Скорошна статия за британския вестник “Гардиън” (The Guardian, понеделник 22 декември, 2014) съобщава за няколко неоснователни предположения, лъжи и непроверена информация за работата на спешната помощ в борбата срещу Ебола в Сиера Леоне. Някои от тези необосновани обвинения са написани от същата група лекари от NHS като отговор на статия в BMJ (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses) и са докладвани в статия на уебсайта на Aljazeera.

Не е вярно, че „смъртността в Lakka Center е около 67%“. Центърът Лакка е функционирал както като изолация, така и като лечебна единица от 18th септември до 10th декември 2014. Общата честота на случаите (CFR) на Центъра, където са лекувани пациенти с 122 с потвърдена EVD диагноза, е 57.4%, с оцелели от 52 и 70 мъртви (13 от тези пациенти са пристигнали в много критични условия и са починали в рамките на 24 часа допускане ). CFR от други центрове за лечение на Ебола не винаги са достъпни и не са много надеждни, както се посочва и от експерти на СЗО. Последните доклади на СЗО оценяват CFR в лечебните центрове около 60% (Доклад за ситуацията на СЗО, 24 декември 2014).

Не е вярно, че амиодаронът е непроверено лекарство при хората. Използва се в клиничната кардиология от 40 години, предписва се на милиони хора, дори при критични състояния и при пациенти, нуждаещи се от интензивно лечение. Всъщност много малко лекарства имат добре известен профил на безопасност като амиодарон, потвърден от такава продължителна употреба: аспирин, метформин и няколко други. Вярно е, че амиодаронът все още не е тестван при лечението на EVD (но за приемливостта на тази употреба вижте по-долу). Въпреки това в клиничните изследвания е широко признато използването на вече известни лекарства за нови цели. В „Етични съображения за използване на нерегистрирани интервенции за вирусна болест на Ебола“ група на СЗО заяви, че е етично приемливо да се предлагат недоказани интервенции, които са показали обещаващи резултати в лабораторията и при животински модели, но все още не са оценени за безопасност и ефикасност при хората като потенциално лечение или профилактика. Не виждаме защо този принцип не трябва да се прилага за такова безопасно лекарство като амиодарон.

Невярно и силно обидно е твърдението, че Аварията използва амиодарон по „безразсъден“ начин извън „внимателно контролирани условия“. Напротив, амиодарон се използва с интензивно наблюдение на пациентите в интензивно отделение: неинвазивно артериално налягане, ЕКГ (включително определяне на QT интервала), сърдечна честота, насищане с кислород, електролити.

Това е фалшиво, че АВАРИЙНОСТ спира да прилага амиодарон при поискване от DFID. DFID не участва в техническата оценка, нито определя терапиите при пациенти или клиничните процедури.
От самото начало спешната помощ признава, че е необходимо да се разработи подходящо рандомизирано клинично изпитване за насърчаване на научните знания в контекста на Ебола. Проучването, наречено EASE (Изследване за спешна амиодарон срещу ебола), е регистрирано в ClinicaTrials.gov и вече е одобрено от етичните комитети на IRCCS на Reggio Emilia, Италия, и от етичния комитет на Националния институт по инфекциозни болести, L. Spallanzani, Рим. При спешни случаи беше решено да се спре използването на амиодарон „за всеки отделен случай“, когато проучването EASE беше внесено в Етичния и научния комитет на Сиера Леоне.

Не е вярно, че DFID е изтеглил служителите на NHS от съоръжението за спешни случаи. Спешната помощ винаги е била много отворена и прозрачна при обсъждането на нейния клиничен подход с всеки член на екипа. След повече от една седмица на многократни дискусии с екипа на NHS, Emergency се съгласи с тези, които не се чувстват комфортно, че могат да спрат сътрудничеството си с организацията. Подход, одобрен и от DFID. Напротив, някои от екипа на NHS, които искаха да продължат да работят с нас, бяха подложени на натиск и заплахи от колегите, докато в крайна сметка целият екип напусна. Въпреки това някои членове на същия екип вече изразиха желанието си да се върнат да работят отново в спешна помощ в бъдеще.
Спешната помощ е била много изненадана от това поведение, защото нашата работа преди това беше много положително оценена от проучване за оценка на качеството, извършено от UK Med, споделено както с DFID, така и с NHS. В допълнение, клиничните практики на Emergency са официално одобрени от Главния медицински директор на Сиера Леоне и организацията е предоставила важни данни за развитието на наскоро публикуваното Ръководство за адаптация на VHF на ВОЗ на Сиера Леоне.

