ຫຼັກການຂອງການແບ່ງປັນຂໍ້ມູນແມ່ນມາຮອດອາລຸນຂອງການຄົ້ນພົບທາງວິທະຍາສາດ - ມັນແມ່ນວິທີທີ່ນັກຄົ້ນຄວ້າຈາກສາຂາວິຊາຕ່າງໆແລະປະເທດຕ່າງໆສ້າງການຮ່ວມມື, ຮຽນຮູ້ຈາກຄົນອື່ນ, ກໍານົດໂອກາດທາງວິທະຍາສາດໃຫມ່, ແລະເຮັດວຽກເພື່ອປ່ຽນຂໍ້ມູນທີ່ຄົ້ນພົບໃຫມ່ໄປສູ່ຄວາມຮູ້ຮ່ວມກັນແລະຄວາມກ້າວຫນ້າທາງດ້ານການປະຕິບັດ. ເມື່ອການຄົ້ນຄວ້າກ່ຽວຂ້ອງກັບອາສາສະຫມັກຂອງມະນຸດທີ່ຕົກລົງທີ່ຈະເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກເພື່ອທົດສອບຢາໃຫມ່, ອຸປະກອນ, ຫຼືການແຊກແຊງອື່ນໆ, ຫຼັກການຂອງການແບ່ງປັນຂໍ້ມູນນີ້ຖືວ່າເປັນບົດບາດຂອງການປະຕິບັດດ້ານຈັນຍາບັນຢ່າງຖືກຕ້ອງ. ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມເຫຼົ່ານີ້ມັກຈະຖືກແຈ້ງໃຫ້ຊາບວ່າການຄົ້ນຄວ້າດັ່ງກ່າວອາດຈະບໍ່ເປັນປະໂຫຍດໂດຍກົງ, ແຕ່ອາດຈະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຊີວິດຂອງຄົນອື່ນ. ຖ້າຊຸມຊົນການຄົ້ນຄວ້າທາງດ້ານຄລີນິກບໍ່ສາມາດແບ່ງປັນສິ່ງທີ່ຮຽນຮູ້, ອະນຸຍາດໃຫ້ຂໍ້ມູນຍັງຄົງບໍ່ຖືກເຜີຍແຜ່ຫຼືບໍ່ໄດ້ລາຍງານ, ນັກຄົ້ນຄວ້າກໍາລັງປະຕິເສດຄໍາສັນຍາກັບຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ສູນເສຍເວລາແລະຊັບພະຍາກອນ, ແລະເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ຄວາມໄວ້ວາງໃຈຂອງສາທາລະນະ.

ໃນທົ່ວພາກລັດ ແລະເອກະຊົນ, ສະຫະລັດ ໄດ້ສຸມໃສ່ການແລກປ່ຽນຂໍ້ມູນຫຼາຍຂຶ້ນ, ລວມທັງຜ່ານຄໍາສັ່ງຈາກທຳນຽບຂາວ ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຂໍ້ມູນວິທະຍາສາດທີ່ມີຄຸນຄ່າທີ່ສ້າງຂຶ້ນດ້ວຍການສະໜອງທຶນຂອງລັດຖະບານກາງແມ່ນມີໃຫ້ສາທາລະນະ ແລະນຳໃຊ້ໄດ້.1 ໃນຖານະເປັນຜູ້ສະໜອງທຶນສາທາລະນະທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດຂອງການຄົ້ນຄວ້າຊີວະວິທະຍາໃນ ໂລກ, ສະຖາບັນສຸຂະພາບແຫ່ງຊາດ (NIH) ມີຄວາມຮັບຜິດຊອບພິເສດທີ່ຈະແບ່ງປັນຂໍ້ມູນໃນຂະນະທີ່ປົກປ້ອງຜົນປະໂຫຍດຂອງນັກຄົ້ນຄວ້າແລະຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມການຄົ້ນຄວ້າ.

