Kuidas tagab kiirabiteenuse pakkuja (organisatsioon, era- või avalik-õiguslik asutus) patsiendile, et ta kasutab meditsiiniseadmeid “seadusega” kooskõlas olevana?

See on tegelikult üsna lihtne: kui ostate a Meditsiiniline seade, - ventilaator, Defibrillaator, kanderaami, imemisseade, jne - müüakse seda alati koos a kasutusjuhend ja täiendav hooldusteave.

Teises dokumendis on kogu teave ja ajad nõuetekohase hoolduse tegemiseks - üldine hooldus or erakorraline hooldus - ja sisaldab ka maksimaalne eluiga (see teave on nüüd nõutav uues Euroopa määrusega selles valdkonnas).

HOIATUS: Kasutusjuhend - vaatamata oma nimele - tavaliselt ei sisalda kunagi tervisega seotud teavet, mis juhendaks kasutajat manustamisel esmaabi. Praktikud peab sellist teavet hallata rahvusvahelisi kriteeriume.

Funktsioon, mis jääb samaks, on kohustus hoida seadet täiuslikus seisukorras. Kas mitte, võib seade kaotada CE-märgise, st ta võib kaotada oma ohutuse tunnused, mis on sätestatud ELi eeskirjades ja määrustes.

Mida CE-märgis tagab?

. CE-märgistus rakendatakse a Meditsiiniline seade. See sümboliseerib seda tootja on seadme realiseerimisel järginud kõiki ohutuseeskirju, mis osutub sertifitseerituks.

Seadusandja on teadlik, et seadme tavapärane kulumine, seadme sobimatu kasutamine ja järkjärguline vananemine halvendavad toote tingimusi.

Seega, garantii see on ka koormaks kasutajale. Kui kasutaja ei täida kasutusjuhendis sätestatud hooldustingimusi, siis CE-märgistus see laguneb ja seadmel ei ole seega vajalikku ohutusnõuet, et seda vajaduse korral kasutada.

 

Hooldus ja garantii: millised on Euroopas kehtivad meditsiiniseadmete eeskirjad?

Peamised Euroopa asjakohased eeskirjad, mis reguleerivad nende seadmete tootmist ja hooldamist, on Euroopa direktiiv 93 / 42 / CEE meditsiiniseadmetel.

Iga EL-i riik on rakendanud käesolevat direktiivi järgides kohalikke seadusi. Tavaliselt vastutab tootja kasutajale seadme installimise ja hooldamise kohta teabe edastamise ning ettevaatusabinõude eest, mida selle kasutamise ajal tuleb võtta.

Kasutajad peavad kindlasti järgima neile edastatavat teavet. See tähendab, et kogu seadme eluea vältel ning patsientide ja kasutajate ohutuse ja turvalisuse tagamiseks tuleb alati järgida antud eeskirju.

Kui konkreetset teavet ei leita või kui peaks tekkima kahtlusi, võib vastuse leida üldises turbeeeskirjas, mis annab antud teemal laiemad eeskirjad.

Järgmisel leheküljel: Miks on ametlik hooldusteenus nii tähtis?