Nedávny článok o britských novinách The Guardian (The Guardian, pondelok 22 December, 2014) oznámil niekoľko neopodstatnených dohadov, klamstiev a neoverených informácií o práci v núdzi v boji proti Ebola v Sierra Leone. Niektoré z týchto nepodložených obvinení tiež napísala rovnaká skupina lekárov NHS ako odpoveď na článok BMJ (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses) a boli nahlásené v článku na webovej stránke Aljazeera.

Je nepravdivé, že „miera úmrtnosti v Lakka Centre je okolo 67%“. Centrum Lakka bolo v prevádzke ako izolačné a ošetrovacie zariadenie od 18th September až do 10 decembra 2014. Celková miera úmrtnosti (CFR) Centra, kde boli pacienti s 122om s potvrdenou diagnózou EVD liečení, je 57.4%, pričom 52 prežili a 70 uhynuli (13 týchto pacientov prišlo za veľmi kritických podmienok a zomreli v priebehu 24 hodín od vstupné ). CFR z iných liečebných centier Ebola nie sú vždy k dispozícii a nie sú veľmi spoľahlivé, ako uviedli aj odborníci WHO. Nedávne správy WHO odhadujú, že CFR v liečebných centrách je okolo 60% (WHO Situačná správa, 24 December 2014).

Je nepravdivé, že amiodarón je u ľudí netestovaným liekom. Používa sa v klinickej kardiológii od 40 rokov, predpísaný miliónom ľudí, a to aj v kritických podmienkach a u pacientov, ktorí potrebujú intenzívnu starostlivosť. V skutočnosti veľmi málo liekov má dobre známy bezpečnostný profil ako amiodarón, čo potvrdzuje také dlhodobé užívanie: aspirín, metformín a niekoľko ďalších. Je pravda, že amiodarón ešte nebol testovaný na liečbu EVD (ale prijateľnosť tohto použitia je uvedená nižšie). Napriek tomu sa v klinickom výskume všeobecne uznáva „off-label“ používanie už známych liekov na nové účely. V rámci „Etických úvah o použití neregistrovaných zásahov proti vírusovej chorobe ebola“ skupina WHO uviedla, že je eticky prijateľné ponúkať nedokázané zásahy, ktoré preukázali sľubné výsledky v laboratóriu a na zvieracích modeloch, ale zatiaľ neboli vyhodnotené z hľadiska bezpečnosti a účinnosti u ľudí ako potenciálna liečba alebo prevencia. Nechápeme, prečo by sa táto zásada nemala uplatňovať na také bezpečné liečivo, ako je amiodarón.

Je nepravdivé a veľmi urážlivé, že Emergency použila amiodarón „bezohľadným“ spôsobom mimo „starostlivo kontrolovaných podmienok“. Naopak, amiodarón sa používal pri intenzívnom monitorovaní pacientov na JIS: neinvazívny arteriálny tlak, EKG (vrátane stanovenia QT intervalu), srdcová frekvencia, saturácia kyslíkom, elektrolyty.

Je nepravdivé, že EMERGENCY sa na požiadanie od spoločnosti DFID prestala podávať amiodaron. DFID sa nezúčastňuje na technickom hodnotení ani na určovaní terapií pacientov ani klinických postupoch.
Núdzový stav od samého začiatku potvrdil, že je potrebné navrhnúť vhodné randomizované klinické skúšanie na podporu vedeckých poznatkov v kontexte Ebola. Štúdia s názvom EASE (Emergency Amiodarone Study proti Ebola) bola zaregistrovaná na ClinicaTrials.gov a už bola schválená etickými komisiami IRCCS Reggio Emilia v Taliansku a etickou komisiou Talianskeho národného inštitútu infekčných chorôb, L. Spallanzani, Rím. Núdzové rozhodnutie sa rozhodlo zastaviť používanie amiodarónu v jednotlivých prípadoch, keď bola štúdia EASE predložená Etickému a vedeckému výboru Sierry Leone.

