Destacar a importância da resposta nocebo associada à vacinação atual contra a SARS-CoV-2 em um estágio inicial é muito importante.

Em muitos países onde a vacina foi disponibilizada, existe uma minoria significativa que se recusa a ser imunizada.

A maioria desses indivíduos está mal informada sobre a segurança da vacina, sua capacidade de proteção contra infecções graves por SARS-CoV-2 e a importância de se obter imunidade de grupo.

Nossa publicação adiciona uma informação importante sobre as reações adversas à vacina.

Seria desejável que os médicos usassem esse conhecimento para conscientizar seus pacientes sobre a necessidade de aderir à vacinação Covid-19 ”, conclui a professora Martina Amanzio.

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Agenzia Dire

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