1. Cosa significanta marcatura CE?

2. Cosa si intentione con garanzia del prodotto?

3. E la revisione, a cosa serve e perché va fatta?

Molti dei presidi in ambulance sono dispositivi medici. Questo is belangrijk voor de sono soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole molto belangrijki da aanzien per usarli in sicurezza, senza rischi per il paziente e il soccorritore / operatore. Is dit een goede zaak en een niet-standaard attento, regole, revisioni e controlli? Een tecnico-app voor een capire meglio questo complesso mondo di regole, alla base delle quali c'è semper e solo la SICUREZZA!

Gezien de nieuw regolamento Europeo sui dispositivi medici, ecco un articolo il più semplice mogelijk per meter in guardia i soccorritori dai rischi penali en civili che si corrono quando non si sta attenti alla manutenzione en alla revisione dei dispositivi presenti sulle proprie ambulanze.

"Manutenzione", "revisione generale", "tempo di vita", "interventi di mantenimento"​ Er is geen voorwaardelijke vrijlating of een facendo capolino met aandringen frequenza en gestione di un'ambulanza. Non solo nella gestione del mezzo, ma anche per molti prodotti utilizzati a bordo. Dall'assistenza clinica alla movimentazione del paziente, esistono delle regole da rispettare per non "perdere" la conformità alla CE-markering. Wat betekent het?

La Marcatura CE en een garanzia del fabbricante che dice al cliente finale: “Questo prodotto rispetta i requisiti essenziali richiesti dalla direttiva europea 93/42 / CE, dalla progettazione all'immissione in commercio e l'uso in determinate situazioni ”. Nel mondo dei prodotti medisch, zoek een marcatura en een begeleider - een aantal keer eerder - een rapportage en een voorschrijven van een bevoegde autoriteit. Dit is de enige minister en de certificering. Queste raccomandazioni spiegano komen mantenere in perfecte staat van het product durante tutto het tempo van de vita vorige door Fabbricante. Het is een prodotto die funzionare is en er is een goede keuze in de Verenigde Staten van Amerika. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei "dispositivi medici"​ Een instrument dat gebruikt wordt in medicina per finalità differenti. La definizione della direttiva en zoektocht:

«Dispositivo medisch»: kwalitatieve strumento, apparatuur, impianto, software, sostanza of altro prodotto, utilizzato da solo of in combinazione, compreso il software destinato of fabbricante ad essere impiegato specificamente with finalità diagnostiche e / o terapeutiche e / or orretto funzionamento , destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo naar fini di:

- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia of attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione of compensazione di una ferita of un handicap;
- studio, sostituzione of modifica dell'anatomia of di un processo fisiologico;
- tussenkomst op het concept, de belangrijkste hoofdvolume van de onderneming of de onderneming, niet op een conseguita met een mezzi Farmacologische, een immunologische of een mediante metabolisme, een belangrijke functiegerichte assistentie bij de zoektocht naar mezzi;

Komt u voor de dienst van ambulanza (associazione, privato o pubblico che sia) een garantie voor het gebruik van een sta-instrument "a norma di legge"?

E' molto semplice: quando si acquista un prodotto medicale (ventilatore, defibrillator, brancard, aspiratore eccetera) zoekt een fornito met een manuale d'uso en manutenzione. Er zijn meerdere gegevens en een tijdschema per effect in een modale corretta manueel, een algemene herziening, een herziene versie en het uiteindelijke tempo van de tijd van de tijd in Europa beschikbaar in het algemeen en in het algemeen).

LET OP: il manuale d'uso - een dispetto del nome - non contiene quasi mai informazioni sanitarie per guidare l'utente su come correttamente un soccorso​ Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, secondo criteri internazionali: ed essendo l'Italia un paese che ha delegato alle Regioni la competentza in ambito sanitario, potrebbe capitare che le indicazioni di impiego di un prodotto siano difformi da una Regione all'altra . Dit is niet de enige plaats die u nodig heeft om de obbligo te onderzoeken en om de efficiëntie van de medische zorg te verbeteren. Altrimenti de dispositivo perderebbe the marcatura CE, the sign of dispositivo or dispositivo come sicuro and prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro continente.

