COVID-19, USA och läkemedlet på Kuba: Itolizumab antogs i USA, Mexiko och Brasilien
COVID-19, Itolizumab, en monoklonal antikropp som utvecklats av Center for Molecular Immunology (CIM), i samarbete med det indiska företaget Biocon, har fått tillstånd att inleda kliniska fas III-studier på koronaviruspatienter i USA, Mexiko och Brasilien.
Sjukhus på Kuba har antagit läkemedlet sedan april, med utmärkta resultat, en monoklonal antikropp av mänskligt ursprung som en del av vårdprotokollet för coronaviruspatienter.
Itolizumab är en molekyl utvecklad i IMC för behandling av lymfom och leukemier och kan blockera proliferation och aktivering av T-celler, som fungerar som en immunmodulator.
COVID-19, från Kuba och Indien en bra behandling mot koronavirus
Biocon har meddelat att Drugs Controller General of India (DCGI), den tillsynsmyndighet som övervakar läkemedelsgodkännanden, har beviljat begränsad akut användning av itolizumab för behandling av cytokinfrisättningssyndrom (CRS) hos COVID-19-patienter med måttlig till svår akut andnöd syndrom (ARDS) i Indien.
Baserat på de uppmuntrande resultaten från studien som rapporterats av Biocon och efterföljande DCGI-godkännande för behandling av COVID-19-patienter, planerar Equillium att genomföra en global randomiserad kontrollerad klinisk studie av itolizumab hos COVID-19-patienter för vilka den kommer att lämna in en amerikansk utredningsnyhet läkemedelsapplikation (IND).
Studien på Itolizumab mellan Kuba och Indien på COVID-19-patienter
Biocon genomförde en randomiserad, kontrollerad, öppen studie på fyra sjukhus i Indien och registrerade totalt 30 sjukhus COVID-19-patienter med måttlig till svår ARDS.
Tjugo patienter randomiserades för att få itolizumab plus bästa stödjande vård, medan 10 patienter fick bästa stödjande vård ensam.
Den primära slutpunkten var dödligheten vid en månad. Som rapporterats av Biocon:
- I armen av itolizumab fanns inga dödsfall och alla patienter har återhämtat sig; i kontrollarmen dog tre patienter och resten har återhämtat sig
- Dödligheten som observerades i armen av itolizumab var statistiskt signifikant
- I överensstämmelse med den observerade kliniska förbättringen upplevde patienter som fick itolizumab också signifikanta minskningar av inflammatoriska cytokiner såsom IL-6 och TNFa
Itolizumab, Equillium-reaktioner och framtida studier i USA
"Resultaten av den kliniska prövningen som rapporterats av Biocon är uppmuntrande och stöder hypotesen att itolizumabs nya immunmodulerande mekanism kan ha ett löfte när det gäller att ta itu med de allvarliga immuninflammatoriska komplikationer som COVID-19-patienter upplever," säger Bruce Steel, grundare och VD för Equillium.
”Vi arbetar med Biocon för att granska sin fullständiga dataset med målet att snabbt gå vidare för att bestämma lämpliga nästa steg för att påskynda vidareutvecklingen av itolizumab för att behandla måttliga till svårt sjuka COVID-19-patienter i USA och utomlands inför denna globala kris . ”
"När hela världen kämpar med den pågående COVID-19-pandemin är det viktigt att identifiera nya behandlingar som förbättrar resultaten för de sjukaste patienterna, och dessa rapporterade tidiga kliniska data tyder på att itolizumab har ett löfte", säger Siddhartha Mukherjee, MD, doktor ., En klinisk rådgivare till Equillium och Biocon, Pulitzer-prisbelönad författare och docent i medicin vid Columbia Universitys Herbert Irving Comprehensive Cancer Center.
Ivor S. Douglas, MD, FRCP (UK) Professor i medicin, chef för lung- och kritisk vård och medicinsk chef, Medical Intensive Care Denver Health Medical Center, tillade: ”Patienter med COVID-19 upplever akut andningsfel orsakat av immunsystemet översvämmar blodomloppet med inflammatoriska proteiner, som kan döda vävnad, skada organ och patologiskt aktivera koagulering av koagulering i lungor, hjärta och njurar.
Den nya mekanismen för itolizumab, som fungerar genom att hämma CD6 för att minska aktivering och handel med patogena T-celler som frisätter proinflammatoriska cytokiner, kan vara väl lämpad för att ta itu med SARS-CoV-2-inducerad inflammation som driver andningssvikt hos patienter med COVID- 19.
De preliminära uppgifter som rapporterats av Biocon är uppmuntrande och lyfter fram den brådskande vikten av att ytterligare utvärdera den potentiella terapeutiska effekten av itolizumab vid behandling av patienter som diagnostiserats med COVID-19. ”
Från Kuba och Indien till Nordamerika och den södra kontinenten: kampen mot COVID-19 måste förenas, inte splittras
Itolizumab är en förstklassig immunmodulerande antikroppsterapeutisk med en ny verkningsmekanism som hämmar aktiviteten och handeln med patogena T-celler som frisätter proinflammatoriska cytokiner i en rad autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.
Equillium förvärvade rättigheter att utveckla och kommersialisera itolizumab i USA, Kanada, Australien och Nya Zeeland genom ett exklusivt samarbets- och licensavtal med Biocon.
Equillium utvärderar för närvarande itolizumab under två öppna amerikanska IND för behandling av akut transplantat-mot-värd-sjukdom och lupusnefrit, samt genomför en klinisk studie av okontrollerad astma i Australien och Nya Zeeland.
Biocon utvecklade tidigare och fick godkännande av Itolizumab för behandling av plackpsoriasis i Indien, vilket visar att produkten var säker och tolereras väl. Biocon tillverkar itolizumab i kommersiell skala vid sin cGMP-biotillverkningsanläggning som regleras av US Food & Drug Administration.
I mars i år tillkännagav Equillium, som ett resultat av den framväxande COVID-19-pandemin, att den pausade inskrivningen i EQUIP-studien för okontrollerad astma och EQUALIZE-studien för lupusnefrit.
Idag tillkännager Equillium att patientregistreringen i båda dessa studier har återupptagits.
Studien utvecklades i Indien på Itolizumab av Biocon:
FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_SummaryLäs också:
Covid-19, Sydafrika och Indien till Världshandelsorganisationen (WTO): Inga patent på vaccin
Kuba, Studie om effekterna av COVID-19 i lungorna: Använd stamceller
Bättre hälso- och sjukvård i Indien, kommer läkare, sjuksköterskor och sjukvårdare att vara nyckeln?