Ελκώδης κολίτιδα: Η μελέτη φάσης ΙΙΙ δείχνει την αποτελεσματικότητα του ερευνητικού φαρμάκου Ozanimod
Μελέτη Ozanimod: Η ελκώδης ορθοκολίτιδα είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το τελευταίο τμήμα του εντέρου και για την οποία δεν υπάρχει ακόμη αποτελεσματική μακροχρόνια θεραπεία, ειδικά σε σοβαρές περιπτώσεις
Ωστόσο, τα δεδομένα μιας νέας διεθνούς κλινικής δοκιμής φάσης ΙΙΙ, που δημοσιεύθηκαν την περασμένη εβδομάδα στο έγκριτο περιοδικό New England Journal of Medicine, προσφέρουν νέα ελπίδα για όσους έχουν προσβληθεί από τη νόσο.
Η έρευνα καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ozanimod, που εγκρίθηκε πρόσφατα για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, σε ασθενείς με σοβαρές μορφές ελκώδους κολίτιδας, τόσο στις φάσεις πρόκλησης ύφεσης όσο και στις φάσεις συντήρησης.
Ozanimod: Η κλινική δοκιμή True North
Ο καθηγητής Silvio Danese, ο νέος διευθυντής της Λειτουργικής Μονάδας Γαστρεντερολογίας και Πεπτικής Ενδοσκόπησης στο Νοσοκομείο IRCCS San Raffaele και τακτικός καθηγητής γαστρεντερολογίας στο Università Vita-Salute San Raffaele, υπέγραψαν τη μελέτη, την οποία βοήθησε να σχεδιαστεί ως μέλος της διεύθυνσης της δοκιμής. επιτροπή.
Το True North, το όνομα της δοκιμής, είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη για πέντε χρόνια σε περισσότερα από 285 κέντρα και 30 χώρες παγκοσμίως, με περισσότερους από 1,000 ασθενείς ηλικίας 18 έως 75 ετών με μέτρια ή σοβαρή ελκώδης κολίτιδα.
Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αξιολογήθηκε με βάση
κλινικοί δείκτες ύφεσης, με βάση τα συμπτώματα.
ενδοσκοπικοί και ιστολογικοί δείκτες.
Πώς λειτουργεί το ozanimod
Το Ozanimod ανήκει σε μια νέα κατηγορία ανοσοδιαμορφωτών, ικανών να μπλοκάρουν λεμφοκύτταρα, κύτταρα που παίζουν βασικό ρόλο στις φλεγμονώδεις νόσους στους λεμφαδένες, εμποδίζοντάς τα να φτάσουν στα όργανα όπου προκαλούν φλεγμονή και βλάπτουν τους ιστούς », εξηγεί ο καθηγητής Danese, ένας των διεθνών συντονιστών της δίκης True North.
Τα αποτελέσματα που έχουμε λάβει είναι πολύ θετικά: το φάρμακο είναι καλά ανεκτό και αποτελεσματικό, τόσο στη φάση επαγωγής ύφεσης όσο και στη φάση συντήρησης.
Ταν επίσης σε θέση να ελέγξει τη νόσο σε ασθενείς για τους οποίους άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει.
Ενεργώντας στη συστηματική ανοσοαπόκριση του σώματος, το ozanimod, όπως και όλοι οι ρυθμιστές του ανοσοποιητικού, θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων.
Ωστόσο, αυτοί οι κίνδυνοι είναι μικροί: το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου είναι πολύ σταθερό χάρη στον μεγάλο αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, όχι μόνο σε κλινικές δοκιμές για υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (κατάσταση για την οποία εγκρίθηκε αργότερα από τον EMA) και ελκώδη κολίτιδα , αλλά και για τη νόσο του Crohn, όπου μια μελέτη φάσης III εξακολουθεί να έχει ολοκληρωθεί.
Νέα ελπίδα για χρόνιες παθήσεις του εντέρου
Χάρη στην ανοσολογική έρευνα, έχουμε τώρα διαθέσιμες νέες κατηγορίες φαρμάκων που μπορούν να παρεμβαίνουν στις φλεγμονώδεις και αυτοάνοσες διαδικασίες με όλο και πιο στοχευμένο και αποτελεσματικό τρόπο », καταλήγει ο καθηγητής Danese.
Αυτές είναι θεραπείες που θα μπορούσαν να αλλάξουν την ικανότητά μας να παρέμβουμε σε χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου, όπως η ελκώδης κολίτιδα και η νόσος του Crohn, οι οποίες σήμερα, δυστυχώς, εξακολουθούν να είναι, δυστυχώς, εξαιρετικά αναπηρικές συνθήκες ».
Διαβάστε επίσης:
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση: Αιτίες, συμπτώματα, δοκιμές για διάγνωση και θεραπεία