Je nepravdivé, že služba DFID stiahla zamestnancov NHS z pohotovostného zariadenia. Núdzová situácia bola vždy veľmi otvorená a transparentná pri diskusiách o klinickom prístupe s každým členom jej tímu. Po viac ako týždni opakovaných diskusií s tímom NHS spoločnosť Emergency súhlasila s tými, ktorí sa necítili dobre, že môžu ukončiť spoluprácu s organizáciou. Prístup schválený tiež DFID. Naopak, niektorí z tímu NHS, ktorí s nami chceli naďalej spolupracovať, boli vystavení tlaku a hrozili kolegami, až kým nakoniec celý tím neodišiel. Niektorí členovia toho istého tímu už však vyjadrili ochotu vrátiť sa do budúcnosti v prípade núdze znova.
Núdzová situácia bola veľmi prekvapená týmto správaním, pretože naša práca bola predtým veľmi pozitívne hodnotená prieskumom kvality, ktorý uskutočnila spoločnosť UK Med, zdieľané s DFID a NHS. Okrem toho klinické postupy spoločnosti Emergency boli oficiálne schválené hlavným lekárom Sierry Leone a organizácia poskytla dôležité vstupy do vývoja novo publikovaného sprievodcu kapely WHO Sierra Leone pre adaptáciu VHF.

Je nepravdivé, že „pohotovostný personál sa zameral hlavne na to, aby pacienti dostávali tieto lieky namiesto toho, aby boli adekvátne hydratovaní, čistí a pohodlní“. Ako je uvedené v klinických pokynoch WHO a Emergency Clinical, rehydratácia pacientov je jednou z najdôležitejších zložiek podpornej liečby. Pacienti boli agresívne rehydratovaní niekoľkými litrami infúzií denne, aby sa obnovil objem a rovnováha elektrolytov. Boli usporiadané zoznamy v Lakke, aby sa zaručila optimálna dochádzka pacientov: približne 350 minút na pacienta a deň lekárskej starostlivosti, čo umožňuje presné sledovanie, aby poskytovala čo najlepšiu možnú úroveň starostlivosti a zaistila vysoký štandard hygieny. Keby tím NHS strávil čas starostlivosťou o pacientov v nemocnici a nebol doma, aby sa venoval kritike, mal by oveľa jasnejší obraz o manažmente našich pacientov. Zo 122 pacientov s potvrdenou ebolou liečených v Lakke skutočne pozorovali veľmi málo pacientov a počas veľmi obmedzeného časového obdobia. EMERGENCY formálne zdieľal so spoločnosťou DFID oficiálnu správu o sťažnosti na správanie niektorých zamestnancov NHS a vedenie tímu spoločnosťou UK-Med.

Je nepravdivé a hanlivé tvrdiť, že Núdzový stav nepožaduje súhlas pacientov. Keďže 20 rokov vo všetkých zariadeniach tiesňového volania po celom svete, pacienti alebo príbuzní, ak je to vhodné, sú požiadaní, aby poskytli svoj informovaný súhlas na akékoľvek lekárske alebo chirurgické postupy.
Naopak, čudujeme sa, prečo nikto nepožiada afrických pacientov, aby ich „súhlas“ boli liečení veľmi odlišným spôsobom („spôsob druhej triedy“, možno povedať) v porovnaní so „západnými pacientmi“.

Akosi znepokojujúca droga

Po dôkladnej diskusii s medzinárodnými expertmi a vedcami sa Emergency rozhodla podať liek nazývaný amiodarón niektorým pacientom postihnutým vírusom Ebola (EVD) v Sierra Leone. Liek bol použitý „mimo etikety“, tj mimo bežných terapeutických indikácií.
Núdzová situácia je presvedčená, že toto rozhodnutie je vedecky a eticky vhodné, pretože veľa testov vykonaných in vitro dokázalo, že amiodarón má špecifický antivírusový účinok proti vírusu Ebola. (J Antimicrob Chemother, 2014 Aug, 69 (8): 2123-31, dva: 10.1093 / jac / dku091, Epub 2014 Apr 7.) V dávke bežne predpísanej v klinickej kardiológii.
Všetci pacienti, ktorí ju dostali (na základe lekárskeho rozhodnutia „od prípadu k prípadu“, mimo klinického protokolu alebo štúdie), boli počas liečby veľmi starostlivo sledovaní.

