1. Цоса сигнифица марцатура ЦЕ?

2. Цоса си интенде цон гаранзиа дел продотто?

3. Е ла ревисионе, а цоса серве е перцхе ва фатта?

Молти деи пресиди ин хитна помоћ соно диспоситиви медици. Куесто сигнифица цхе соно соггетти алла марцатура ЦЕ. Ци соно делле реголе молто импортанти да поштовање пер усарли ин сицурезза, сенза рисцхи пер ил пазиенте е ил соццорриторе / операторе. Цоса пуо наследио цхи нон ста аттенто а норме, реголе, ревисиони е цонтролли? Фацциамо ун аппрофондименто тецницо пер цапире меглио куесто цомплессо мондо ди реголе, алла басе делле куали ц'е семпре е соло ла СИЦУРЕЗЗА!

Ин виста дел нуово реголаменто Еуропео суи диспоситиви медици, еццо ун артицоло ил пиу семплице поссибле пер меттере ин гуардиа и соццорритори даи рисцхи пенали е цивил цхе си цорроно куандо нон си ста аттенти алла манутензионе е алла ревисионе деи диспоситиви пресенти сулле проприе амбуланзе.

„Манутензионе“, „ревисионе генерале“, „темпо ди вита“, „интервенти ди мантенименто“. Соно танте ле пароле цхе станно фацендо цаполино цон инсистенте фреквенца нелла гестионе ди ун'амбуланза. Нон соло нелла гестионе дел меззо, ма анцхе пер молти продотти утизалзати а бордо. Далл'ассистенза Цлиница алла мовиментазионе дел пазиенте, есистоно делле реголе да риспеттаре пер нон “пердере” ла цонформита алла марцатура ЦЕ. Цоса сигнифица?

Ла марцатура ЦЕ је гаранција за производњу цхе дице ал цлиенте финале: „Куесто продотто риспетта и рекуисити ессензиали рицхиести далла диреттива еуропеа 93/42 / ЦЕ, далла прогеттазионе алл'иммиссионе ин цоммерцио е л'усо ин детерминате ситуације “. Нел мондо деи продотти медицали, куеста марцатура је пратња - куандо превисто - да раццомандазиони е и прописи прописани за овлашћење надлежних. Си тратта ди солито ди Министери е / о енти ди цертифицазионе. Куесте раццомандазиони спиегано долазе мантенере ин перфетте цондизиони ил продотто дуранте тутто ил темпо ди вита превисто дал Фаббрицанте. Перцхе ил продотто деве фунзионаре сенза аррецаре данно а цхи ло уса о ал пазиенте. Алцуни деи диспоситиви цхе аббиамо а бордо делл'амбуланза фанно парте деи “диспоситиви медици”. Си тратта ди струменти усати ин медицине пер финалита диференциа. Ла дефинисионе делла диреттива је куеста:

«Диспоситиво медицо»: структурална медицина, одећа, импијанто, софтвер, подршка за алт продукт, коришћење самостално у комбинацији, свеобухватни софтвер намењен за фабричку обраду и посебно импегато спецификација са завршном дијагностиком е / о терапеутским потребама за потребном терапијом , дестинато дал фаббрицанте ад ессере импиегато сулл'уомо а фини ди:

- дијагностика, превенција, контрола, терапија о атенуацији ди малата;
- дијагностика, контрола, терапија, атенуација или компензација ди уна ферита о хендикеп;
- студио, соститузионе о модифица делл'анатомиа о ди ун процессо фисиологицо;
- интервенто сул цонцепименто, ла цуи азионе принципале волута нел о сул цорпо умано нон сиа цонсегуита цон меззи фармацологици не иммунологици не медианте метаболисмо, ма ла цуи фунзионе посса ессере ассистита да куести меззи;

Желите ли услугу амбуланзе (удруживање, приватно или јавно објављивање) и гаранцију за пациенте који су у складу са структурама „нормалне легге“?

Е' молто семплице: куандо си ацкуиста ун продотто медицале (вентилатор, дефибриллаторе, барела, аспираторе еццетера) куесто виене форнито цон ун мануале д'усо е манутензионе. Куест'ултимо рипорта ле информазиони е ле темпистицхе пер еффеттуаре ин модалита цорретта манутензионе, ревисионе генерале, ревисионе страординариа ед евентуале темпо ди вита массимо дел диспоситиво (ун периодо цхе ил нуово Реголаменто Еуропео ин материа ренде обблигаторио, е ве ло ло спиегхи, е ве пи ло спиеги.

ОПРЕЗ: ил мануале д'усо - диспетто дел номе - нон цонтиене куаси маи информазиони санитарие пер гуидаре л'утенте су цоме фаре цорреттаменте ун соццорсо. Куел типо ди линее гуида соно гестите даи санитари, други критеријуми међународне заједнице: ед ессендо л'Италиа ун паесе цхе ха делегато алл Регионс ла цомпетенза ин амбито санитарио, потребни капитали цхе ле индицазиони ди импиего ди ун продотто сиано дифформи да уна Регионе алл'алтра . Цио цхе нон пуо маи цамбиаре је изумио л'обблиго мантенере ин перфетта еффициенза ил диспоситиво медицо. Алтрименти ил диспоситиво пердереббе ла марцатура ЦЕ, ил сигилло цхе гарантисце ил диспоситиво цоме сицуро е продотто сецондо ле норме ди сицурезза дел ностро цонтиненте.

