Evropská agentura pro léčivé přípravky: souvislost mezi užíváním chlorochinu a hydroxychlorochinu a rizikem sebevraždy
COVID-19 dal ústřední pozornost lékům obsahujícím chlorochin a hydroxychlorochin: byly používány k léčbě malárie a jiných parazitóz až do nouzové situace s koronaviry a našly široké použití v léčbě pacientů trpících chorobou.
S velkým otazníkem týkajícím se nárůstu sebevražedného chování a psychiatrické poruch u pacientů jimi léčených.
K tomu došlo na zasedání Výboru pro hodnocení farmakovigilančních rizik (PRAC) ve dnech 23. – 26. Listopadu 2020.
EMA doporučuje aktualizovat informace o produktu a specifikovat souvislost mezi chlorochinem a hydroxychlorochinem s rizikem sebevraždy a duševními poruchami
„Bezpečnostní výbor agentury EMA (PRAC) doporučil aktualizovat informace o přípravku pro všechny léky obsahující chlorochin nebo hydroxychlorochin po přezkoumání všech dostupných údajů, které potvrdily souvislost mezi užíváním těchto léků a rizikem psychiatrických poruch a sebevražedného chování.
Přezkum byl zahájen v květnu 2020 poté, co španělská agentura pro léčivé přípravky AEMPS informovala agenturu EMA o šesti případech psychiatrických poruch u pacientů s COVID-19, kterým byly podávány vyšší než povolené dávky hydroxychlorochinu.
Chlorochin a hydroxychlorochin jsou v EU povoleny k léčbě některých autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida a lupus, k profylaxi a léčbě malárie.
Nejsou registrováni pro léčbu přípravkem COVID-19, ale oba léky byly použity jako léčba off-label u pacientů s tímto onemocněním.
Ve velkých randomizovaných klinických studiích však chlorochin a hydroxychlorochin nevykázaly žádné příznivé účinky při léčbě přípravkem COVID-19.
S ohledem na jejich použití během pandemie COVID-19 EMA připomněla zdravotnickým pracovníkům rizika těchto léků v dubnu a v květnu 2020.
Již je prokázáno, že chlorochin a hydroxychlorochin mohou způsobovat psychiatrické a psychotické poruchy a zvýšené riziko sebevraždy
Je již známo, že chlorochin a hydroxychlorochin, i když se používají ve schválených dávkách pro povolené indikace, mohou způsobovat široké spektrum psychiatrických poruch.
Psychotické poruchy a sebevražedné chování jsou uvedeny v informacích o přípravku některých léků obsahujících chlorochin nebo hydroxychlorochin jako vzácné nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky vyskytující se neznámou frekvencí.
Přezkum potvrdil, že u pacientů s předchozími problémy s duševním zdravím i bez nich se vyskytly psychiatrické poruchy, které mohou být někdy závažné.
Na základě dostupných údajů přezkum ukázal, že u hydroxychlorochinu se mohou nežádoucí účinky objevit v prvním měsíci po zahájení léčby.
U chlorochinu nebylo k dispozici dostatečné množství údajů k určení jasného časového rámce.
Výbor PRAC doporučuje aktualizovat informace o přípravku pro tyto léky, aby poskytoval lepší informace zdravotnickým pracovníkům a pacientům o riziku sebevražedného chování a psychiatrických poruch.
Pacienti užívající léky na bázi chlorochinu nebo hydroxychlorochinu, kteří mají problémy s duševním zdravím (např. Iracionální myšlenky, úzkost, halucinace, pocit zmatenosti nebo deprese, včetně myšlenek na sebepoškozování nebo sebevraždu), nebo ostatní v jejich okolí, kteří si všimnou těchto nežádoucích účinků, by měli kontaktovat lékaře ihned.