Keď čelíme chorobe, ktorá stále zaznamenáva veľmi vysokú mieru úmrtnosti a pre ktorú nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba, veríme, že používanie liekov s potenciálne priaznivým účinkom proti Ebole je etické a primerané za predpokladu, že tieto lieky sú bezpečné a ich vedľajšie účinky známe.
Rozhodnutie o použití amiodarónu v Lakke na individuálnom základe bolo zdieľané so zdravotníckymi orgánmi v Sierre Leone a schválené memorandom o porozumení podpísaným na 22nd September 2014 s ministerstvom zdravotníctva.

Nanešťastie má amiodarón veľký nedostatok, neznesiteľný pre mnohých „expertov“, ktorí sa rôznymi spôsobmi podieľajú na „boji proti Ebola“: amiodarón neprináša nikomu žiadny zisk. Jednoducho nemôže prinášať zisk, pretože je generickým liekom, ktorý je už mnoho rokov patentom, ktorý sa dá ľahko vyrobiť za veľmi nízku cenu, niekoľko centov na tabletu, všade v slove.
Pohotovosť zjavne nehovorí o tom, že amiodarón účinkuje proti ebole. To znamená, že by sa malo testovať randomizovanou klinickou skúškou, ako sme navrhli. Napriek tomu sa domnievame, že z vedeckého hľadiska je hlúpe odmietnuť schválenie testovania amiodarónu a zamerať sa výlučne na nové lieky (skutočne „nevyskúšané“) dostupné iba v Európe alebo v USA vo veľmi obmedzenom množstve a za veľmi vysoké náklady (stovky tisíc dolárov za každú dávku). Môže to byť stratená šanca prispieť k porážke Eboly.

Naše skúsenosti v Lakke

Pozorovacie údaje o pacientoch, ktorí dostávali amiodarón v liečebnej jednotke Lakka Ebola riadenej mimoriadnou udalosťou, možno zhrnúť takto:

Pacienti liečení 48 dostávali liek v dávkach zameraných na dosiahnutie sérovej plazmatickej koncentrácie až do 10 uM s cieľom vyvinúť signifikantný antivírusový účinok bez prekročenia dávky 20 mg / kg / deň, čo je maximálna navrhovaná dávka v klinickej kardiológii.
Amiodaron bol podávaný IV v prvých 3 dňoch a perorálne v nasledujúcich 7 dňoch liečby.

Zaznamenali sme úmrtie 24 u pacientov, ktorí dostávali amiodarón (6 z nich bol prezentovaný vo veľmi kritických podmienkach a zomrel v priebehu 24 hodín od prijatia). Miera úmrtnosti v tejto skupine bola 50%. (42,8%, ak vylúčime predčasné úmrtia 6, 18 mŕtvy u pacientov s 42).
Ako bolo uvedené vyššie, celkový CFR centra Lakka bol 57.4%, u pacientov s 122 a 52.3%, ak vylúčime pacientov s 13, ktorí zomreli v priebehu 24 hodín od prijatia.
Pokiaľ ide o bezpečnosť liekov, zaznamenali sme len malé vedľajšie účinky u pacientov s 2: v jednom prípade poklesol systolický tlak o 20%, v druhej sme zaznamenali bradykardiu (srdcová frekvencia 60 beats / min). Napriek tomu, že obaja pacienti zostali asymptomatickí, naši lekári sa rozhodli ukončiť podávanie amiodarónu.
Tieto predbežné pozorovania poskytujú podľa nášho názoru solídny etický a vedecký základ pre konštatovanie, že amiodarón nie je „škodlivý“ pre pacientov a môže byť dokonca prospešný, čo posilňuje opodstatnenie klinického skúšania.

čítaj viac