Nedavni članak o britanskom listu The Guardian (The Guardian, ponedjeljak 22 prosinac, 2014) izvijestio je o nekoliko neosnovanih pretpostavki, laži i neprovjerenih informacija o radu Hitne službe u borbi protiv ebole u Sierra Leoneu. Neke od tih neutemeljenih optužbi napisala je ista skupina liječnika NHS-a kao odgovor na članak BMJ-a (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses) i prijavljeni su u članku na Aljazeera web stranici.

Lažno je da je "stopa smrtnosti u Lakka centru oko 67%". Centar Lakka djeluje kao jedinica za izolaciju i liječenje od 18th September do 10X prosinca 2014. Ukupna stopa smrtnosti slučaja (CFR) u Centru, gdje su liječeni bolesnici s 122-om s potvrđenom dijagnozom EVD-a, je 57.4%, s preživjelima 52-a i 70-om (13 ovih pacijenata je stigao u vrlo kritičnim uvjetima i umro unutar 24 sati od prijem). CFR iz drugih centara za liječenje ebole nije uvijek dostupan i nije vrlo pouzdan, kao što to tvrde i stručnjaci Svjetske zdravstvene organizacije. Nedavna izvješća SZO procjenjuju da je CFR u centrima za liječenje oko 60% (Izvješće o situaciji WHO, 24 prosinac 2014).

Lažno je da je amiodaron neprovjereni lijek kod ljudi. U kliničkoj se kardiologiji koristi od 40 godina, propisuje se milijunima ljudi, čak i u kritičnim stanjima i kod pacijenata kojima je potrebna intenzivna njega. Zapravo, vrlo malo lijekova ima dobro poznati sigurnosni profil kao što je amiodaron, što potvrđuje tako dugotrajna primjena: aspirin, metformin i nekoliko drugih. Istina je da amiodaron još nije ispitan u liječenju EVD-a (ali o prihvatljivosti ove uporabe vidi dolje). Unatoč tome, široko je priznato u kliničkim istraživanjima da „neupotrebljiva“ uporaba već poznatih lijekova u nove svrhe. U "Etičkim razmatranjima za uporabu neregistriranih intervencija za virusnu bolest ebole", odbor SZO-a izjavio je da je etički prihvatljivo nuditi nedokazane intervencije koje su pokazale obećavajuće rezultate u laboratoriju i na životinjskim modelima, ali još uvijek nisu procijenjene na sigurnost i učinkovitost kod ljudi kao potencijalno liječenje ili prevencija. Ne vidimo zašto se ovo načelo ne bi primijenilo na tako siguran lijek kao što je amiodaron.

Lažna je i vrlo uvredljiva izjava da je Hitna služba amiodarona koristila na "nepromišljen" način izvan "pažljivo kontroliranih uvjeta". Suprotno tome, amiodaron se koristi za intenzivno praćenje bolesnika s intenzivnim liječenjem: neinvazivni arterijski tlak, EKG (uključujući određivanje QT intervala), broj otkucaja srca, zasićenost kisikom, elektroliti.

Pogrešno je da se EMERGENCY zaustavio za primjenu amiodarona na zahtjev DFID-a. DFID nije uključen u tehničku procjenu niti određivanje pacijenata ili kliničkih postupaka.
Hitna je od samog početka priznala da je potrebno osmisliti odgovarajuće randomizirano kliničko ispitivanje za promicanje znanstvenih spoznaja u kontekstu ebole. Studija nazvana EASE (Hitna studija amiodarona protiv ebole) registrirana je na ClinicaTrials.gov i već je odobrena od strane etičkih povjerenstava IRCCS Reggio Emilia u Italiji i etičkog odbora talijanskog Nacionalnog instituta za zarazne bolesti, L. Spallanzani, Rim. U slučaju hitnosti odlučio je zaustaviti primjenu amiodarona "od slučaja do slučaja" kada je ispitivanje EASE podneseno Etičkom i znanstvenom odboru Sierra Leonea.

