Emergency Live | Chemex International are predicting another busy Emergency Services Show in 2018 image 2

Уобичајене варијанте, британски регулатор планира додатна одобрења за експерименталне вакцине

By Цристиано Антонино On 5. марта 2021

Британски регулатори брже су од других упозорили на ефекат варијанти Цовид на планове вакцинације: британска варијанта појавила се недуго након што је прва доза почела да се дистрибуира у Великој Британији

Регулаторно тело у Великој Британији саопштило је у четвртак да ће вакцине специфичне за варијанту у Цовиду моћи да следе другачије и брже путеве одобравања од уобичајених.

УК, произвођачи вакцина против цовид варијанти мораће да покажу само „чврсте доказе“

Произвођачи лекова уместо тога морају да покажу „чврсте доказе“ да подешени снимак резултира имунолошким одговором, каже Регулаторна агенција за лекове и здравствене производе (МХРА), према новим смерницама конзорцијума АЦЦЕСС, развијеног у партнерству са регулаторима у Канади, Швајцарској и другде.

Поред података о ефикасности, спонзори морају доказати да је модификовани производ безбедан и да одговара стандардима квалитета. Подаци са оригиналних суђења која подржавају хитна одобрења и текућих студија у стварном представљању могли би додатно подржати одлуке регулатора, рекла је агенција.

Пфизер тестира да ли би трећа доза могла да појача заштиту против сојева који се појављују, а Модерна је развила појачани метак усмерен на забринуту варијанту која је први пут откривена у Јужној Африци.

МХРА је рекла да се сличан приступ користи за уклањање годишњих вакцина против грипа модификованих услед промена сојева.

Др Цхристиан Сцхнеидер, главни научни службеник у МХРА, рекао је да је циљ што ефикасније вакцине убацити у оружје што је брже могуће без угрожавања сигурности.

„Јавност треба да буде сигурна да ниједна вакцина неће бити одобрена уколико се не испуне очекивани високи стандарди безбедности, квалитета и ефикасности“, додао је он.

Релатед Поруке