Невярно е, че „основният фокус на персонала на спешната помощ беше да гарантира, че пациентите получават тези лекарства, вместо да гарантират, че те са адекватно хидратирани, чисти и удобни“. Както е посочено в клиничните насоки на СЗО и спешни случаи, рехидратацията на пациентите е един от най-важните компоненти на поддържащото лечение. Пациентите са агресивно рехидратирани с няколко литра инфузии на ден, за да възстановят обема и баланса на електролитите. Списъците в Lakka бяха организирани, за да гарантират оптимално посещение на пациентите: приблизително 350 минути на пациент на ден медицинска помощ, което позволява точно наблюдение, за да осигури възможно най-добрия стандарт на грижа и да осигури високи хигиенни стандарти. Ако екипът на NHS беше прекарал време да се грижи за пациентите в болницата, вместо да стои вкъщи, за да упражнява критики, те щяха да имат много по-ясна представа за управлението на нашите пациенти. От 122 пациенти с потвърдена ебола, лекувани в Lakka, те всъщност са наблюдавали много малко пациенти и то за много ограничен период от време. АВАРИЙНО сподели официално с DFID официален доклад за жалба относно поведението на някои служители на NHS и управлението на екипа от UK-Med.

Неправомерно и клеветнически е да се твърди, че спешната помощ не изисква съгласието на пациентите. От 20 години във всички аварийни съоръжения по целия свят пациентите или роднините, когато е уместно, са помолени да предоставят своето информирано съгласие за всякакви медицински или хирургични процедури.
Напротив, ние се чудим защо никой не иска от африканските пациенти тяхното „съгласие“ да бъдат третирани по много различен начин („второкласен начин“, може да се каже) в сравнение с „западните пациенти”.

Някак си обезпокоителен наркотик

След задълбочена дискусия с международни експерти и учени, Emergency реши да приложи лекарството, наречено амиодарон, на някои пациенти, засегнати от вирусна болест на Ебола (EVD) в Сиера Леоне. Лекарството е използвано “извън етикета”, т.е. извън нормалните терапевтични показания.
Извънредна ситуация счита, че това решение е научно и етично подходящо, тъй като много тестове, проведени in vitro, доказват, че амиодаронът има специфично антивирусно действие срещу вируса на Ebola. (J Antimicrob Chemother, 2014 Aug, 69 (8): 2123-31., 10.1093 / jac / dku091, Epub 2014 Apr 7.) При дозировка, обичайно предписана в клиничната кардиология.
Всички пациенти, които са го получили (по медицинско решение „за всеки отделен случай“, извън клиничен протокол или проучване) са били много внимателно наблюдавани по време на лечението.

Изправени пред болест, която все още регистрира много висока смъртност и за която няма специално лечение, считаме, че употребата на лекарства с потенциално благоприятен ефект срещу Ебола е етична и подходяща, при условие, че лекарствата са безопасни и техните странични ефекти известни.
Решението за употребата на амиодарон в Lakka за всеки отделен случай се споделя с здравните власти на Сиера Леоне и се разрешава с меморандум за разбирателство, подписан на 22nd September 2014 с Министерството на здравеопазването.

За съжаление амиодарон има голям дефект, непоносим за много от „експертите”, участващи по различни начини в „борбата срещу Ебола”: амиодарон не произвежда никаква печалба за никого. Той просто не може да генерира печалба, тъй като е генерично лекарство, от патент от много години, лесно се произвежда при много ниска цена, няколко цента на таблетка, навсякъде в думата.
Очевидно спешната помощ не посочва, че амиодаронът работи срещу ебола. За да се каже така, трябва да се тества с рандомизирано клинично изпитване, както предложихме. Независимо от това, ние вярваме, че е глупаво от научна гледна точка да се отказва одобрение за тестване на амиодарон, като се фокусира изключително върху нови лекарства (наистина „непроверени“), достъпни само в Европа или в САЩ в много ограничено количество и на много висока цена (стотици хиляди USD всяка доза). Това може да е пропуснат шанс да допринесе за поражението на Ебола.

Нашият опит в Lakka

Данните за наблюдение на пациентите, които са получили амиодарон в лечебното заведение Lakka Ebola, управлявани от спешни случаи, могат да бъдат обобщени, както следва:

Пациентите с 48 са получили лекарството в дозировки, насочени към постигане на серумна плазмена концентрация до 10 uM, за да се развие значително антивирусно действие, без да се превишава 20 mg / kg / ден, което е максималната предполагаема доза в клиничната кардиология.
Амиодаронът е прилаган IV през първите 3 дни и перорално в следващите 7 дни на лечение.

Записахме 24 смъртни случаи при пациенти, които получават амиодарон (6 от тях са представени в много критични условия и са починали в рамките на 24 часа от приемането). Степента на смъртност в тази група е 50%. (42,8%, ако изключим тези 6 ранни смъртни случаи, 18 мъртъв при пациенти с 42).
Както беше посочено по-горе, общият CFR на Lakka Center е бил 57.4%, при пациентите с 122 и 52.3%, ако изключим пациентите с 13, които са починали в рамките на 24 часа от приема.
Що се отнася до безопасността на лекарствата, наблюдавахме леки странични ефекти само при пациенти с 2: в един случай систолното налягане спадна с 20%, в другия регистрирахме брадикардия (Heart Rate 60 удара / мин). Въпреки факта, че и двамата пациенти останаха безсимптомни, нашите лекари решиха да преустановят прилагането на амиодарон.
Тези предварителни наблюдения предоставят, по наше мнение, солидна етична и научна основа, за да се заяви, че амиодаронът не е „вреден“ за пациентите и дори може да бъде от полза, засилвайки обосновката на клиничното изпитване.

чети повече