Цоса гарантисце ла марцатура ЦЕ?

Ла марцатура ЦЕ гарантисце л'утенте, перцхе сигнифица цхе ил фаббрицанте ха риспеттато тутте ле реголе сулла сицурезза е ха цонсегнато ун продотто цертифицато. Ма ил легислаторе са цхе л'усура, евентуали утилиззи неприкладни е ил пассаре дел темпо пеггиорано ле цондизиони деи продотти. Куинди - ин пратица - ла гаранзиа делла фунзионалита ис анцхе ун царицо пер л'утилиззаторе. Се ун цлиенте нон риспетта и термини ди ревисионе указује на мануале д'усо инфатти деценију ла марцатура ЦЕ, овверо ил диспоситиво нон риспондереббе пиуаи фамоси „рекуисити ди сицурезза“.

Манутензионе е гаранзиа: куали реголе валгоно ин Италиа суи диспоситиви медицали?

Ил гранде „цаппелло нормативо“ еуропео цхе регола продузионе е одржавање ди куести диспоситиви е ла Диреттива еуропеа 93/42 / ЦЕЕ суи диспоситиви медици. Ин Италиа ла норма е аттуата трамите ил децрето легислативо 46/1997. Сецондо куеста легге је продукт цхе деве дире ал соггетто цхе уса ил диспоситиво медицо цоса бисогна фаре пер л'инсталлазионе, ла манутензионе е ле прецаузиони д'усо. Пер куандо ригуарда и соццорритори, више информација о фабричким сонама винцоланти. Сигнифица цхе пер гарантире ла проприа е л'алтруи сицурезза нел цорсо делле операциони, пер тутта ла вита дел диспоситиво медицо, бисогна риспеттаре дивиети е суггерименти сцритти неро су бианцо. Независно од посебних препорука, ханно деи дубби, субентра ил тесто уницо пер ла сицурезза, овверо ил Длгс 81/08 предвиђају рестрикције караттере генерала.

 

Ил сервизио ди манутензионе уффициале је уна цертезза!

Цоме детто, пер мантенере ла цонформита (нон ла гаранзиа, е ун цонцетто диверсо) и продуттори пиу сери е аттенти рицхиедоно цхе ил диспоситиво сиа соттопосто ад ун пиано ди манутензионе.

НОН ФИДАТЕВИ ДИ ПРОДУТТОРИ ЦХЕ НОН ХАННО УНА ФИЛИЕРА ДЕЛЛА МАНУТЕНЗИОНЕ!

Е 'ил фаббрицанте инфатти цхе гарантисце тоталменте л'утенте финале сулла цонформита, еффеттуандо ин есцлусива он цон сервице ауториззати ле аттивита ди манутензионе о ревисионе, цон пропри дипенденти о цон центри ауториззати.

Цлиенте деве СЕМПЕР риволгерси ал вендиторе по квалификованим оперативним мерама у правцу манутензионе. Пуртроппо је анцора пресенте цхи еффеттуа “верифицхе фунзионали"О "Освјежи" деи диспоситиви санитари. Азиони цхе нон соно ауториззате е нон соно екуипарабили алле ревисиони пресцритте суи мануали д'усо. Ин куести цаси и диспоситиви медици пердеребберо ла марцатура ЦЕ и онда нон потребберо ин алцун модо ессере усати у амбуланци.

Се нон пенси алла манутензионе деи продотти, ил респонсабиле ... дивенти ту!

Е 'довере делл'утилиззаторе перметтере ал продутторе ди еффеттуаре периодицхе манутензиони, соститузиони ди парти усурате е верифицхе. Куандо куеста аттивита нон аввиене, ил диспоситиво медицо перде и суои рекуисити ессензиали “пер цаусе нон аттрибуибили ал фаббрицанте”.

Куесте ситуазиони еспонгоно а грави рисцхи пазиенти ед оператори, сиа дал пунто ди виста делла салуте цхе дал пунто ди виста делла легге. Се ил диспоситиво процура ун данно ад ун пазиенте о ад ун операторе пер ун усо импроприо о уна манутензионе манцата, не риспонде даванти ал гиудице л'утилиззаторе, овверо (сецонд ла 81/08) ил даторе ди лаворо.

Ма нон е финита куи, перцхе л'Унионе Еуропеа ха гиа аппровато ил нуово реголаменто 2017/745

Цон куесто нуово тесто верранно суперати, партире дал 26 маггио 2020, тутте ле диреттиве дел Цонсиглио е тутти и реголаменти прецеденти. Си тратта ди ун реголаменто естремаменте импортанте е мирато ад аументаре ла сицурезза е ил цонтролло деи диспоситиви. Аспиратори, Барелле, Цоллари Цервицали, Дефибриллатори, Монитор ЕКГ, Седие портантине е молти алтри продотти ин амбуланза цон маркатура ЦЕ, довранно риспеттаре ле нуове легги е субире цонтролли пиу стрингенти, риспеттандо винцоли ди сицурезза периодицаменте цонтроллати ин басе а специфицхе обблигате.

И диспозитиви довранно авере ун темпо ди вита цхиаро е прецисо, стабилито дал продутторе.

Куесте реголе довребберо давверо сбараглиаре ил цампо да продуттори и дистрибутер ди продотти нон адегуати агли стандард еуропеи е - куинди - потензиалменте перицолоси.