ЦОВИД-19, Итолизумаб, моноклонско антитело које је развио Центар за молекуларну имунологију (ЦИМ), у сарадњи са индијском компанијом Биоцон, добио је овлашћење за започињање фазе ИИИ клиничких испитивања код пацијената са коронавирусом у САД-у, Мексику и Бразилу.

Болнице на Куби усвојиле су лек од априла, са одличним резултатима, моноклонским антителом хуманог порекла као делом протокола здравствене заштите за пацијенте са коронавирусом.

Итолизумаб је молекул развијен у ИМЦ-у за лечење лимфома и леукемија и способан је да блокира пролиферацију и активацију Т-ћелија, делујући као имуно-модулатор.

ЦОВИД-19, са Кубе и Индије, добар третман против коронавируса

Биоцон је објавио да је Генерални контролор лекова Индије (ДЦГИ), регулаторна агенција која надгледа одобрења лекова, одобрила ограничену хитну употребу итолизумаба за лечење синдрома ослобађања цитокина (ЦРС) код пацијената са ЦОВИД-19 са умереним до тешким акутним респираторни дистрес синдром (АРДС) у Индији.

На основу охрабрујућих врхунских резултата студије коју је известио Биоцон и накнадног одобрења ДЦГИ за лечење пацијената са ЦОВИД-19, Екуиллиум планира да спроведе глобално рандомизирано контролисано клиничко испитивање итолизумаба код пацијената са ЦОВИД-19 за које ће поднети амерички нови истраживачки испит. примена лека (ИНД).

Студија спроведена на Итолизумабу између Кубе и Индије на пацијентима са ЦОВИД-19

Биоцон је спровео рандомизирану, контролисану, отворену студију у четири болнице у Индији, уписујући укупно 30 хоспитализованих пацијената са ЦОВИД-19 са умереним до тешким АРДС-ом.

Двадесет пацијената је рандомизирано за примање итолизумаба и најбоље подршке, док је 10 пацијената добило само најбољу подршку.

Примарна крајња тачка био је морталитет након једног месеца. Како је известио Биоцон:

• У краку итолизумаба није било смртних случајева и сви пацијенти су се опоравили; у контролној руци су три пацијента умрла, а остатак се опоравио
• Корист од морталитета примећен у групи са итолизумабом била је статистички значајна
• У складу са запаженим клиничким побољшањем, пацијенти који су примали итолизумаб такође су имали значајно смањење инфламаторних цитокина као што су ИЛ-6 и ТНФα

Итолизумаб, еквилијумске реакције и будуће студије у САД

„Резултати овог клиничког испитивања које је известио Биоцон охрабрују и подржавају хипотезу да нови механизам имуно-модулирајућег механизма итолизумаба можда обећава у решавању тешких имуно-инфламаторних компликација које су имали пацијенти са ЦОВИД-19“, рекао је Бруце Стеел, суоснивач и Извршни директор компаније Екуиллиум.

„Радимо са Биоцон-ом на преиспитивању његовог комплетног скупа података са циљем да се брзо крене у одређивању одговарајућих следећих корака за убрзавање даљег развоја итолизумаба за лечење умерено до тешко болесних пацијената са ЦОВИД-19 у САД-у и иностранству, суочени са овом глобалном кризом . “

„Како се читав свет бори са текућом пандемијом ЦОВИД-19, од пресудне је важности да се идентификују нови третмани који побољшавају исходе за најболесније пацијенте, а ови рани клинички подаци показују да итолизумаб обећава“, рекла је др Сиддхартха Мукхерјее, др. ., клинички саветник за Екуиллиум и Биоцон, аутор награђиване за Пулитзерову награду и ванредни професор медицине на свеобухватном центру за рак Херберт Ирвинг на универзитету Цолумбиа.

Ивор С. Доуглас, др. Мед., ФРЦП (УК), професор медицине, шеф плућне и критичне неге и медицински директор, Медицински центар за интензивну негу у Денверу, додао је, „Пацијенти са ЦОВИД-19 доживљавају акутну респираторну инсуфицијенцију изазвану имунолошким системом преплављивање крвотока запаљенским протеинима, који могу да убију ткиво, оштете органе и патолошки активирају каскаде згрушавања у плућима, срцу и бубрезима.

Нови механизам итолизумаба, који делује инхибицијом ЦД6 да би смањио активацију и промет патогених Т ћелија које ослобађају про-инфламаторне цитокине, могао би бити врло погодан за решавање упале изазване САРС-ЦоВ-2 која покреће респираторну инсуфицијенцију код пацијената са ЦОВИД- 19.

Прелиминарни подаци које је известио Биоцон су охрабрујући и истичу хитну важност даље процене потенцијалне терапијске ефикасности итолизумаба у лечењу пацијената са дијагнозом ЦОВИД-19. “

Од Кубе и Индије до Северне Америке и јужног континента: борба за ЦОВИД-19 мора да се уједини, а не да дели

Итолизумаб је прво у класи имуно-модулирајуће антитело, са новим механизмом деловања који инхибира активност и промет патогених Т ћелија које ослобађају про-инфламаторне цитокине у низу аутоимуних и инфламаторних болести.

Екуиллиум је стекао права на развој и комерцијализацију итолизумаба у САД-у, Канади, Аустралији и Новом Зеланду ексклузивном сарадњом и уговором о лиценци са Биоцон-ом.

Екуиллиум тренутно врши испитивање итолизумаба у оквиру два отворена УС ИНД-а за лечење акутне болести трансплантата против домаћина и лупусног нефритиса, као и спровођење клиничке студије о неконтролисаној астми у Аустралији и Новом Зеланду.

Биоцон је претходно развио и добио одобрење Итолизумаба за лечење псоријазе плака у Индији, показујући да је производ безбедан и да се добро подноси. Биоцон производи итолизумаб у комерцијалним размерама у свом погону за биопроизводњу цГМП који регулише Америчка администрација за храну и лекове.

У марту ове године, као резултат нове пандемије ЦОВИД-19, Екуиллиум је објавио да зауставља упис у ЕКУИП испитивање за неконтролисану астму и ЕКУАЛИЗЕ за лупусни нефритис.

Данас Екуиллиум објављује да је обнављање уписа пацијената у обе ове студије настављено.

Студија коју је Биоцон развио у Индији о Итолизумабу:

ФИНАЛ_Биоцон_Итолизумаб_ЦОВИД19_Студи_Суммари

Прочитајте такође:

Цовид-19, Јужна Африка и Индија Светској трговинској организацији (СТО): Нема патената о вакцини

Италијанске невладине организације и међународна „кружна сарадња“ у здравству, лекари против ЦОВИД-а са Кубе, Сомалије и многих других

Куба, Студија о ефектима ЦОВИД-19 у плућима: Користите матичне ћелије

Боља здравствена заштита у Индији, хоће ли лекари, медицинске сестре и болничари бити кључни?

Прочитајте италијански чланак

Извор:

Званична веб страница Биоцон

Званична веб страница Екуиллиум