COVID-19, οι ΗΠΑ και το φάρμακο της Κούβας: Το Itolizumab υιοθετήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Μεξικό και τη Βραζιλία
Το COVID-19, το Itolizumab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που αναπτύχθηκε από το Κέντρο Μοριακής Ανοσολογίας (CIM), σε συνεργασία με την ινδική εταιρεία Biocon, έλαβε άδεια να ξεκινήσει κλινικές δοκιμές φάσης III σε ασθενείς με κοροναϊό στις ΗΠΑ, το Μεξικό και τη Βραζιλία.
Νοσοκομεία στην Κούβα έχουν υιοθετήσει το φάρμακο από τον Απρίλιο, με εξαιρετικά αποτελέσματα, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπινης προέλευσης ως μέρος του πρωτοκόλλου υγειονομικής περίθαλψης για ασθενείς με κοροναϊούς.
Το Itolizumab είναι ένα μόριο που αναπτύχθηκε στο IMC για τη θεραπεία λεμφωμάτων και λευχαιμιών και είναι ικανό να εμποδίσει τον πολλαπλασιασμό και την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων, ενεργώντας ως ανοσοδιαμορφωτής.
COVID-19, από την Κούβα και την Ινδία μια καλή θεραπεία κατά του κοροναϊού
Η Biocon ανακοίνωσε ότι ο Γενικός Ελεγκτής Φαρμάκων της Ινδίας (DCGI), ο ρυθμιστικός οργανισμός που επιβλέπει τις εγκρίσεις φαρμάκων, έχει χορηγήσει περιορισμένη επείγουσα χρήση του itolizumab για τη θεραπεία του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS) σε ασθενείς με COVID-19 με μέτρια έως σοβαρή οξεία αναπνευστική δυσχέρεια σύνδρομο (ARDS) στην Ινδία.
Με βάση τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα της μελέτης που ανέφερε η Biocon και την επακόλουθη έγκριση DCGI για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19, η Equillium σχεδιάζει να πραγματοποιήσει μια παγκόσμια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή του itolizumab σε ασθενείς με COVID-19 για την οποία θα υποβάλει νέα έρευνα στις ΗΠΑ. εφαρμογή ναρκωτικών (IND).
Η μελέτη διεξήχθη στο Itolizumab μεταξύ Κούβας και Ινδίας σε ασθενείς με COVID-19
Η Biocon διεξήγαγε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτή μελέτη σε τέσσερα νοσοκομεία στην Ινδία, όπου συμμετείχαν συνολικά 30 νοσοκομειακοί ασθενείς με COVID-19 με μέτρια έως σοβαρή ARDS.
Είκοσι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν itolizumab συν την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα, ενώ 10 ασθενείς έλαβαν μόνο την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα.
Το κύριο τελικό σημείο ήταν η θνησιμότητα σε ένα μήνα. Όπως ανέφερε η Biocon:
- Στο σκέλος itolizumab δεν υπήρχαν θάνατοι και όλοι οι ασθενείς έχουν αναρρώσει. στον βραχίονα ελέγχου τρεις ασθενείς πέθαναν και οι υπόλοιποι έχουν αναρρώσει
- Το όφελος θνησιμότητας που παρατηρήθηκε στο σκέλος itolizumab ήταν στατιστικά σημαντικό
- Σύμφωνα με την κλινική βελτίωση που παρατηρήθηκε, οι ασθενείς που έλαβαν itolizumab εμφάνισαν επίσης σημαντικές μειώσεις στις φλεγμονώδεις κυτοκίνες, όπως IL-6 και TNFa
Itolizumab, αντιδράσεις Equillium και μελλοντικές μελέτες στις ΗΠΑ
«Τα αποτελέσματα αυτής της κλινικής δοκιμής που ανέφερε η Biocon είναι ενθαρρυντικά και υποστηρίζουν την υπόθεση ότι ο νέος μηχανισμός ανοσοδιαμόρφωσης του itolizumab μπορεί να έχει υπόσχεση για την αντιμετώπιση των σοβαρών ανοσοφλεγμονωδών επιπλοκών που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς με COVID-19», δήλωσε ο Bruce Steel, συνιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της Equillium.
