Skoðun lækningatækja: Hvernig á að viðhalda ábyrgð á vörum þínum?
Hvernig tryggir sjúkrabílþjónustan (samtök, einkaaðilar eða opinberir aðilar) sjúklingnum að þeir séu að nota lækningatæki í samræmi við „lög“?
Það er í raun alveg einfalt: þegar þú kaupir lækningatæki, - öndunarvél, Defibrillator, börum, soghlíf, o.fl. - þetta er alltaf seld í tengslum við a notendahandbók og viðbótarupplýsingar um viðhald.
Annað skjalið hefur allar upplýsingar og tímasetningar til að sinna réttu viðhaldi - almennt viðhald or óvenjulegt viðhald - og inniheldur einnig hámarkstími tækisins (þessar upplýsingar eru nú krafist í nýju evrópsku reglugerðinni um þetta efni).
VIÐVÖRUN: Notandahandbókin - þrátt fyrir nafnið - venjulega inniheldur aldrei neinar heilsutengdar upplýsingar til að leiðbeina notandanum við gjöf skyndihjálp. Sérfræðingar verður stjórna þessari tegund af upplýsingum eftir alþjóðlegar viðmiðanir.
Aðgerðin sem er sú sama er skylda til að halda tækinu í fullkomnu ástandi. Hvort sem það er ekki, getur tækið týnt CE-merkingu, þ.e. það getur týnt sérkenni öryggis eins og mælt er fyrir um í reglum ESB.
Hvað tryggir CE-merkið?
The CE-merking er beitt fyrir notendur a lækningatæki. Það táknar það Framleiðandinn hefur fylgt öllum öryggisreglum við gerð tækisins, sem reynist vera löggiltur.
Löggjafanum er kunnugt um að venjuleg slit, hvers konar óviðeigandi notkun tækisins og smám saman öldrun þess munu versna aðstæður vörunnar.
Þess vegna er ábyrgð af virkni er líka byrði fyrir notandann. Ef notandi virðir ekki skilmála varðandi viðhald sem settar eru fram í notendahandbókinni, skal CE-merking mun rotna og tækið mun því ekki hafa nauðsynlegar öryggisreglur til notkunar ef nauðsyn krefur.
Viðhald og ábyrgð: hvað eru núverandi reglur í Evrópu varðandi lækningatæki?
Helstu evrópskir viðeigandi reglur sem reglur um framleiðslu og viðhald þessara tækja eru Evrópsk tilskipun 93 / 42 / CEE á lækningatækjum.
Sérhver þjóð í ESB hefur framfylgt löggjöf á grundvelli þessarar tilskipunar. Venjulega ber framleiðandanum ábyrgð á að láta notandanum í té upplýsingar um hvernig eigi að setja upp og viðhalda tækinu og einnig allar varúðarráðstafanir sem þarf að grípa til meðan á notkun þess stendur.
Notendum er skylt að fylgja þeim upplýsingum sem þeim er veittar. Þetta þýðir að meðan á líftíma tækisins stendur og til að tryggja öryggi og öryggi sjúklinga og notenda, verður ávallt að fylgja þeim reglugerðum sem fylgja.
Ef engar sérstakar upplýsingar finnast, eða ef einhver vafi ætti að koma upp, er hægt að finna svarið í almennri reglugerð um öryggi sem gefur víðtækari reglur um málið.