ໃນມື້ນີ້, ພະແນກສຸຂະພາບແລະການບໍລິການມະນຸດຂອງສະຫະລັດ (HHS) ໄດ້ສະເຫນີກົດລະບຽບ 2 ເພື່ອປະຕິບັດຂໍ້ກໍານົດຂອງການແກ້ໄຂການຄຸ້ມຄອງອາຫານແລະຢາຂອງ 2007 (FDAAA), ເພື່ອຮຽກຮ້ອງໃຫ້ສາທາລະນະແບ່ງປັນຂໍ້ມູນສະຫຼຸບຈາກການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍບາງຢ່າງຂອງຢາທີ່ຄວບຄຸມໂດຍ FDA. ແລະອຸປະກອນ.3 ຂໍ້ມູນສະຫຼຸບດັ່ງກ່າວຈະຕ້ອງປະກອບມີລັກສະນະປະຊາກອນ ແລະລັກສະນະພື້ນຖານອື່ນໆຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ, ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຜົນໄດ້ຮັບຂັ້ນຕົ້ນ ແລະຮອງ, ແລະຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບເຫດການທາງລົບ. ເຖິງແມ່ນວ່າ FDAAA, ດ້ວຍຂໍ້ກໍານົດດັ່ງກ່າວ, ໄດ້ມີຢູ່ໃນເວລາຫຼາຍປີ, ລະບຽບການທີ່ສະເຫນີຈະ, ເມື່ອສໍາເລັດສົມບູນ, ຊີ້ແຈງຂໍ້ກໍານົດແລະຂະຫຍາຍອອກໄປໃນທາງທີ່ກົດຫມາຍອະນຸຍາດ. HHS ກໍາລັງຊອກຫາຄໍາຄິດຄໍາເຫັນສາທາລະນະ 2 ເພື່ອແຈ້ງເນື້ອໃນສຸດທ້າຍຂອງກົດລະບຽບ.

ຊຸມຊົນວິທະຍາສາດມີບັນທຶກການຕິດຕາມທີ່ຫນ້າຜິດຫວັງສໍາລັບການເຜີຍແຜ່ຜົນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ. ປັດໃຈຈໍານວນຫລາຍອາດຈະເຮັດໃຫ້ອັດຕາການພິມເຜີຍແຜ່ທີ່ບໍ່ດີເຫຼົ່ານີ້, ລວມທັງບາງອັນທີ່ເກີນການຄວບຄຸມຂອງນັກຄົ້ນຄວ້າ. ເຖິງວ່າຈະມີຄວາມພະຍາຍາມທີ່ດີທີ່ສຸດຂອງນັກສືບສວນ, ຜົນໄດ້ຮັບຂອງການທົດລອງບາງຢ່າງອາດຈະບໍ່ບັນລຸເປົ້າຫມາຍທີ່ຖືວ່າເປັນສິ່ງທີ່ຈໍາເປັນເພື່ອໄດ້ຮັບຄວາມສົນໃຈຂອງບັນນາທິການແລະຜູ້ອ່ານວາລະສານ. ເຖິງແມ່ນວ່າຜົນໄດ້ຮັບທີ່ຖືກເຜີຍແຜ່ອາດຈະສຸມໃສ່ພຽງແຕ່ການຄົ້ນພົບທີ່ມີຄວາມສົນໃຈຫຼາຍທີ່ສຸດຕໍ່ຜູ້ສືບສວນ. ວິທີການອື່ນທີ່ຈະແບ່ງປັນຂໍ້ມູນດັ່ງກ່າວແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນເພາະວ່າທັງສອງອັນຕະລາຍທີ່ແທ້ຈິງແລະທີ່ເປັນໄປໄດ້ສາມາດເປັນຜົນມາຈາກຄວາມລົ້ມເຫຼວທີ່ຈະເປີດເຜີຍຜົນໄດ້ຮັບຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຢ່າງເຕັມທີ່. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຄວາມຫຍຸ້ງຍາກໃນການບັນລຸການພິມເຜີຍແຜ່ໃນວາລະສານວິທະຍາສາດສໍາລັບຜົນໄດ້ຮັບທາງລົບບໍ່ສາມາດຖືກຕໍານິຕິຕຽນທັງຫມົດ. ການວິເຄາະທີ່ຜ່ານມາຂອງ 400 ການສຶກສາທາງດ້ານການຊ່ວຍໄດ້ເປີດເຜີຍວ່າ 30% ບໍ່ໄດ້ແບ່ງປັນຜົນໄດ້ຮັບໂດຍຜ່ານການພິມເຜີຍແຜ່ຫຼືໂດຍຜ່ານການລາຍງານຜົນໄດ້ຮັບໃນ ClinicalTrials.gov ພາຍໃນ 4 ປີຂອງການສໍາເລັດ.4 ນີ້ແມ່ນບັນຫາທີ່ຮ້າຍແຮງແລະກົດລະບຽບທີ່ສະເຫນີເນັ້ນໃສ່ຄວາມຕັ້ງໃຈຂອງ NIH ທີ່ຈະດໍາເນີນການທີ່ເຂັ້ມແຂງ. ເພື່ອສົ່ງເສີມການເຜີຍແຜ່ຜົນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໃຫ້ທັນເວລາ.

