Johnson & Johnson küsib Emalt luba oma vaktsiini tagasivõtmiseks
Johnson & Johnson: "Kliinilised uuringud näitavad 75% efektiivsust Covidi raskete vormide vastu pärast ühte annust ja 100% efektiivsust pärast revaktsineerimist"
„Johnson & Johnson on otsustanud oma kohustuses kaitsta võimalikult palju inimesi kogu maailmas Covid-19 jätkuva leviku eest. Meie Covid-19 vaktsiin mängib jätkuvalt kriitilist rolli ülemaailmses võitluses pandeemia lõpetamise nimel ja oleme kindlad, et see kasu annab miljonitele inimestele üle maailma.
Johnson & Johnson on teadlik, et levitatakse andmeid, mis võivad segadust tekitada. Soovime olla kindlad, et meie vaktsiini tõhususe kohta mõistetakse kõige usaldusväärsemaid ja täielikumaid andmeid.
Booster: see on kirjas ravimifirma avaldatud märkuses, mis käsitleb vaktsiini tagasivõtmist
Johnson & Johnson selgitab, et „üha tugevamad tõendid toetavad vaktsineerimisprogrammi litsentseeritud vaktsiiniga, mis pakub inimestele Covid-19-ga seotud riskide põhjal kasu.
Andmed näitavad, et Johnson & Johnsoni Covid-19 vaktsiin pakub kaitset, kui seda manustatakse ühekordse annusena, et pandeemia hädaolukorras oleks tõhus reaktsioon. Johnson & Johnsoni Covid-19 vaktsiini kordusannuse manustamisel suureneb kaitse veelgi, eriti sümptomaatiliste positiivsete vastu.
"Kliinilised uuringud on näidanud 75% efektiivsust Covid-19 raskete/kriitiliste vormide vastu ühekordse annusega ja 100% efektiivsust pärast teist annust," kordab ettevõte.
Meie suures Phase 3 Ensemble'i kliinilises uuringus tagas Johnson & Johnsoni Covid-19 vaktsiini ühekordne annus kuni 75% üldise efektiivsuse Covid-19 raskete/kriitiliste vormide vastu vähemalt 28 päeva pärast vaktsineerimist.
Lisaks leiti meie Phase 3 Ensemble 2 uuringus, et 56 päeva pärast esimest annust manustatud teine annus tagas 100% kaitse Covid-19 raskete/kriitiliste vormide eest vähemalt 14 päeva pärast viimast vaktsineerimist.
"Kontrollitud, randomiseeritud, pimekatsed," lisab J&J, "on kuldstandard uute sekkumiste ohutuse ja tõhususe hindamisel.
Siiski on kliinilises praktikas tehtud efektiivsusuuringud ülimalt olulised, et mõista Covid-19 vaktsiinide tõhusust aja jooksul ja variantide vastu.
Kliinilises praktikas saadud tõendid on näidanud 81% efektiivsust Covidiga seotud haiglaravi korral.
Ettevõtte poolt varem välja kuulutatud Real World Evidence (Rwe) uuringu andmed näitasid vaktsiini efektiivsuse hinnanguid, mis on sarnased meie randomiseeritud kliinilistes uuringutes täheldatutega.
Meie Rwe uuring näitas, et meie üheannuseline vaktsiin tagab 81% efektiivsuse Covid-19-ga seotud hospitaliseerimiste vastu.
Lisaks jäid efektiivsuse hinnangud stabiilseks ja puudusid tõendid efektiivsuse vähenemise kohta aja jooksul ei enne Delta variandi tekkimist ega pärast seda, kui sellest sai USA-s domineeriv tüvi märtsist augustini (sekveneerimisandmed ei olnud analüüsiks saadaval).
Need tulemused on kooskõlas ka teiste agentuuride Covid-19 nakkuste vastase efektiivsuse uuringutega.
"Avaldatud on mitu Rwe uuringut, mis annavad teada Johnson & Johnsoni Covid-19 vaktsiini ühekordse annuse efektiivsuse hinnangutest.
Kliiniline praktika hõlmab uuringuid, mille on avaldanud CoC (60%-84%, USA), Janssen-Aetioni uuring (81%, USA), Sisonke (67%-71%, Lõuna-Aafrika Vabariik) ja Hollandi tervishoiuministeeriumi üldrahvastik. uuring (91%, Holland) ja New Yorgi osariigi üldrahvastiku uuring (85.5–82.8%, USA) vaktsiini efektiivsuse kohta haiglaravi vastu.
Kõik metoodikad on erinevad ja ei anna alati täielikku pilti tõhususest.
Siiani ei ole kliinilisi uuringuid, mis võrdleksid litsentseeritud Covid-19 vaktsiinide kliinilist efektiivsust.
Ettevõte jätkab kõigi kliinilise praktika andmete hindamist, kui need muutuvad kättesaadavaks.
Oluline on arvestada kliinilise praktika uuringutes andmetel kasutatavaid metoodikaid, eriti aktiivse rühmaga võrreldava kontrollrühma loomisel.
Nõuetekohase kontrollrühma loomisel on kriitilised tegurid viiruse ringluse võrreldavate kuupäevade tagamine, indiviidide riskitegurite (nt kaasuvad haigused ja asukoht) sobitamine ning vaktsineerimise staatuse täpne mõõtmine.
On oluline, et kliinilise praktika andmete uuringud annaksid läbipaistvalt ka kõik üksikasjad kasutatud statistilise metoodika kohta.
Janssen ja uurimispartnerid on pühendunud uuringute täieliku läbipaistvuse tagamisele ning on valmis tegema koostööd teiste sõltumatute teadlastega, et jagada juurdepääsu andmetele ja platvormile, millel uuring läbi viidi.
Kliinilised uuringud rõhutavad vaktsiini korduva tõhusust
Pärast Ensemble 2 uuringu "positiivseid" tulemusi, mis kinnitavad ühekordse annuse vaktsiini ja kordusannuse tõhusust, kavatseb Johnson & Johnson esitada Euroopa Ravimiametile (Ema) taotluse tervikliku paketi saamiseks, mis sisaldab üksikannust pluss. selle Covid-19 vaktsiini kordusannus.
Ettevõte loodab ka lähinädalatel jagada uusi andmeid, mis kinnitavad Johnson & Johnsoni Covid-19 vaktsiini vastupidavust ja püsivat tõhusust aja jooksul ning selle võimet tugevdada Covid-19 mRNA vaktsiine lähinädalatel,“ lõpetatakse teatises.
Loe ka:
COVID-19 vaktsiin, Johnson & Johnson otsib ühekordse annuse saamiseks emalt luba
Pfizer litsentsib oma Covidi-vastaseid pille arengumaadele