Lažno je da je DFID povukao osoblje NHS-a iz hitne službe. Hitna pomoć uvijek je bila vrlo otvorena i transparentna u raspravi o svom kliničkom pristupu sa svakim članom svog tima. Nakon više od jednog tjedna ponovljenih razgovora s NHS timom, Hitna služba složila se s onima koji se nisu osjećali ugodno da mogu zaustaviti suradnju s organizacijom. Pristup koji je podržao i DFID. Suprotno tome, neki iz NHS tima koji su željeli i dalje raditi s nama bili su pod pritiskom i prijetili su im kolege dok na kraju nije sav tim otišao. Ipak, neki članovi istog tima već su izrazili spremnost da se u budućnosti ponovo vrate na posao s Hitnom službom.
Hitna situacija je bila vrlo iznenađena takvim ponašanjem, jer je naš rad prethodno bio vrlo pozitivno ocijenjen istraživanjem o procjeni kvalitete koje je proveo UK Med, podijeljeno s DFID-om i NHS-om. Osim toga, kliničku praksu za hitne slučajeve službeno je odobrio glavni medicinski službenik Sierra Leonea, a organizacija je dala važne doprinose u razvoju nedavno objavljenog VHF vodiča za prilagodbu VHF-a Sierra Leone.

Lažno je da je „glavni fokus osoblja Hitne pomoći bio osigurati da pacijenti dobiju te lijekove, umjesto da osiguraju odgovarajuću hidrataciju, čistoću i ugodnost“. Kao što je navedeno u SZO i Hitnim kliničkim smjernicama, rehidracija pacijenta jedna je od najvažnijih komponenti suportivnog liječenja. Pacijenti su agresivno rehidrirani s nekoliko litara infuzija dnevno kako bi vratili volumen i ravnotežu elektrolita. Raspisi u Lakki organizirani su kako bi se zajamčilo optimalno prisustvo pacijenata: otprilike 350 min po pacijentu po danu medicinske njege, što omogućava precizno praćenje kako bi se osigurao najbolji mogući standard njege i osigurali visoki higijenski standardi. Da je NHS tim proveo vrijeme brinući se o pacijentima u bolnici, a ne ostajući kod kuće kako bi vježbao kritiku, imali bi puno jasniju sliku o upravljanju našim pacijentima. Od 122 pacijenta s potvrđenom ebolom liječenih u Lakki, oni su zapravo promatrali vrlo malo pacijenata i to u vrlo ograničenom vremenskom razdoblju. HITNA SLUŽBA službeno je podijelila s DFID-om službeno izvješće o pritužbama na ponašanje nekog osoblja NHS-a i upravljanje timom od strane UK-Meda.

Lažno je i klevetnički tvrditi da Hitna služba ne traži pristanak pacijenata. Od 20 godina u svim ustanovama za hitne slučajeve od pacijenata u cijelom svijetu pacijenti, ili rođaci, kada je to prikladno, moraju dati svoj informirani pristanak za bilo koji medicinski ili kirurški postupak.
Naprotiv, pitamo se zašto nitko od afričkih pacijenata ne traži da se njihov pristanak tretira na sasvim drugačiji način ("drugi razred", u usporedbi s "zapadnim pacijentima").

Na neki način uznemirujuće droge

Nakon dubinske rasprave s međunarodnim stručnjacima i znanstvenicima, Emergency odlučio je dati lijek amiodaron nekim pacijentima koji su pogođeni virusom ebole u Sierra Leoneu. Lijek je korišten "izvan oznake", tj. Izvan uobičajenih terapijskih indikacija.
Emergency vjeruje da je ova odluka znanstveno i etično prikladna, budući da su mnogi testovi in ​​vitro dokazali da amiodaron ima specifično antivirusno djelovanje protiv virusa Ebola. (J Antimicrob Chemother. 2014, 69 (8): 2123-31. Epub10.1093 Apr 091.), Pri dozama koje se obično propisuju u kliničkoj kardiologiji.
Svi pacijenti koji su je primili (na temelju medicinske odluke "od slučaja do slučaja", izvan kliničkog protokola ili ispitivanja) bili su vrlo pažljivo praćeni tijekom liječenja.