ໂດຍບໍ່ມີການເຂົ້າເຖິງຂໍ້ມູນຄົບຖ້ວນສົມບູນກ່ຽວກັບຄໍາຖາມວິທະຍາສາດສະເພາະ, ລວມທັງຂໍ້ມູນທາງລົບຫຼືບໍ່ສະຫຼຸບ, ການສຶກສາຊໍ້າຊ້ອນອາດຈະຖືກລິເລີ່ມທີ່ເຮັດໃຫ້ຄົນເຈັບມີຄວາມສ່ຽງທີ່ບໍ່ຈໍາເປັນຫຼືເປີດເຜີຍໃຫ້ເຂົາເຈົ້າກັບການແຊກແຊງທີ່ຮູ້ວ່າບໍ່ມີປະສິດຕິຜົນສໍາລັບການນໍາໃຊ້ສະເພາະ. ຖ້າການສຶກສາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຫຼາຍໆຄັ້ງຖືກດໍາເນີນແຕ່ພຽງແຕ່ຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກເທົ່ານັ້ນ, ຄວາມລໍາອຽງຂອງສິ່ງພິມສາມາດບິດເບືອນພື້ນຖານຫຼັກຖານ. ຄວາມຮູ້ທີ່ບໍ່ຄົບຖ້ວນສາມາດຖືກລວມເຂົ້າໃນຄໍາແນະນໍາທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະການດູແລຄົນເຈັບ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຫນຶ່ງໃນອັນຕະລາຍທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດຈາກການບໍ່ເປີດເຜີຍຜົນໄດ້ຮັບອາດຈະເປັນການທໍາລາຍຄວາມໄວ້ວາງໃຈຂອງນັກຄົ້ນຄວ້າໂດຍຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມການທົດລອງແລະ, ເມື່ອກອງທຶນສາທາລະນະຖືກນໍາໃຊ້, ໂດຍຜູ້ເສຍພາສີ.

ຄວາມພະຍາຍາມເພື່ອເຮັດໃຫ້ຂໍ້ມູນທີ່ໄດ້ມາຈາກການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍສາທາລະນະໄດ້ດໍາເນີນການສໍາລັບເກືອບ 2 ທົດສະວັດ. ໃນປີ 2000, ປະຕິບັດຕາມກົດໝາຍ FDA Modernization ຂອງປີ 1997, NIH ໄດ້ສ້າງຕັ້ງ ClinicalTrials.gov, ເປັນຖານຂໍ້ມູນສາທາລະນະທີ່ດໍາເນີນການໂດຍຫໍສະໝຸດແຫ່ງຊາດຂອງແພດສາດ NIH. ໃນປີ 2007, FDAAA ໄດ້ຂະຫຍາຍຊຸດຍ່ອຍຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ຈໍາເປັນເພື່ອລົງທະບຽນພາຍໃນ 21 ມື້ຂອງການລົງທະບຽນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມຄັ້ງທໍາອິດ.3 ການລົງທະບຽນປະກອບມີການສົ່ງຂໍ້ມູນທີ່ສໍາຄັນກ່ຽວກັບສະພາບທີ່ກໍາລັງສຶກສາ, ການແຊກແຊງທີ່ທົດສອບ, ເງື່ອນໄຂການຈ້າງງານ, ແລະສະຖານທີ່ຂອງການທົດລອງເຂົ້າໄປໃນ ClinicalTrials. gov. ຂໍ້ມູນນີ້ຊ່ວຍໃຫ້ຄົນເຈັບແລະແພດສາມາດຊອກຫາການທົດລອງລົງທະບຽນໃນປະຈຸບັນສຸມໃສ່ເງື່ອນໄຂທີ່ມີຄວາມສົນໃຈສະເພາະ; ຫຼາຍກວ່າ 57 000 ຜູ້ມາຢ້ຽມຢາມທີ່ບໍ່ຊ້ໍາກັນເຂົ້າເຖິງເວັບໄຊທ໌ທຸກໆມື້. FDAAA ຍັງບັງຄັບ, ໂດຍມີຂໍ້ຍົກເວັ້ນບາງຢ່າງ, ວ່າຜົນໄດ້ຮັບສະຫຼຸບຂັ້ນພື້ນຖານຈາກການທົດລອງທີ່ລົງທະບຽນຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈະຖືກສົ່ງກັບຖານຂໍ້ມູນໂດຍທົ່ວໄປພາຍໃນ 1 ປີຂອງການທົດລອງສໍາເລັດການເກັບກໍາຂໍ້ມູນຜົນໄດ້ຮັບຕົ້ນຕໍ. ຫຼາຍກວ່າ 14 000 ບັນທຶກຜົນໄດ້ຮັບໄດ້ຖືກຈັດພີມມາແລ້ວ, ແຕ່ວ່າການລາຍງານຜົນໄດ້ຮັບຍັງບໍ່ທັນກາຍເປັນປົກກະຕິໃນທົ່ວວິສາຫະກິດຄົ້ນຄ້ວາທາງດ້ານການຊ່ວຍ.

