Ваксина: нежелани събития, свързани с ефекта „ноцебо“, отрицателната очаквана реакция след приложение, изследвани
Ефектът „ноцебо“: реакция, предизвикана от отрицателно очакване след приложение на лекарството или плацебо
„Изследователската група, координирана от професор Мартина Аманцио от катедрата по психология на Университета в Торино, в сътрудничество с престижни национални (Катедра по невронауки, NEUROFARBA – Секция по психология, Университет на Флоренция) и международни изследователски центрове, разположени в Съединените щати (Катедра по психиатрия и човешко поведение, Brown University) и в Гърция (Катедра по неврология, Aeginition Hospital, National and Kapodistrian University of Athens), публикува научно изследване в авторитетното списание The Lancet Regional Health – Europe, което разкрива, в съответствие с с когнитивната теория на очакването, как нежеланите събития, открити в клинични изпитвания на ваксини Covid-19, се свързват с ноцебо ефект.
Какво е ноцебо ефект?
Терминът се отнася до негативна реакция – по-малко описана от противоположността му, плацебо отговора – характеризираща се с изразяване на странични ефекти, до голяма степен подтикнати от очакването на появата на нежелани събития след прилагане на лекарство или плацебо“, се казва в издадената бележка. от Университета в Торино (Великобритания).
„Ръководената от Аманцио изследователска група е първата, която изследва нежелани събития, свързани с клинични изпитвания на ваксини SARS-CoV-2.
Той идентифицира три изпитания на ваксини, одобрени от регулаторните органи в ЕС (EMA) и САЩ (FDA): две базирани на иРНК (38,403 6,736 участници) и едно базирано на аденовирус (XNUMX XNUMX участници).
По-специално, данните за безопасност (фаза III) бяха анализирани по отношение на страничните ефекти, предизвикани в групите на плацебо, лекувани с физиологичен разтвор и активни лекарствени групи, като се вземат предвид две иРНК ваксини (BNT162b2 и mRNA-1273 от Pfizer и Moderna, съответно) и една аденовирусна ваксина (Ad26.COV2.S от Janssen / Johnson & Johnson).
Резултатите от проучването показват често срещана честота на нежелани събития във всички проучвания, в групите на плацебо и активни лекарства.
Нежеланите събития (НЯ) на лекарствата са централна характеристика на информацията за оценка на безопасността“, посочва Обединеното кралство.
Добре известно е, че рандомизираните клинични проучвания (RCT) предоставят перспектива за разбиране на ролята на негативните очаквания върху субекти, които знаят, че може да получат лекарство, което ще насърчи появата на AEs.
В RCTs е известно, че лекарства, които произвеждат повече AEs, също причиняват повече странични ефекти в плацебо групите и следователно по-висок процент на отпадане.
Нежеланите реакции, изследвани в плацебо групи чрез прилагане на физиологичен разтвор, са описани като ноцебо отговор, който е често срещан в клиничната практика.
Защо възникват тези нежелани реакции е неясно и разбирането на основните механизми е продължаващо предизвикателство.
Симптомите, открити в плацебо групите, може да се дължат на отрицателни очаквания и да причинят физически и психичното здраве рискове, свързани с ефекта ноцебо, както е подчертано от скорошно невронаучно проучване на професорите Фабрицио Бенедети и Мартина Аманцио.
Какво допринася за ноцебо ефекта?
Въпреки това, досега нито едно проучване не е изследвало естеството на AE във връзка с ваксините SARS-CoV-2“, добавя Унито, „и степента, до която те се дължат на ефекта ноцебо.
Имайки това предвид, проф. Аманцио и други изследователи анализираха „провокирани“ нежелани реакции, като се позоваха на списък със симптоми, които участниците съобщават с помощта на електронни дневници – в рамките на седем дни след инокулацията на плацебо или ваксина.
В допълнение, „нежеланите“ нежелани реакции (спонтанно докладвани в рамките на 28 дни след инжектирането) бяха оценени по отношение на сериозните нежелани събития (SAEs) във всички групи от трите избрани проучвания.
Резултатите показват профил на търсените нежелани реакции в плацебо рамена, сравним с този на ваксината, въпреки че процентът е по-висок в активните групи.
Най-често съобщаваните стресови нежелани реакции са умора, главоболие, локална болка като реакция на мястото на инжектиране и миалгия/мускулна болка.
По-конкретно, в сравнение с първите дози, умора е докладвана от 21-29% в групите на плацебо и 37-42% в групите с активно лекарство; главоболие с 24-27% и 33-39% съответно в групата на плацебо и активното лекарство; и мускулна болка с 10-14% в групите на плацебо и 18-33% в групите с активни лекарства.
Реакциите на мястото на инжектиране също са чести: 12-17% при плацебо и 48-84% след активното лекарство.
Нежеланите реакции на умора, главоболие и болка са по-чести при по-младата популация и при първите дози от иРНК ваксините (както в групата на плацебо, така и в групата с активни лекарства).
Други нежелани реакции, присъстващи и в двете групи (плацебо и активни), се съобщават по-рядко.
Като цяло, по-младите пациенти са по-склонни да съобщават за нежелани събития.
SAE са определени като съответстващи на очаквания процент на поява в общата популация и не са свързани с ваксинацията.
„Въпреки че има по-висока честота на нежелани реакции във ваксинираните групи“, обяснява Athenaeum, „в сравнение с плацебо групите, е ясно, че повечето от тези странични ефекти не се дължат на самата ваксина, а могат да се дължат на ефекта на ноцебо”.
„Резултатите показват, че значителна част от търсените нежелани реакции не са резултат от ваксината сама по себе си, а се дължат на ефекта на ноцебо“
„При проучвания на нови ваксини повишената осведоменост за реакцията на ноцебо в плацебо групите може да доведе до по-голямо участие в имунизацията и по-голяма защита от инфекция със SARS-CoV-2, ограничавайки страха и безпокойството за безопасността на тези нови лекарства.
Публикацията е придружена от престижен „Коментар“ на проф. Питър Север от Националния институт по сърцето и белите дробове – на Imperial College London.”
„Подчертаването на важността на отговора на ноцебо, свързан с настоящата ваксинация срещу SARS-CoV-2 на ранен етап, е много важно.
В много страни, където е предоставена ваксината, има значително малцинство, които отказват да бъдат имунизирани.
Повечето от тези лица са слабо информирани за безопасността на ваксината, нейната способност да предпазва от тежка SARS-CoV-2 инфекция и важността на постигането на групов имунитет.
Нашата публикация добавя важна част от информацията за нежеланите реакции към ваксината.
Би било желателно лекарите да използват тези знания, за да осведомят пациентите си за необходимостта да се придържат към ваксинацията срещу Covid-19“, заключава професор Мартина Аманцио.
Прочетете още:
Израел, ваксината срещу Covid на Pfizer е одобрена за деца на възраст 5-11 години
Ваксина, трета доза за хора над 12 години в Израел
Израел: Половин милион души вече са получили трета доза ваксина срещу Covid
Covid в Европа, в Австрия блокиране за неваксинирани. Във Франция маските се връщат в училище