Вакцина: «ноцебо» әсерімен байланысты жағымсыз әсерлер, енгізгеннен кейінгі күту реакциясы, зерттелген
«Ноцебо» әсері: препаратты немесе плацебо қабылдағаннан кейін теріс күтуден туындаған реакция
«Зерттеу тобын Турин университетінің психология кафедрасының профессоры Мартина Аманцио үйлестіреді, Америка Құрама Штаттарында орналасқан беделді ұлттық (NEUROFARBA – Нейрология бөлімі, Флоренция университетінің психология бөлімі) және халықаралық зерттеу орталықтарымен бірлесе отырып. (Браун университетінің психиатрия және адам мінез-құлқы кафедрасы) және Грецияда (Афины ұлттық және Каподистриан университетінің неврология бөлімі, Aeginition ауруханасы) беделді The Lancet Regional Health – Europe журналында ғылыми зерттеу жариялады. күтудің когнитивтік теориясымен Ковид-19 вакциналарының клиникалық сынақтарында анықталған жағымсыз оқиғалар ноцебо әсерімен қалай байланысты.
Ноцебо эффектісі дегеніміз не?
Термин теріс реакцияны білдіреді – оның қарама-қарсысынан азырақ сипатталған, плацебо реакциясы – көбінесе препаратты немесе плацебоны енгізгеннен кейін жағымсыз әсерлердің пайда болуын күтумен туындаған жанама әсерлердің көрінісімен сипатталады», - делінген хабарламада. Турин университеті (Ұлыбритания).
«Аманцио басқаратын зерттеу тобы SARS-CoV-2 вакциналарының клиникалық сынақтарына байланысты жағымсыз оқиғаларды бірінші болып зерттеді.
Ол ЕО (EMA) және АҚШ (FDA) реттеуші органдары бекіткен үш вакцина сынамасын анықтады: екі мРНҚ негізінде (38,403 6,736 қатысушы) және бір аденовирусқа негізделген (XNUMX XNUMX қатысушы).
Атап айтқанда, қауіпсіздік деректері (III фаза) екі мРНҚ вакцинасын (тиісінше Pfizer және Moderna фирмаларының BNT162b2 және mRNA-1273) ескере отырып, плацебо, тұзды ерітінділермен өңделген және белсенді дәрілік топтарда туындаған жанама әсерлерге қатысты талданған. бір аденовирустық вакцина (Janssen/Johnson & Johnson фирмасының Ad26.COV2.S).
Зерттеу нәтижелері барлық сынақтарда, плацебо және белсенді дәрілік топтарда жағымсыз құбылыстардың жиі кездесетінін көрсетті ».
Дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері (AEs) қауіпсіздікті бағалау ақпаратының орталық ерекшелігі болып табылады », - деп көрсетеді Біріккен Корольдік.
Рандомизацияланған клиникалық зерттеулер (РКС) АЭ пайда болуына ықпал ететін дәрі-дәрмекті қабылдауы мүмкін екенін білетін субъектілерге теріс үміттердің рөлін түсіну үшін перспективаны қамтамасыз ететіні белгілі.
RCT-де көбірек AE шығаратын дәрілер плацебо топтарында көбірек жанама әсерлерді тудыратыны және, тиісінше, оқуды тастап кетудің жоғары деңгейі белгілі.
Тұз ерітіндісін енгізу арқылы плацебо топтарында зерттелген AE клиникалық тәжірибеде жиі кездесетін ноцебо реакциясы тұрғысынан сипатталады.
Неліктен бұл AE пайда болатыны түсініксіз және негізгі механизмдерді түсіну тұрақты мәселе болып табылады.
Плацебо топтарында табылған белгілер теріс күтуге байланысты болуы мүмкін және физикалық және тудыруы мүмкін психикалық денсаулық Профессорлар Фабрицио Бенедетти мен Мартина Аманционың жақында жүргізген нейроғылыми зерттеуі көрсеткендей, ноцебо эффектісімен байланысты тәуекелдер.
Ноцебо эффектісіне не ықпал етеді?
Дегенмен, әзірге ешбір зерттеу SARS-CoV-2 вакциналарына қатысты AE табиғатын және олардың ноцебо әсеріне қатыстылығын зерттеген жоқ», - деп қосты Юнито.