«Συνεργαζόμαστε με τη Biocon για να αναθεωρήσουμε το πλήρες σύνολο δεδομένων της με στόχο να προχωρήσουμε γρήγορα στον καθορισμό των κατάλληλων επόμενων βημάτων για την επιτάχυνση της περαιτέρω ανάπτυξης του itolizumab για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρά ασθενών COVID-19 ασθενών στις ΗΠΑ και στο εξωτερικό ενόψει αυτής της παγκόσμιας κρίσης "
«Καθώς ολόκληρος ο κόσμος αντιμετωπίζει την τρέχουσα πανδημία COVID-19, είναι σημαντικό να εντοπίσουμε νέες θεραπείες που βελτιώνουν τα αποτελέσματα για τους πιο άρρωστους ασθενείς και αυτά τα αναφερόμενα πρώιμα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι το itolizumab υπόσχεται», δήλωσε ο Siddhartha Mukherjee, MD, Ph.D. ., κλινικός σύμβουλος του Equillium and Biocon, του βραβευμένου συγγραφέα Pulitzer και αναπληρωτής καθηγητής Ιατρικής στο Κέντρο Καρκίνου του Herbert Irving του Πανεπιστημίου Columbia.
Ο Ivor S. Douglas, MD, FRCP (UK) Καθηγητής Ιατρικής, Διευθυντής Πνευμονικής και Κρίσιμης Φροντίδας και Ιατρικός Διευθυντής, Ιατρικό Κέντρο Εντατικής Φροντίδας Ντένβερ Υγείας, πρόσθεσε: «Οι ασθενείς με COVID-19 αντιμετωπίζουν οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα πλημμυρίζοντας την κυκλοφορία του αίματος με φλεγμονώδεις πρωτεΐνες, οι οποίες μπορούν να σκοτώσουν ιστό, να καταστρέψουν τα όργανα και να ενεργοποιήσουν παθολογικά καταρράκτες πήξης στους πνεύμονες, την καρδιά και τα νεφρά.
Ο νέος μηχανισμός του itolizumab, ο οποίος λειτουργεί αναστέλλοντας το CD6 για τη μείωση της ενεργοποίησης και της διακίνησης παθογόνων Τ κυττάρων που απελευθερώνουν προφλεγμονώδεις κυτοκίνες, μπορεί να είναι κατάλληλος για την αντιμετώπιση φλεγμονής που προκαλείται από SARS-CoV-2 που οδηγεί στην αναπνευστική ανεπάρκεια σε ασθενείς με COVID- 19.
Τα προκαταρκτικά δεδομένα όπως ανέφερε η Biocon είναι ενθαρρυντικά και υπογραμμίζουν την επείγουσα σημασία της περαιτέρω αξιολόγησης της πιθανής θεραπευτικής αποτελεσματικότητας του itolizumab στη θεραπεία ασθενών που έχουν διαγνωστεί με COVID-19.
Από την Κούβα και την Ινδία στη Βόρεια Αμερική και τη νότια ήπειρο: ο αγώνας για το COVID-19 πρέπει να ενωθεί, όχι να διαιρεθεί
Το Itolizumab είναι ένα θεραπευτικό αντισώματος πρώτης τάξεως θεραπευτικό με έναν νέο μηχανισμό δράσης που αναστέλλει τη δραστηριότητα και την εμπορία παθογόνων Τ κυττάρων που απελευθερώνουν προφλεγμονώδεις κυτοκίνες σε μια σειρά αυτοάνοσων και φλεγμονωδών ασθενειών.
Η Equillium απέκτησε δικαιώματα για την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση του itolizumab στις ΗΠΑ, τον Καναδά, την Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία μέσω μιας αποκλειστικής συμφωνίας συνεργασίας και άδειας με τη Biocon.
Η Equillium αξιολογεί επί του παρόντος το itolizumab κάτω από δύο ανοιχτές αμερικανικές IND για τη θεραπεία της οξείας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή και της νεφρίτιδας του λύκου, καθώς και μια κλινική μελέτη για το ανεξέλεγκτο άσθμα στην Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία.
Η Biocon ανέπτυξε προηγουμένως και έλαβε έγκριση του Itolizumab για τη θεραπεία της ψωρίασης πλάκας στην Ινδία, αποδεικνύοντας ότι το προϊόν ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό. Η Biocon κατασκευάζει το itolizumab σε εμπορική κλίμακα στη μονάδα βιοπαραγωγής cGMP που ρυθμίζεται από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.
Τον Μάρτιο του τρέχοντος έτους, ως αποτέλεσμα της αναδυόμενης πανδημίας COVID-19, η Equillium ανακοίνωσε ότι σταμάτησε την εγγραφή στη δοκιμή EQUIP για ανεξέλεγκτο άσθμα και τη δοκιμή EQUALIZE για τη νεφρίτιδα του λύκου.
Σήμερα η Equillium ανακοινώνει ότι η εγγραφή ασθενών και στις δύο αυτές μελέτες έχει συνεχιστεί.
Η μελέτη αναπτύχθηκε στην Ινδία για το Itolizumab από την Biocon:
FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_SummaryΔιαβάστε επίσης:
Κούβα, Μελέτη σχετικά με τις επιπτώσεις του COVID-19 στους πνεύμονες: Χρησιμοποιήστε βλαστοκύτταρα