Карцинома легких и щитовидной железы: FDA одобряет лечение Ретевмо
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Retevmo (selpercatinib) для трех типов лечения рака, которые представляют собой изменение (изменение) в гене RET (REarranged во время трансфекции).
FDA одобряет Retevmo для лечения рака легких «немелкоклеточный»
В частности, Ретевмо был одобрен для лечения различных видов рака. Это может быть назначено:
- диффузный немелкоклеточный рак легкого (NSCLC) у взрослых пациентов
- распространенный медуллярный рак щитовидной железы (TCM) или TCM, который распространился, у пациентов в возрасте 12 лет и старше
- RET слит-положительный прогрессирующий рак щитовидной железы у пациентов в возрасте 12 лет и старше
Retemvo является первой специфической терапией, одобренной для лечения рака с изменениями гена RET. Для одобрения Ретевмо FDA полагалось на результаты клинического испытания, в котором участвовали пациенты с каждым из трех типов рака.
Во время клинического испытания пациенты получали Ретевмо по 160 мг перорально два раза в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Общий показатель ответа (ORR), который отражает процент пациентов, у которых было определенное количество опухолевых сокращений, и продолжительность ответа (DOR) были взяты в качестве основных критериев оценки эффективности.
Эффективность в лечении NSCLC была оценена у 105 взрослых пациентов с RET-положительным слитым NSCLC, ранее получавших химиотерапию платиной. ОРР для 105 пациентов составил 64%.
Для 81% пациентов, у которых был ответ на лечение, продолжительность составляла не менее шести месяцев.
FDA и эффективность Ретевмо
Эффективность Retemvo была также оценена у 39 пациентов с RET-положительным слиянием NSCLC, никогда не лечившимся ранее. Для этих пациентов ОРР составил 84%. В 58% случаев ответа на лечение продолжительность составляла не менее шести месяцев.
Эффективность лечения МТС у взрослых и детей была оценена у 143 пациентов с прогрессирующим или метастатическим RET-мутантом TCM, ранее получавших кабозантиниб, вандетаниб или оба, а также у пациентов с запущенным или метастатическим RET-мутантом TCM, которые ранее у них не было лечился кабозантинибом или вандетанибом.
ORR для 55 ранее пролеченных пациентов составил 69%. Для 76% пациентов, у которых был ответ на лечение, продолжительность составляла не менее шести месяцев.
Эффективность была также оценена у 88 пациентов, которые ранее не лечились. ОРР для этих пациентов составил 73%. В 61% случаев ответа на лечение продолжительность составляла не менее шести месяцев.
Эффективность лекарств для Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
Эффективность Ретевмо в лечении положительного слияния рака щитовидной железы у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше была оценена в исследовании, в которое вошли 19 пациентов с положительным слиянием рака щитовидной железы с RET, которые были устойчивы к радиоактивному йоду (RAI), если подходящее лечение, и ранее получал другое системное лечение, и 8 пациентов с положительным слиянием RET рак щитовидной железы, резистентных к RAI, но которые не получали никакой дополнительной терапии.
ORR для 19 ранее пролеченных пациентов составил 79%. В 87% случаев ответа на лечение продолжительность составляла не менее шести месяцев. У 8 пациентов, которые не получали никакой терапии, кроме RAI, ОРР составил 100%.
У 75% пациентов ответ длился не менее шести месяцев. Наиболее распространенными побочными эффектами Ретевмо были повышение уровня ферментов аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в печени, повышение уровня сахара в крови, снижение количества лейкоцитов в крови, снижение уровня альбумина в крови, снижение содержания кальция в крови, сухость во рту, диарея, повышение уровня креатинина, повышение уровня щелочной фосфатазы, гипертония, усталость, отечность в организме или конечностях, снижение уровня тромбоцитов в крови, повышение уровня холестерина, сыпь, запоры и снижение содержания натрия в крови.
Среди серьезных побочных эффектов, которые может вызвать Ретевмо, гепатотоксичность, высокое кровяное давление, продление интервала QT, кровотечение и аллергические реакции.
Ретевмо получил от FDA звание препарата для лечения редких заболеваний, Приоритетный обзор и Терапию прорыва и получил одобрение в рамках ускоренного процесса утверждения.