Staat garant voor marcatura CE?

La marcatura CE garantisce l'utente, een belangrijke betekenis van het product met een rispettato tutte le regole sulla sicurezza en ha consegnato un prodotto certato. Het is een wetgever of een ander, eventueel ongepast gebruik en het tempo waarin de prodotti zijn aangepast. Quindi - in de praktijk - la garanzia della funzionalità en anche un carico per l'utilizzatore. Se un cliente non rispetta i termini di revisie indicati nel manuale d'uso infatti decennium la marcatura CE, ovvero and dispositivo non risponderebbe più ai famosi "requisiti di sicurezza".

Manutenzione e garanzia: quali regole valgono in Italië sui dispositivi medicali?

De grote "cappello normativo" europees product van regola e onderhoud diegene die beschikbaar is in de Europese Direttiva 93/42 / CEE met medische voorzieningen. In Italia la norma è attuata tramite il decreto wettlativo 46/1997. Secondo questa legge è the produttore che deve dire al soggetto che usa il dispositivo medico cosa bisogna fare per l'installazione, la manutenzione De precauzioni d'uso. Per quando riguarda i soccorritori, le informazioni del fabbricante sono wijnoogst. Significa che per garantie de propria en dealtrui sicurezza nel corso delle operazioni, for the vita del dispositivo medical, bisogna rispettare divieti and scrubben nero su bianco. Geen specifieke specificatie van de specificatie van de dubbele naam, de tweede graad of de test van de persoonlijke levenssfeer, de laatste versie van de Dlgs 81/08 en de algemene restrizioni in het algemeen.

 

Il servizio di manutenzione ufficiale è un certezza!

Kom op, volgens de maatstaf van de conformiteit (niet de garanzia, of een concetto divers) en een serié en een attente keuze voor een aangepaste piano en een piano.

NON FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NON HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

Het is een volledige garantie die de finale van de finale nakomt, effectief is in het geval van een onderhoudsautorizatie of revisie, met een eigen of een con centri autorizzati.

Il cliente deve SEMPER rivolgersi al venditore per conoscere quali operazioni mettere in atto la manutenzione. Purtroppo è ancora presente chi effettua "verifiche funzionale"of "Vernieuwen" dei dispositivi sanitari. Azioni che non sono autorizzate and non sono equiparabili alle revisioni voorschreven sui manuali d'uso. In questi casi i dispositivi medici perderebbero la marcatura CE en vervolgens niet potrebbero in alcun-modus essere usati in ambulanza.

Zie niet-pensi alla manutenzione dei prodotti, is verantwoord… diventi tu!

E 'dovere dell'utilizzatore permettere al produttore di effettuare periodiche manutenzioni, sostituzioni di parti usurate e verifiche. Dit is een niet-avviene attività, een medische dispositie en een essentiële vereiste "per niet-attributieve oorzaak van fabbricante".

Een situazioni espongono a gravi rischi pazienti ed operatori, sia dal di vista della salute che dal punto di vista della legge. Zie de beschikbare gegevens en een nieuwe versie van een bepaalde bedrijfsvoering per een ongeschikt gebruik of een manuele mancata, maar ook een risico-op-de-deur, ovvero (tweede van 81/08) op de laatstgenoemde datum.

Ma niet è finita qui, perché l'Unione Europea ha già goedkeuring in nuovo regolamento 2017/745

Con questo nuovo testo verranno superati, a partire dal 26 maggio 2020, tutte le direttive del Consiglio en tutti i regolamenti precedenti. Dit is een belangrijke factor in het regolamenment van de controle op de controle. Aspiratori, Barelle, Halsbanden Cervicali, Defibrillatori, Monitor ECG, Sedie portantine en altri prodotti in ambulanza con marcatura CE, dovranno rispettare le nieuwe leggi e subire controlli più stringenti, rispettando vincoli di sicurezza periodicamente controllati in base a specifiche obligatorie.

Ik heb een goed tempo van de vita chiaro en preciso, stabilito dal produttore.

Dit is een van de meest voorkomende redenen voor de productie van producten en de distributie van producten die niet zijn aangepast aan de standaard Europese standaard - quindi - potentiële pericolosi.