Agenția Europeană a Medicamentului: legătură între utilizarea clorochinei și hidroxiclorochinei și riscul de sinucidere
COVID-19 a acordat centralitate medicamentelor care conțin clorochină și hidroxiclorochină: au fost utilizate pentru tratamentul malariei și altor parazitoze până la urgența coronavirusului și au găsit o utilizare largă în tratamentul pacienților cu covidă.
Cu un semn de întrebare major referitor la o creștere a comportamentului suicidar și psihiatric tulburări la pacienţii trataţi cu acestea.
Acest lucru a apărut la reuniunea Comitetului de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC), 23-26 noiembrie 2020.
EMA recomandă actualizarea informațiilor despre produs, specificând legătura dintre clorochină și hidroxiclorochină cu risc de sinucidere și tulburări mentale
„Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a recomandat actualizarea informațiilor despre produs pentru toate medicamentele care conțin clorochină sau hidroxiclorochină în urma unei revizuiri a tuturor datelor disponibile care au confirmat o legătură între utilizarea acestor medicamente și riscul tulburărilor psihiatrice și comportamentului suicidar.
Revizuirea a fost inițiată în mai 2020 după ce EMA a fost informată de Agenția Spaniolă pentru Medicamente AEMPS cu privire la șase cazuri de tulburări psihiatrice la pacienții cu COVID-19 cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele autorizate de hidroxiclorochină.
Clorochina și hidroxiclorochina sunt autorizate în UE pentru tratamentul anumitor boli autoimune, cum ar fi artrita reumatoidă și lupusul, precum și pentru profilaxia și tratamentul malariei.
Nu sunt autorizați pentru tratamentul COVID-19, dar ambele medicamente au fost utilizate ca tratament off-label la pacienții cu boală.
Cu toate acestea, clorochina și hidroxiclorochina nu au demonstrat efecte benefice în tratarea COVID-19 în studiile clinice randomizate de mari dimensiuni.
Având în vedere utilizarea lor în timpul pandemiei COVID-19, EMA le-a reamintit profesioniștilor din domeniul sănătății riscurile acestor medicamente în aprilie și în mai 2020.
Este deja dovedit că clorochina și hidroxiclorochina pot provoca tulburări psihiatrice și psihotice și un risc crescut de sinucidere
Se știe deja că clorochina și hidroxiclorochina, utilizate chiar în doze aprobate pentru indicații autorizate, pot provoca un spectru larg de tulburări psihiatrice.
Tulburările psihotice și comportamentul suicidar sunt enumerate în informațiile despre produse ale unor medicamente care conțin clorochină sau hidroxiclorochină ca reacții adverse rare sau reacții adverse care apar la o frecvență necunoscută.
Revizuirea a confirmat că au apărut tulburări psihiatrice și uneori pot fi grave, atât la pacienții cu, cât și fără probleme anterioare de sănătate mintală.
Pe baza datelor disponibile, analiza a arătat că, pentru hidroxiclorochină, efectele secundare pot apărea în prima lună după începerea tratamentului.
Pentru clorochină, nu au existat suficiente date pentru a stabili un interval de timp clar.
PRAC recomandă actualizarea informațiilor despre produs pentru aceste medicamente pentru a oferi mai bune informații profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților cu privire la riscul de comportament suicidar și tulburări psihiatrice.
Pacienții care utilizează medicamente cu clorochină sau hidroxiclorochină care prezintă probleme de sănătate mintală (de exemplu, gânduri iraționale, anxietate, halucinații, senzație de confuzie sau depresie, inclusiv gânduri de auto-vătămare sau sinucidere), sau alte persoane din jurul lor care observă aceste reacții adverse, trebuie să contacteze un medic pe loc.