USA, Moderna beantragt COVID-Impfstoffgenehmigung für Kinder unter 6 Jahren
Moderna plant, die Zulassung seines niedrig dosierten COVID-19-Impfstoffs für Kinder unter 6 Jahren zu beantragen, nachdem erste Ergebnisse seiner klinischen Studie gezeigt hatten, dass jüngere Kinder eine ähnliche Immunantwort auf den Impfstoff zeigten wie junge Erwachsene
Im Falle einer Zulassung wird der Impfstoff von Moderna der erste sein, der dazu beiträgt, die jüngste Gruppe von Kindern zu schützen, die während der Pandemie anfällig für Infektionen geblieben sind.
Der Impfstoff verhinderte eine symptomatische Infektion bei etwa 44 % der Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren und bei 37 % der Kinder im Alter von 2 bis unter 6 Jahren.
Moderna meldete keine schweren Fälle von COVID-19 und keine neuen Nebenwirkungen
„Menschen, die geimpft und aufgefrischt werden, sind wirklich vor schwerem COVID geschützt.
Ich denke, das wird sich bei den jüngsten Kindern bis hin zu den allerältesten Erwachsenen bewahrheiten“, sagte Paul Burton, MD, PhD, Chief Medical Officer von Moderna.
„Das sind großartige Neuigkeiten für Eltern. Ich denke, es sind auch großartige Neuigkeiten für Kinder.“
In einer Erklärung vom Mittwoch sagte das Unternehmen, es werde seinen Antrag „in den kommenden Wochen“ bei der Food and Drug Administration (FDA) einreichen.
Die Ankündigung erfolgt, da Fälle von Omicron-Subvariante BA.2 in den USA auftauchen und Beamte abwägen, ob eine vierte Dosis des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und Moderna für ältere Erwachsene zugelassen werden soll.
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren haben derzeit Anspruch auf den pädiatrischen Impfstoff von Pfizer.
In seiner Ankündigung sagte Moderna auch, dass es die Zulassung seines Impfstoffs zur Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 12 Jahren anstrebt.
Der Moderna-Impfstoff ist derzeit nur für Personen ab 18 Jahren zugelassen.
Wie wirksam ist der Impfstoff von Moderna für kleine Kinder?
Um seinen Impfstoff zu testen, immunisierte Moderna 2,500 Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 2 Jahren und 4,200 Kinder im Alter zwischen 2 und 6 Jahren. Beide Gruppen erhielten zwei Impfungen im Abstand von einem Monat.1
Anstatt die Krankheitsergebnisse zwischen der geimpften und der Placebo-Gruppe zu vergleichen, wie dies bei Impfstoff-Wirksamkeitsstudien der Fall ist, führten die Forscher eine Immunüberbrückungsstudie durch, bei der gemessen wurde, wie gut die Impfungen eine Antikörperreaktion hervorriefen.
Fast alle Kinder in dieser Gruppe produzierten Antikörper auf dem Zielniveau, sagte Burton, wobei die jüngsten Kinder ein höheres Niveau an Antikörpern produzierten.
Die Dosis für Kinder unter 6 Jahren beträgt ein Viertel der Dosis, die Erwachsene erhalten, die mit Modernas Impfstoff geimpft wurden: 25 Mikrogramm.
In der ersten Open-Label-Studie sagte Burton, das Unternehmen habe sowohl eine 50- als auch eine 25-Mikrogramm-Dosis getestet, bevor es mit der letzteren fortfuhr.
„Die Tatsache, dass diese jüngsten Kinder in der Lage sind, eine sehr starke Immunantwort aufzubauen, ist wirklich ein gutes Zeichen für einen langfristigen Schutz“, sagte Burton.
Die Studie zeigte keine Fälle von Kindern mit schwerer Krankheit, daher ist es schwierig, genau zu wissen, wie gut der Impfstoff dieses Ergebnis verhindert, sagte William Schaffner, MD, medizinischer Direktor der National Foundation for Infectious Diseases (NFID) und Professor für Medizin in teilte die Abteilung für Infektionskrankheiten an der Vanderbilt University School of Medicine mit.
Da diese Kinder jedoch nach der Impfung ein hohes Maß an Antikörpern zeigten, seien sie wahrscheinlich gut gegen schwere Krankheiten und den Tod geschützt, sagte Schaffner.
„Wir wissen, dass die hervorgerufenen Antikörpertiter bei älteren Kindern, jungen Erwachsenen und älteren Erwachsenen gut funktioniert haben“, sagte er.
Wichtig ist, dass die Studie durchgeführt wurde, während Omicron die primäre Variante im Umlauf war.
Die geringere Wirksamkeit gegen Infektionen während dieses Zeitraums war „wie erwartet“, sagte Moderna, was mit Beobachtungsdaten bei Erwachsenen übereinstimmt
Ist es sicher? Moderna sagte, die Nebenwirkungen seines Impfstoffs seien leicht oder mittelschwer und meldeten keine schweren Nebenwirkungen und keine Todesfälle.
Es gab auch keine Anzeichen eines multisystemischen entzündlichen Syndroms (MIS-C) oder einer Myokarditis.
Myokarditis, eine Form der Herzentzündung, wurde in seltenen Fällen nach der Impfung mit den COVID-19-Impfstoffen von Moderna und Pfizer berichtet, insbesondere bei Jugendlichen.
Etwa 15 % der Kinder im Alter von 2 bis unter 6 Jahren hatten nach der Impfung Fieber von 100.4 Grad, und 17 % der Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren hatten denselben Fiebergrad.
Nur 0.2 % der Kinder in jeder Altersgruppe hatten Fieber über 104 Grad.
„Wunde Arme und Fieber und solche Dinge scheinen ziemlich im Einklang mit den anderen Impfstoffen zu stehen, die wir Kindern geben“, sagte Schaffner. „Die Frage wird lauten: Wie effektiv ist es genau?“
Hinarbeiten auf Impfungen für alle Kinder
Zusätzlich zu seinem Antrag für jüngere Kinder beantragt Moderna auch die Notfallgenehmigung seines Impfstoffs für Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren.
Die Primärserie für diese Altersgruppe würde zwei 50-Mikrogramm-Schüsse umfassen.1
Das Unternehmen fügte seinem Antrag für Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, den es letztes Jahr eingereicht hatte, weitere Sicherheitsdaten hinzu.
Es testet auch eine Auffrischungsdosis für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren.
Während die Bundesbehörden die Daten prüfen, erwartet Burton, dass der Impfstoff von Moderna in diesem Frühjahr oder Frühsommer für alle Altersgruppen zugelassen wird.
„Wir haben ständig Teams damit beschäftigt, die Daten vorzubereiten und an die Aufsichtsbehörden zu übermitteln“, sagte Burton.
„Das hat für uns höchste Priorität.“
Ressourcen:
- Modern Nachrichtendetails: Moderna gibt bekannt, dass seine Phase-19/2-Studie mit COVID-3-Impfstoff bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren ihren primären Endpunkt erfolgreich erreicht hat.
- Modern Moderna COVID-19-Impfstoff.
- Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. Wirksamkeit von mRNA-1273 gegen SARS-CoV-2 Omicron- und Delta-Varianten. Nat Med. Online veröffentlicht am 21. Februar 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
- Zimmermann P, Curtis N. Warum ist COVID-19 bei Kindern weniger schwerwiegend? Eine Überprüfung der vorgeschlagenen Mechanismen, die dem altersbedingten Unterschied im Schweregrad von SARS-CoV-2-Infektionen zugrunde liegen. Krankheitsarchiv im Kindesalter. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
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