ຊຸດຍ່ອຍຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຂຶ້ນກັບກົດລະບຽບທີ່ສະເຫນີໂດຍ FDAAA ປະກອບມີການສຶກສາການແຊກແຊງທີ່ຄວບຄຸມບາງຢ່າງຂອງຢາ, ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ, ແລະອຸປະກອນທີ່ຖືກຄວບຄຸມໂດຍ FDA; ບໍ່ລວມແມ່ນການສຶກສາໄລຍະ 1 ຂອງຢາ ແລະຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ ແລະການສຶກສາຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂະຫນາດນ້ອຍຂອງອຸປະກອນ. ຂໍ້ມູນຈາກການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ຄຸ້ມຄອງຕ້ອງຖືກສົ່ງໂດຍບໍ່ຄໍານຶງເຖິງຜູ້ທີ່ໃຫ້ທຶນຫຼືດໍາເນີນການທົດລອງ. ເຖິງແມ່ນວ່າ FDAAA ປະຈຸບັນຕ້ອງການຜົນໄດ້ຮັບພຽງແຕ່ການທົດລອງຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ມັນອະນຸຍາດໃຫ້ HHS ຂະຫຍາຍຂອບເຂດໃຫ້ແກ່ຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ. ເນື່ອງຈາກຄວາມສໍາຄັນຂອງຂໍ້ມູນຈາກການທົດລອງຢາຫຼືອຸປະກອນທີ່ບໍ່ເຄີຍເຮັດໃຫ້ການເກັບກູ້ FDA, ໃບອະນຸຍາດຫຼືການອະນຸມັດ, HHS ກໍາລັງສະເຫນີໃຫ້ໃຊ້ທາງເລືອກນີ້ແລະຂະຫຍາຍຂອບເຂດຂອງການສົ່ງຜົນໄດ້ຮັບໄປສູ່ການທົດລອງຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ.

