Vaccinul COVID-19, Johnson & Johnson solicită autorizație de la Ema pentru doză unică
Vaccinul COVID-19 cu doză unică Johnson & Johnson, vicepreședinte al comitetului executiv al companiei farmaceutice Paul Stoffels: „Este nevoie urgentă de mai multe vaccinuri în toată Europa”. Compania uriașă a început procedurile de depunere în curs de desfășurare în mai multe țări din întreaga lume
Vaccin cu doză unică pentru Covid-19, Ema a acceptat cererea lui Johnson & Johnson
Compania farmaceutică Johnson & Johnson a depus o cerere de autorizare condiționată de introducere pe piață Agenției Europene a Medicamentului (Ema) pentru aprobarea candidatului său experimental cu doză unică de vaccin împotriva Covid-19, Janssen.
Depunerea cererii se bazează pe datele de eficacitate și siguranță din faza 3 a studiului clinic Enseble.
„În toată Europa, este nevoie urgentă de vaccinuri Covid-19 suplimentare”, spune Paul Stoffels, vicepreședinte al Comitetului executiv și director științific al Johnson & Johnson, „iar prezentarea de astăzi este un pas semnificativ înainte în asigurarea Uniunii Europene are o altă opțiune pentru a ajuta la reducerea impactului pandemiei în Europa și în întreaga lume.
Atunci când se acordă autorizația de introducere pe piață condiționată, compania va trebui să își îndeplinească obligațiile specifice în anumite termene, inclusiv transmiterea de date suplimentare.
Johnson & Johnson anunțase în decembrie că va începe să transmită EMA pentru vaccinul său de investigație, permițând Agenției Europene pentru Medicamente să revizuiască datele de îndată ce acestea vor fi disponibile.
Vaccinul Covid cu doză unică a fost de asemenea prezentat pentru autorizare la OMS
„În plus, în mai multe țări din întreaga lume au fost inițiate proceduri de depunere în curs a vaccinului de investigare cu doză unică Covid-19”, spune compania, „precum și cu Organizația Mondială a Sănătății.
Vaccinul de investigație Janssen folosește platforma de vaccinuri a companiei AdVac®, care a fost, de asemenea, utilizată pentru a dezvolta și fabrica regimul de vaccin Janssen Ebola, aprobat de Comisia Europeană, și pentru a construi vaccinurile sale experimentale Zika, RSV și HIV.
Când studiul de fază 3 Ensemble, este un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la subiecți adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Studiul a fost conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea vaccinului candidat Janssen în asigurarea protecției împotriva Covid-19 în forme moderate până la severe, cu eficacitate evaluată în ziua 14 și ziua 28 ca obiective co-primare.
„Realizat în opt țări de pe trei continente, studiul include o populație mare și diversă”, spune compania.
Citiți și:
Ecdc, Centrul European în favoarea certificatului de vaccinare