Sul documento é incentrata la pubblicazione dell'Italian health policy brief (Ihpb), dedicata al novo cenário tra sicurezza, qualità, innovazione e ricerca, presentato nel corso di un evento digitale, organizzato da Altis

Il 26 maggio diventa operativo il Nuovo Regolamento Europeo MDR 2017/745, che mira a garantire il buon funzionamento del mercato continentale dei dispositivi medici, assicurando “un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e deli utilizatori e tenendo conto delle piccole and medie ime attive in questo setore ”.

Este documento é incentivo à publicação do relatório de política de saúde italiano (Ihpb), dedicado ao novo cenário para sicurezza, qualidade, inovação e ricerca, com contribuições de Umberto Nocco (Presidente Associazione Italiana Ingegneri Clinici), Massimiliano Boggetti (Presidente Confindustria Dispositivi Medici) , Fernanda Gellona (Direttore Generale Confindustria Dispositivi Medici) e Roberta Marcoaldi (Direttore Organismo Notificato, Istituto Superiore di Sanità).

La pubblicazione is presentata in un evento digitale, organzato da Altis, a cui hanno partecipato gli autori, oltre al Viceministro per lo Sviluppo Economico, Gilberto Pichetto Fratin, ed al Senatore Antonio Tomassini (Presidente Associazione Inizia Parlamentare e Legislativa per la salute e la prevenzione).

TOMASSINI: “PARLARE DI DISPOSITIVI MEDICI È RIDUTTIVO“

“Falar de dispositivos que me parecem ridículos, devemos forse a encontrar algo do menos arcaico e do mais atual.

Ormai il campo 'dispositivi' coinvolge tutto, dalla cosa mais simples vem il sacchetto di raccolta del sangue a seguito di un intervento, a uno di alta sofisticazione.

L'alta tecnologia si trova nei dispositivi, é um completamento e un'integrazione importante delle cure.

Qualche volta i dispositivo é alternativo toda a cura e quindi vanno visti neste senso.

Hanno assunto un'importantissima nuova dignità, che deve sempre essere accompagnata dalla ricerca, dalla continuità e dall'osservazione degli effetti avversi.

È per questo che è fondamentale creare delle regole ed è l'obiettivo che si pone questo Regolamento ”.

Lo ha detto o senador Antonio Tomassini, presidente Associazione Iniziativa Parlamentare e Legislativa per la saudute and la prevenzione, aprendo i lavori del web meeting.

“Come always- ha aggiunto Tomassinii- quando chega un nuovo Regolamento europeo calato su una nazione, questi può creare delle perplessità, sia di type interpretativo che di type application dal point di view pratico rispetto a quello già esistente”, ha concluso.

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ROCCO: “REGOLAMENTO UE SU DISPOSITIVI MEDICI 2017/745 GRANDE PASSO IN AVANTI“

“A mudança epocale si é verificato quando é stata scritta la Direttiva Cee 93/42, porque lì c'è stato un cambio di approccio alla gestione del dispositivo medico molto più strutturato.

Agora sim, dá um grande passo em avanti ma non dobbiamo rinnegare em 25 anni passati, anni durante i quali la 93/42 ci ha garantito livelli di qualità, di sicurezza e di eficaz nel trattamento dei pazienti e nella gestione dei dispositivi oggettivamente elevati ” .

Ha dichiarato Umberto Nocco, presidente dell'Associazione italiana ingegneri clinici, partecipando ai lavori del web meeting.

“Non avevamo quindi bisogno di qualcosa che andasse a stravolgere quello che c'è stato perché non aveva funzionato bene- ha proseguito- ma avevamo bisogno di qualcosa que portasse una novità comunque nel mondo dei dispositivi. Em estrema sintesi posso dire che la novità è proprio quella della qualità, che si dettaglia atraverso vari rivoli all'interno del Regolamento, um documento effettivamente molto corposo ”.

"Tra le novità- ha poi spiegato Nocco- c'è il fatto di aver introdotto all'interno dei dispositivi medici i dispositivi che vengono utilizzati nel trattamento dei pazienti ma che nel vecchio regolamento non c'erano, uno su tutti i dispositivi per l 'estetica.

Poi il fatto di avere figura prevista che siano responsabili del rispetto della normativa, un costo per i produttori ma un'ulteriore garanzia di un approccio di qualità ”.

“Mi interessa molto l'argomento dei dispositivi prodotti all'interno degli ospedali, in theme di sviluppo di competenze and di professionalità in un'ottica estremamente limitata. O fatto di poter produrre e certificare all'interno del system sanitario dispositivi che possano poi essere utilizzati nella pratica quotidiana é provavelmente um elemento do estudo.

Mi viene in mente la possibilità di stampare dispositivi medici in format 3D “, ha concluso Nocco.

PICHETTO FRATIN: “GOVERNO VIGILERÀ SU MDR UE 2017/745“

“Il Governo vigilerà affinché alcune criticità legate all'adeguamento al regolamento Ue sui dispositivi medici, in vigore dal prossimo 26 maggio, fondamentale per garantire un'assistenza sanitaria di alta qualità, non si transformino in elementi di intezza and crisi per il setore produttivo nel nostro Paese, fatto principalmente di piccole and medie imprese che pertanto potrebbero non riuscire a sostenere i costi dovuti all'implementazione della normativa europea ”.

