Το εμβόλιο COVID-19, η Johnson & Johnson ζητά έγκριση από την Ema για εφάπαξ δόση
Το εμβόλιο μονής δόσης COVID-19 της Johnson & Johnson, αντιπρόεδρος της εκτελεστικής επιτροπής φαρμακευτικής εταιρείας Paul Stoffels: «Υπάρχει επείγουσα ανάγκη για περισσότερα εμβόλια σε ολόκληρη την Ευρώπη». Η γιγαντιαία εταιρεία έχει ξεκινήσει συνεχείς διαδικασίες υποβολής σε πολλές χώρες σε όλο τον κόσμο
Εμβόλιο μιας δόσης για το Covid-19, η Ema δέχθηκε το αίτημα της Johnson & Johnson
Η φαρμακευτική εταιρεία Johnson & Johnson υπέβαλε υπό όρους αίτηση άδειας κυκλοφορίας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Ema) για έγκριση του πειραματικού υποψήφιου εμβολίου μίας δόσης έναντι του Covid-19, του Janssen.
Η υποβολή της αίτησης βασίζεται σε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την κλινική δοκιμή φάσης 3 Enseble.
«Σε ολόκληρη την Ευρώπη, υπάρχει επείγουσα ανάγκη για πρόσθετα εμβόλια Covid-19», λέει ο Paul Stoffels, Αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Επιστημονικός Διευθυντής της Johnson & Johnson, «και η σημερινή υποβολή είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου στη διασφάλιση της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχει μια άλλη επιλογή για να μειώσει τον αντίκτυπο της πανδημίας στην Ευρώπη και σε όλο τον κόσμο.
Όταν χορηγείται υπό όρους άδεια κυκλοφορίας, η εταιρεία θα πρέπει να εκπληρώσει συγκεκριμένες υποχρεώσεις εντός ορισμένων προθεσμιών, συμπεριλαμβανομένης της υποβολής πρόσθετων δεδομένων.
Η Johnson & Johnson είχε ανακοινώσει τον Δεκέμβριο ότι θα ξεκινήσει να υποβάλλει στον ΕΜΑ για το ερευνητικό εμβόλιό της, επιτρέποντας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να επανεξετάσει τα δεδομένα μόλις ήταν διαθέσιμα.
Το εμβόλιο Covid μίας δόσης υποβλήθηκε επίσης για έγκριση στην ΠΟΥ
«Επιπλέον, έχουν ξεκινήσει διαδικασίες υποβολής για το εμβόλιο Covid-19 μιας δόσης που ερευνήθηκαν σε αρκετές χώρες σε όλο τον κόσμο», λέει η εταιρεία, «καθώς και με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.
Το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen αξιοποιεί την πλατφόρμα εμβολίων AdVac® της εταιρείας, η οποία χρησιμοποιήθηκε επίσης για την ανάπτυξη και κατασκευή του εμβολίου Janssen για το εμβόλιο Ebola, εγκεκριμένο από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, και για την κατασκευή των πειραματικών εμβολίων Zika, RSV και HIV.
Κατά τη μελέτη Phase 3 Ensemble, είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω.
Η μελέτη σχεδιάστηκε για να εκτιμήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του υποψήφιου εμβολίου του Janssen στην παροχή προστασίας από το Covid-19 σε μέτριες έως σοβαρές μορφές, με την αποτελεσματικότητα να εκτιμάται την ημέρα 14 και την 28η ημέρα ως βασικά τελικά σημεία.
«Διεξήχθη σε οκτώ χώρες σε τρεις ηπείρους, η μελέτη περιλαμβάνει έναν μεγάλο και διαφορετικό πληθυσμό», λέει η εταιρεία.
Διαβάστε επίσης:
Ecdc, το Ευρωπαϊκό Κέντρο υπέρ του πιστοποιητικού εμβολιασμού
Από το «Hera Incubator» έως το «Health Emergency Agency»: Σχέδιο της ΕΕ κατά των παραλλαγών Covid-19