ອີງຕາມ FDAAA, ການບໍ່ປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງມັນອາດຈະເຮັດໃຫ້ການລົງໂທດທາງແພ່ງສູງເຖິງ $ 10 000 ຕໍ່ມື້ (ປະເມີນໂດຍ FDA) ແລະສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ການສະຫນອງທຶນສໍາລັບການທົດລອງຂອງລັດຖະບານກາງທີ່ບໍ່ປະຕິບັດຕາມ.3 ເປົ້າຫມາຍທັນທີແມ່ນເພື່ອ ການທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບທຶນຈາກ NIH ແມ່ນສອດຄ່ອງ 100% ພາຍໃຕ້ການກະທຳນີ້, ແລະ NIH ມຸ່ງໝັ້ນທີ່ຈະເຮັດວຽກກັບຜູ້ສືບສວນທີ່ໄດ້ຮັບທຶນຈາກ NIH ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າເຂົາເຈົ້າເຂົ້າໃຈຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງເຂົາເຈົ້າກ່ຽວກັບການສົ່ງຜົນການຄົ້ນຄວ້າ. ພວກເຮົາເຂົ້າໃຈວ່າການລາຍງານຜົນຂອງການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຕ້ອງໃຊ້ເວລາ ແລະຄວາມພະຍາຍາມ. ຂໍ້ມູນສໍາລັບຜົນໄດ້ຮັບທີ່ກໍານົດໄວ້ກ່ອນທັງຫມົດຕ້ອງໄດ້ຮັບການວິເຄາະແລະຂໍ້ມູນທີ່ຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການສົ່ງໃນຮູບແບບທີ່ມີໂຄງສ້າງກັບລະບົບການຍື່ນສະເຫນີຂໍ້ມູນ ClinicalTrials.gov, ເຊິ່ງໄດ້ຖືກປັບປຸງເພື່ອເຮັດໃຫ້ຂະບວນການງ່າຍດາຍເທົ່າທີ່ເປັນໄປໄດ້. NIH ມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະສະຫນັບສະຫນູນຊຸມຊົນທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ; ຕົວຢ່າງ, ClinicalTrials.gov ກໍາລັງເພີ່ມຄວາມພ້ອມຂອງການຊ່ວຍເຫຼືອພະນັກງານແບບສ່ວນບຸກຄົນ, ຕໍ່ຫນຶ່ງລະຫວ່າງຂະບວນການສົ່ງຜົນໄດ້ຮັບ. ດັ່ງນັ້ນ, ດ້ວຍການປະຕິບັດຄວາມຕ້ອງການທີ່ຊັດເຈນກວ່າ, ວັດສະດຸສະຫນັບສະຫນູນແລະຊັບພະຍາກອນທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນ, ແລະການລາຍງານທີ່ສະດວກສະບາຍ, NIH ຄາດຫວັງວ່າຜູ້ສືບສວນແລະອົງການສະຫນັບສະຫນູນຈະມີເຄື່ອງມືທີ່ຈໍາເປັນເພື່ອໃຫ້ການຍື່ນສະເຫນີຜົນການທົດລອງທີ່ຖືກຕ້ອງ, ຄົບຖ້ວນ, ແລະທັນເວລາ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ສໍາລັບຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການຊ່ວຍເຫຼືອທີ່ຈະໄດ້ຮັບການດັດແກ້ປະຕິບັດແລະບໍ່ປະຕິບັດຕາມການແຈ້ງການພຽງພໍ, ກົດຫມາຍແມ່ນຈະແຈ້ງວ່າ NIH ແລະຜູ້ສະຫນອງທຶນຂອງລັດຖະບານກາງຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍອື່ນໆຈະຕ້ອງຍຶດເອົາທຶນເພີ່ມເຕີມສໍາລັບການຊ່ວຍເຫຼືອລ້າແລະການຊ່ວຍເຫຼືອລ້າໃນອະນາຄົດ.3 ໃນ ນອກຈາກນັ້ນ, ການລາຍງານໃຫ້ທັນເວລາຂອງການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຈະຖືກພິຈາລະນາໃນລະຫວ່າງການທົບທວນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຕໍ່ໄປສໍາລັບການສະຫນອງທຶນ.

