Johnson & Johnson bittet Ema um Genehmigung zum Rückruf seines Impfstoffs
Johnson & Johnson: „Klinische Studien zeigen 75 % Wirksamkeit gegen schwere Formen von Covid nach einer Dosis und 100 % Wirksamkeit nach Auffrischung“
„Johnson & Johnson ist entschlossen, weltweit so viele Menschen wie möglich vor der anhaltenden Ausbreitung von Covid-19 zu schützen. Unser Covid-19-Impfstoff spielt weiterhin eine entscheidende Rolle im globalen Kampf zur Beendigung der Pandemie, und wir sind zuversichtlich, dass er Millionen von Menschen auf der ganzen Welt davon profitieren wird.
Johnson & Johnson ist sich bewusst, dass Daten verbreitet werden, die zu Verwirrung führen können. Wir möchten sicherstellen, dass der zuverlässigste und vollständigste Datensatz zur Wirksamkeit unseres Impfstoffs verstanden wird.
Booster: Dies wird in einer Mitteilung des Pharmaunternehmens bezüglich des Rückrufs mit seinem Impfstoff angegeben
„Zunehmend belastbare Beweise“, erklärt Johnson & Johnson, „unterstützen ein Impfprogramm mit einem zugelassenen Impfstoff, der den Menschen aufgrund der mit Covid-19 verbundenen Risiken Vorteile bietet.
Die Daten zeigen, dass der Covid-19-Impfstoff von Johnson & Johnson Schutz bietet, wenn er als Einzeldosis für eine wirksame Reaktion in Zeiten eines pandemischen Notfalls verabreicht wird. Wenn eine Auffrischungsdosis des Covid-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson verabreicht wird, erhöht sich die Schutzstärke weiter, insbesondere gegen symptomatische Positive.“
„Klinische Studien haben eine 75-prozentige Wirksamkeit gegen schwere/kritische Formen von Covid-19 mit einer Einzeldosis und eine 100-prozentige Wirksamkeit nach einer zweiten Dosis gezeigt“, bekräftigt das Unternehmen.
In unserer großen klinischen Phase-3-Studie Ensemble bot eine Einzeldosis des Covid-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson mindestens 75 Tage nach der Impfung eine Gesamtwirksamkeit von bis zu 19 % gegen schwere/kritische Formen von Covid-28.
Darüber hinaus ergab unsere Phase-3-Studie Ensemble 2, dass eine zweite Dosis, die 56 Tage nach der ersten Dosis verabreicht wurde, mindestens 100 Tage nach der letzten Impfung einen 19%igen Schutz vor schweren/kritischen Formen von Covid-14 bot.“
„Kontrollierte, randomisierte, verblindete Studien“, fügt J&J hinzu, „sind der Goldstandard für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer Interventionen.
Wirksamkeitsstudien in der klinischen Praxis sind jedoch von größter Bedeutung, um die Wirksamkeit von Covid-19-Impfstoffen im Laufe der Zeit und gegen Varianten zu verstehen.
Beweise in der klinischen Praxis haben eine Wirksamkeit von 81 % gegen Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Covid gezeigt.
Daten aus der vom Unternehmen zuvor angekündigten Real World Evidence (Rwe)-Studie zeigten ähnliche Schätzungen der Impfstoffwirksamkeit wie in unseren randomisierten klinischen Studien.
Unsere Rwe-Studie ergab, dass unser Einzeldosis-Impfstoff eine Wirksamkeit von 81 % gegen Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Covid-19 bietet.
Darüber hinaus blieben die Wirksamkeitsschätzungen stabil und es gab keine Hinweise auf eine verringerte Wirksamkeit im Laufe der Zeit, weder bevor die Delta-Variante auftauchte noch nachdem sie von März bis August zum dominierenden Stamm in den USA wurde (Sequenzierungsdaten standen für eine Analyse nicht zur Verfügung).
Diese Ergebnisse stehen auch im Einklang mit Studien zur Wirksamkeit gegen Covid-19-Infektionen, die von anderen Behörden durchgeführt wurden.“
„Es wurden mehrere Rwe-Studien veröffentlicht, die eine Reihe von Wirksamkeitsschätzungen für die Einzeldosis des Covid-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson berichten.
Die klinische Praxis umfasst Studien, die vom CoC (60 %-84 %, USA), der Janssen-Aetion-Studie (81 %, USA), der Sisonke-Studie (67-71 %, Südafrika), dem niederländischen Gesundheitsministerium für die allgemeine Bevölkerung veröffentlicht wurden Studie (91 %, Niederlande) und die allgemeine Bevölkerungsstudie des Staates New York (85.5–82.8 %, USA) zur Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Krankenhausaufenthalte.
Alle Methoden sind unterschiedlich und zeigen nicht immer ein vollständiges Bild der Wirksamkeit.
Bisher gab es keine klinischen Studien zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit von zugelassenen Covid-19-Impfstoffen.
Das Unternehmen wertet weiterhin alle klinischen Praxisdaten aus, sobald sie verfügbar sind.
Es ist wichtig, die Methoden zu berücksichtigen, die in klinischen Praxisstudien für die Daten verwendet wurden, insbesondere bei der Bildung einer Kontrollgruppe, die mit der aktiven Gruppe vergleichbar ist.
Zu den kritischen Faktoren bei der Bildung einer geeigneten Kontrollgruppe gehören die Sicherstellung vergleichbarer Daten für die Viruszirkulation, der Abgleich von Risikofaktoren zwischen Individuen, wie Komorbiditäten und Ort, und die genaue Messung des Impfstatus.
Es ist wichtig, dass Studien zu klinischen Praxisdaten auch alle Details der angewandten statistischen Methodik transparent machen.
Janssen und die Forschungspartner verpflichten sich, die Studien vollständig transparent zu machen und sind bereit, mit anderen unabhängigen Forschern zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu den Daten und der Plattform, auf der die Forschung durchgeführt wurde, zu teilen.“
Klinische Studien belegen die Wirksamkeit des Impfstoff-Boosters
Nach den „positiven“ Ergebnissen der Ensemble 2-Studie, die die Wirksamkeit des Einzeldosis-Impfstoffs plus einer Auffrischungsdosis bestätigt, beabsichtigt Johnson & Johnson, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) einen Antrag auf ein Gesamtpaket einschließlich der Einzeldosis plus zu stellen eine Auffrischungsdosis seines Covid-19-Impfstoffs.
Das Unternehmen erwartet auch, in den kommenden Wochen neue Daten zu veröffentlichen, die die Haltbarkeit und nachhaltige Wirksamkeit des Covid-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson im Laufe der Zeit und seine Fähigkeit zur Steigerung der Covid-19-mRNA-Impfstoffe bestätigen“, heißt es in der Mitteilung.
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