"Nocebo"-effekten: reaktion utlöst av negativa förväntningar efter administrering av läkemedel eller placebo

"Forskargruppen koordineras av professor Martina Amanzio vid Institutionen för psykologi vid universitetet i Turin, i samarbete med prestigefyllda nationella (Department of Neuroscience, NEUROFARBA – Sektion för psykologi, University of Florence) och internationella forskningscentra, belägna i USA (Department of Psychiatry and Human Behavior, Brown University) och i Grekland (Department of Neurology, Aeginition Hospital, National and Kapodistrian University of Athens), publicerade en vetenskaplig studie i den auktoritativa tidskriften The Lancet Regional Health – Europe, som avslöjar, i enlighet med med den kognitiva teorin om förväntan, hur de biverkningar som upptäckts i kliniska prövningar av Covid-19-vacciner är associerade med en nocebo-effekt.

Vad är en nocebo-effekt?

Termen hänvisar till en negativ reaktion – mindre beskriven än dess motsats, placeboresponsen – som kännetecknas av uttrycket av biverkningar som till stor del föranleds av förväntan om uppkomsten av biverkningar efter administrering av ett läkemedel eller placebo”, står det i den utfärdade anteckningen. av University of Turin (UK).

"Den Amanzio-ledda forskargruppen är den första att undersöka biverkningar i samband med kliniska prövningar av SARS-CoV-2-vacciner.

Den identifierade tre vaccinförsök godkända av tillsynsorgan i EU (EMA) och USA (FDA): två mRNA-baserade (38,403 6,736 deltagare) och en adenovirusbaserad (XNUMX XNUMX deltagare).

Säkerhetsdata (fas III) analyserades särskilt med avseende på biverkningar framkallade i placebo-, saltlösningsbehandlade och aktiva läkemedelsgrupperna, med hänsyn tagen till två mRNA-vacciner (BNT162b2 och mRNA-1273 från Pfizer respektive Moderna) och ett adenovirusvaccin (Ad26.COV2.S från Janssen/Johnson & Johnson).

Resultaten av studien visade en vanligt förekommande incidens av biverkningar i alla prövningar, i placebo- och aktiva läkemedelsgrupper."

Biverkningar (AE) av läkemedel är en central del av information om säkerhetsbedömning”, påpekar Storbritannien.

Det är välkänt att randomiserade kliniska prövningar (RCT) ger ett perspektiv för att förstå rollen av negativa förväntningar på försökspersoner som vet att de kan få ett läkemedel som kommer att främja förekomsten av AE.

I RCT är det känt att läkemedel som ger fler biverkningar också orsakar fler biverkningar i placebogrupper och följaktligen högre avhopp.

De biverkningar som studerats i placebogrupper genom administrering av saltlösning beskrivs i termer av ett nocebo-svar, vilket är vanligt i klinisk praxis.

Varför dessa AE uppstår är oklart och att förstå de underliggande mekanismerna är en pågående utmaning.

Symtom som finns i placebogrupper kan bero på negativa förväntningar och orsaka fysiska och psykisk hälsa risker förknippade med nocebo-effekten, vilket framhålls av en nyligen genomförd neurovetenskaplig studie av professorerna Fabrizio Benedetti och Martina Amanzio.

Vad bidrar till noceboeffekten?

Men ingen studie har hittills undersökt arten av biverkningar i relation till SARS-CoV-2-vacciner, tillägger Unito, "och i vilken utsträckning de kan hänföras till nocebo-effekten.

Med detta i åtanke analyserade Prof. Amanzio och andra forskare "uppmanade" biverkningar, med hänvisning till en lista över symtom som deltagarna rapporterade med hjälp av elektroniska dagböcker – inom sju dagar efter placebo- eller vaccininokulering.

Dessutom bedömdes "oönskade" biverkningar (spontant rapporterade inom 28 dagar efter injektion) i termer av allvarliga biverkningar (SAE) i alla grupper av de tre utvalda studierna.

Resultaten visade en profil av efterfrågade biverkningar i placeboarmarna som var jämförbar med den för vaccinet, även om andelen var högre i de aktiva grupperna.

De mest frekvent rapporterade stressade biverkningarna var trötthet, huvudvärk, lokal smärta som reaktion på injektionsstället och myalgi/muskelsmärta.

Specifikt, jämfört med de första doserna, rapporterades trötthet av 21-29% i placebogrupperna och 37-42% i de aktiva läkemedelsgrupperna; huvudvärk med 24-27% och 33-39% i placebo- respektive aktiva läkemedelsgrupper; och muskelsmärta med 10-14 % i placebogrupperna och 18-33 % i de aktiva läkemedelsgrupperna.

Reaktioner på injektionsstället var också vanliga: 12-17% i placebo och 48-84% efter aktivt läkemedel.

Biverkningar av trötthet, huvudvärk och smärta var vanligare i den yngre befolkningen och för de första doserna av mRNA-vaccinerna (både i placebo- och aktiva läkemedelsgrupperna).

Andra biverkningar, närvarande i båda grupperna (placebo och aktiv), rapporterades mindre frekvent.

I allmänhet var yngre försökspersoner mer benägna att rapportera biverkningar.

SAE definierades som i linje med den förväntade förekomsten i den allmänna befolkningen och inte relaterade till vaccination.

"Även om det finns en högre förekomst av biverkningar i vaccingrupperna," förklarar Athenaeum, "jämfört med placebogrupperna, är det tydligt att de flesta av dessa biverkningar inte beror på vaccinet i sig utan kan tillskrivas effekten. av nocebo”.

"Resultaten tyder på att en betydande del av efterfrågade biverkningar inte är ett resultat av vaccinet i sig, utan beror på effekten av nocebo"

"I studier av nya vacciner kan ökad medvetenhet om nocebo-svaret, i placebogrupper, leda till större deltagande i immunisering och bättre skydd mot SARS-CoV-2-infektion, vilket begränsar rädsla och oro för säkerheten för dessa nya läkemedel.

Publikationen åtföljs av en prestigefylld "kommentar" av prof. Peter Sever från National Heart and Lung Institute – vid Imperial College London.”

"Att lyfta fram vikten av nocebo-svaret i samband med den nuvarande SARS-CoV-2-vaccinationen i ett tidigt skede är mycket viktigt.

I många länder där vaccinet har gjorts tillgängligt finns det en betydande minoritet som vägrar att bli vaccinerad.

De flesta av dessa individer är dåligt informerade om vaccinets säkerhet, dess förmåga att skydda mot allvarlig SARS-CoV-2-infektion och vikten av att uppnå gruppimmunitet.

Vår publikation lägger till en viktig del av information om biverkningar av vaccinet.

Det vore önskvärt för läkare att använda denna kunskap för att göra sina patienter medvetna om behovet av att följa covid-19-vaccination, avslutar professor Martina Amanzio.

Läs också:

Israel, Pfizers anti-covid-vaccin godkänt för barn i åldrarna 5-11 år

Vaccin, tredje dos för över 12-åriga i Israel

Israel: En halv miljon människor har redan fått tredje dos av Covid -vaccin

Covid I Europa, I Österrike Lockdown för ovaccinerade. I Frankrike är maskerna tillbaka i skolan

Källa:

Dire Agency