ຂໍ້ກໍານົດເຫຼົ່ານີ້ຂອງ FDAAA ກ່ຽວຂ້ອງກັບການເປີດເຜີຍສາທາລະນະຂອງຂໍ້ມູນສະຫຼຸບ, ແທນທີ່ຈະເປັນຂໍ້ມູນຈາກຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມການຄົ້ນຄວ້າສ່ວນບຸກຄົນ. ມູນຄ່າຂອງການເຂົ້າເຖິງຂໍ້ມູນລະດັບຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມຫຼາຍຂື້ນນັ້ນມີແນວໂນ້ມທີ່ຈະພິຈາລະນາຫຼາຍ, ແລະຂັ້ນຕອນອື່ນໆແມ່ນໄດ້ຖືກປະຕິບັດເພື່ອພັດທະນາວິທີການເພື່ອເຮັດໃຫ້ການເຂົ້າເຖິງດັ່ງກ່າວເປັນໄປໄດ້ໃນອະນາຄົດ, ໃນຂະນະທີ່ປົກປ້ອງຄວາມເປັນສ່ວນຕົວຂອງຄົນເຈັບແລະເຄົາລົບຂໍ້ມູນຂອງເຈົ້າຂອງ. ສະຖາບັນການແພດ, ໄດ້ຮັບການສະຫນັບສະຫນູນຈາກ NIH, ວາງແຜນທີ່ຈະອອກບົດລາຍງານໃນຕົ້ນປີ 2015 ດ້ວຍຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບການແລກປ່ຽນຂໍ້ມູນລະດັບຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມຈາກການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ. ບາງສະຖາບັນ NIH ໄດ້ເລີ່ມຕົ້ນແລ້ວທີ່ຈະຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຂໍ້ມູນລະດັບຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມຈາກການສຶກສາທີ່ໄດ້ຮັບທຶນບາງຢ່າງຖືກເປີດເຜີຍສາທາລະນະ.5 ອົງການຢາເອີຣົບຍັງໄດ້ເຮັດວຽກເພື່ອເຂົ້າເຖິງຂໍ້ມູນລະດັບຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມຢ່າງກວ້າງຂວາງ.6 ໃນເດືອນມັງກອນ 2014, ສະມາຊິກຂອງການຄົ້ນຄວ້າຢາ. ແລະຜູ້ຜະລິດຂອງອາເມລິກາແລະສະຫະພັນອຸດສາຫະກໍາຢາແລະສະມາຄົມເອີຣົບໄດ້ເລີ່ມທົບທວນຄືນຄໍາຮ້ອງຂໍການເຂົ້າເຖິງການຄົ້ນຄວ້າສໍາລັບຂໍ້ມູນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນລະດັບຄົນເຈັບ.7 ຜູ້ຜະລິດຢາຈໍານວນຫນຶ່ງມີຫຼືກໍາລັງພັດທະນາກົນໄກເພື່ອໃຫ້ການເຂົ້າເຖິງຂໍ້ມູນລະດັບຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ບໍ່ເປີດເຜີຍຊື່ຈາກການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ. 8,9

NIH ມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະຮັບປະກັນຄວາມໂປ່ງໃສໃນທຸກໆການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ສະຫນັບສະຫນູນໂດຍ NIH. ດັ່ງນັ້ນໃນມື້ນີ້, NIH ຍັງໄດ້ປະກາດນະໂຍບາຍທີ່ສະເຫນີສໍາລັບການລົງທະບຽນແລະການລາຍງານຜົນສໍາລັບການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍທັງຫມົດ (ການສຶກສາການແຊກແຊງ, ບໍ່ແມ່ນການສັງເກດການ) ທີ່ໄດ້ຮັບທຶນຈາກ NIH, ລວມທັງການສຶກສາໄລຍະ 1 ຂອງຢາທີ່ຄວບຄຸມໂດຍ FDA, ການສຶກສາຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂະຫນາດນ້ອຍຂອງອຸປະກອນ, ແລະການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງ. ການແຊກແຊງທີ່ບໍ່ຂຶ້ນກັບກົດລະບຽບຂອງ FDA ເຊັ່ນ: ການແຊກແຊງທາງດ້ານພຶດຕິກໍາ.10 ການລາຍງານໃຫ້ທັນເວລາຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຈະຖືກພິຈາລະນາໃນລະຫວ່າງການທົບທວນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຕໍ່ໄປສໍາລັບການສະຫນອງທຶນ.

ມັນເປັນເວລາທີ່ຈະຍອມຮັບຍຸກທີ່ຄວາມໂປ່ງໃສແລະການແບ່ງປັນຂໍ້ມູນທີ່ມີຄວາມຮັບຜິດຊອບແມ່ນຄຸນຄ່າທົ່ວໄປ. ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມການຄົ້ນຄວ້າເຊື່ອຫມັ້ນວ່າຂໍ້ມູນທີ່ພວກເຂົາສະຫນອງຈະຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອກ້າວຫນ້າທາງດ້ານສຸຂະພາບຂອງຫຼາຍໆຄົນ. ມັນເປັນຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງຜູ້ສືບສວນແລະຜູ້ສະຫນອງທຶນເພື່ອຮັບປະກັນວ່າພັນທະໄດ້ຖືກປະຕິບັດ.

ອ່ານ​ຕື່ມ