Осыны ескере отырып, профессор Аманцио және басқа зерттеушілер плацебо немесе вакцина егілгеннен кейін жеті күн ішінде электронды күнделіктерді қолдану арқылы хабарлаған симптомдардың тізіміне сілтеме жасай отырып, «жедел» жағымсыз реакцияларды талдады.
Сонымен қатар, таңдалған үш зерттеудің барлық топтарында «сұраныссыз» AE (инъекциядан кейін 28 күн ішінде өздігінен хабарланған) Ауыр жағымсыз әсерлер (ҚҚҚ) тұрғысынан бағаланды.
Нәтижелер белсенді топтарда пайыздық көрсеткіш жоғары болғанымен, вакцинамен салыстырылатын плацебо препараттарында сұралған AE профилін көрсетті.
Ең жиі хабарланған стреске ұшыраған AE шаршау, бас ауруы, инъекция орнына реакция ретіндегі жергілікті ауырсыну және миалгия/бұлшықет ауруы болды.
Атап айтқанда, бірінші дозалармен салыстырғанда, шаршау плацебо топтарында 21-29% және белсенді дәрілік топтарда 37-42% тіркелді; плацебо және белсенді дәрілік топтарда сәйкесінше 24-27% және 33-39% бас ауруы; және бұлшықет ауыруы плацебо топтарында 10-14% және белсенді дәрілік топтарда 18-33%.
Инъекция орнындағы реакциялар да жиі болды: плацебода 12-17% және белсенді препараттан кейін 48-84%.
Шаршау, бас ауруы және ауырсыну АЕ жас популяцияда және мРНҚ вакциналарының алғашқы дозаларында (плацебо және белсенді дәрілік топтарда) жиірек болды.
Екі топта да (плацебо және белсенді) болған басқа жағымсыз құбылыстар сирек хабарланды.
Жалпы алғанда, жас субъектілер жағымсыз оқиғалар туралы көбірек хабарлаған.
SAE жалпы популяцияда күтілетін пайда болу жылдамдығына сәйкес және вакцинациямен байланысты емес ретінде анықталды.
«Вакцина топтарында AE жиілігі жоғарырақ болса да, - деп түсіндіреді Athenaeum, - плацебо топтарымен салыстырғанда, бұл жанама әсерлердің көпшілігі вакцинаға байланысты емес, бірақ әсерге жатқызылуы мүмкін. nocebo».
«Нәтижелер сұралған АЕ-нің айтарлықтай бөлігі вакцинаның нәтижесі емес, ноцебо әсеріне байланысты екенін көрсетеді»
«Жаңа вакциналарды зерттеуде плацебо топтарында ноцебо реакциясы туралы хабардарлықтың артуы иммунизацияға көбірек қатысуға және SARS-CoV-2 инфекциясынан көбірек қорғауға әкелуі мүмкін, бұл жаңа препараттардың қауіпсіздігі туралы қорқыныш пен алаңдаушылықты шектейді.
Басылым Лондон Императорлық Колледжінің Ұлттық жүрек және өкпе институтының профессоры Питер Севердің беделді «Түсініктемесімен» сүйемелденеді.
«Қазіргі SARS-CoV-2 вакцинациясымен байланысты ноцебо реакциясының маңыздылығын ерте кезеңде көрсету өте маңызды.
Вакцина шығарылған көптеген елдерде иммундаудан бас тартқан айтарлықтай азшылық бар.
Бұл адамдардың көпшілігі вакцинаның қауіпсіздігі, оның ауыр SARS-CoV-2 инфекциясынан қорғану қабілеті және топтық иммунитетке қол жеткізудің маңыздылығы туралы нашар хабардар.
Біздің басылым вакцинаға жағымсыз реакциялар туралы маңызды ақпаратты қосады.
Дәрігерлердің бұл білімді пациенттеріне Ковид-19 вакцинациясын сақтау қажеттілігі туралы хабардар ету үшін қолданғаны жөн », - деп қорытындылады профессор Мартина Аманцио.
Сондай-ақ оқыңыз:
Вакцина, Израильдегі 12 жастан асқан балаларға арналған үшінші доза
Израиль: жарты миллион адам Ковидтік вакцинаның үшінші дозасын алды