Suočavajući se s bolešću koja još uvijek bilježi vrlo visoku stopu smrtnosti i za koje nije dostupan nikakav specifičan tretman, smatramo da je uporaba lijekova s ​​potencijalno korisnim učinkom protiv Ebole etična i prikladna, pod uvjetom da su lijekovi sigurni i da su nuspojave znan.
Odluka o korištenju amiodarona u Lakkau od slučaja do slučaja podijeljena je sa zdravstvenim tijelima iz Sierra Leone i ovlaštena Memorandumom o razumijevanju, potpisanom u 22nd rujan 2014 s Ministarstvom zdravstva.

Nažalost, amiodaron ima veliki nedostatak, nepodnošljiv za mnoge "stručnjake" uključene na različite načine u "borbi protiv ebole": amiodaron nikome ne donosi nikakvu dobit. Jednostavno ne može ostvariti dobit, budući da je generički lijek, iz patenta već dugi niz godina, lako ga je proizvesti po vrlo niskoj cijeni, nekoliko centi po tableti, svugdje u riječi.
Očito, Hitna služba ne navodi da amiodaron djeluje protiv ebole. Da bismo to rekli, trebalo bi ga testirati randomiziranim kliničkim ispitivanjem, kao što smo predložili. Ipak, vjerujemo da je sa znanstvene perspektive glupo uskratiti odobrenje za ispitivanje amiodarona, usredotočujući se isključivo na nove lijekove (stvarno "neisprobane") dostupne samo u Europi ili SAD-u u vrlo ograničenoj količini i po vrlo visokoj cijeni (stotine tisuća USD svake doze). Ovo bi mogla biti izgubljena šansa za doprinos porazu ebole.

Naše iskustvo u Lakka

Opservacijski podaci o pacijentima koji su primili amiodaron u Jedinici za liječenje Lakka Ebole kojim upravlja Emergency mogu se sažeti kako slijedi:

Pacijenti s 48-om primili su lijek u dozama kojima je cilj postizanje koncentracije serumske plazme do 10 uM, kako bi se razvio značajno antivirusno djelovanje, bez prekoračenja 20 mg / kg / die, što je maksimalno predloženo doziranje u kliničkoj kardiologiji.
Amiodaron je primijenjen IV u prvih 3 dana i oralno tijekom slijedećih 7 dana liječenja.

Zabilježili smo smrt 24 u bolesnika koji su primali amiodaron (6 je prikazan u vrlo kritičnim uvjetima i umro u roku od 24 sati od primanja). Stopa smrtnosti unutar ove skupine bila je 50%. (42,8% ako isključimo one 6 rane smrti, 18 je mrtav za pacijente 42).
Kao što je prethodno navedeno, ukupni CFR centra Lakka bio je 57.4%, više od 122 bolesnika i 52.3% ako isključimo pacijente 13 koji su umrli u roku od 24 sati od primanja.
Što se tiče sigurnosti lijeka, uočili smo manje nuspojave samo u bolesnika s 2-om: u jednom slučaju, sistolički tlak pao je za 20%, u drugoj smo zabilježili bradikardiju (otkucaja srca 60 otkucaja / min). Unatoč činjenici da su oba pacijenta ostala bez simptoma, naši kliničari odlučili su prestati primjenjivati ​​amiodaron.
Ova preliminarna zapažanja pružaju, prema našem mišljenju, solidnu etičku i znanstvenu osnovu za tvrdnju da amiodaron nije "štetan" za pacijente, a može čak biti i koristan, pojačavajući obrazloženje kliničkog ispitivanja.

čitaj više