Lo ha detto Gilberto Pichetto Fratin, viceministro dello Sviluppo Economico, partecipando ai lavori del web meeting organizado de Altis sul Nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medici.

O documento sostituirà gli attuali strumenti normativi sui dispositivi medici, entrando in vigore com um anno di ritardo a causa della pandemia da covid-19.

Composto de 10 capítulos que contenham em todos os 123 artigos e 17 alegados, o regolamento mira a 'garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settoré.

“Con oltre 4mila imprese in gran parte di piccola dimensione- ha aggiunto Pichetto Fratin- infatti, 94mila occupati, di cui la metà donne, e un fatturato che supera i 13 miliardi di euro, il comparto dei dispositivi medici rappresenta, a livello globale, uno dei principali settori di sviluppo attuale e in prospettiva nel prossimo futuro.

Un setore produttivo fondamentale e estrategico del nostro Paese, and pertanto il nostro impegno adesso è adeguarci alle inovazioni che l'Europa ci chiede rimanendo al contempo di fianco ai nostri imprenditori, accompagnandoli con mano nell'affrontare ogni adeguamento ”ha conclusario.

BOGGETTI: “IL REGOLAMENTO AUMENTA LA QUALITÀ DEI DISPOSITIVI MEDICI“

“O novo Regolamento aumenta nos terminais de qualidade dos dispositivos médicos, também apresenta uma série de estudos clínicos prima da introdução do dispositivo médico no mercado que de sorveglianza a posteriori.

Dunque la qualità é central, per il paziente e per l'utilizzatore che poi alla fine é il médico.

E quindi per noi industria che investiamo oltre il 6% in ricerca e sviluppo é un fattore estremamente qualificante ”.

A parlare é Massimiliano Boggetti, presidente Confindustria dispositivi medici, partecipando ai lavori del web meeting organizzato da Altis.

“Il nostro paese ha un'occasione unica-spiega Boggetti-perché l'aumento di qualità in questo comparto si sposa molto bene con il nostro made in Italy, fatto di alta tecnologia and di alta qualità.

Soprattutto poi perché l'aumento di qualità imposto dai nuovi regolamenti naturalmente taglierà tutta una serie di piccole and medie imprese a livello globale, che non hanno mai fatto della qualità il loro ponto di riferimento e che invece hanno giocato molto sulla leva prezzo ”.

Boggetti si pone una domanda. “In questa ocasional unica in cui ci sarà una razionalizzazione della capacità produttiva verso la qualità, ci sarà un Recovery Plan che permetterà di investire proprio nei dispositivi medici ospedalieri e territoriali, mais 20 miliardi di risorse, in quale modo il nostro sistema paese vuole sfruttare questa ocasione per far sì che la nostra industria prenda una ocasione unica più che rara per creare un nuovo made in Italy?

E quando parlo della nostra industria non intendo solo industria con bandiera italiana ma intendo industria che voglia venire a produrre, a fare ricerca e sviluppo sul territorio italiano ”.

“È chiaro- aggiunge- che i nuovi regolamenti introducono indubbiamente un aggravio di complessità and di prezzo, perché i costi del nuovo regolamento sono fortemente a carico delle imprese.

Recentemente, in legge delega, é stata approvata una tassa dello 0,75% sulle nostreimprese per pagare al ministero quelle risorse necessarie per governare i nuovi regolamenti.

Questo non credo sia un buon preludio di come l'Italia pode usare l'arrivo dei nuovi regolamenti come un'opportunità di sviluppo della salute e, quindi, anche delle nostre imprese ”.

Um outro ponto de atenção, segundo Boggetti, sono i tempi.

“L'innovazione nel nostro comparto è velocissima: stiamo attenti che la nostra complessità e burocrazia tipiche del nostro paese non facciano cogliere l'occasione ai nuovi regolamenti per aumentare la complessità e quindi allungare l'innovazione”.

“Il nuovo regolamento rischia inoltre di mettere in uno stato di limbo senza alcun regolamento tutta una classe di dispositivi medici que utilizzano sostanze come meccanismo di di di, come colliri, sciroppi e pomate che sono dispositivi medici, e che com l'applicazione del nuovo regulamento rischiano di essere al di fuori dei controlli che invece oggi noi abbiamo.

Un fatto che andrebbe a vantaggio di prodotti alternativi farmaceutici che impatterebbero molto sulla nostra industria ”, conclui Boggetti.

GELLONA: ”IL REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI RICOMPRENDE STRUMENTI PER ESTETICA“

“Il nuovo Regolamento ha ricompreso nel suo campo di applicazione anche gli strumenti per l'estetica, che non hanno finalità ad uso medico ma estetico.

Questo significa que ancora una volta si dimostra come i dispositivi medici entrano nell'arco della vita e dello stare bene di tutti noi.

Un punto molto rilevante che sottolinea come nella nostra vita, dalla diagnosi prevent alla parte estetica, si utilizzino dispositivi medici.

Este é o caso da confusão e da cifra de quanto é importante ter certeza de que os dispositivos estão disponíveis.

Lo ha detto Fernanda Gellona, ​​diretora geral Confindustria dispositivi medici, partecipando ai lavori del web meeting di presentazione del number dell'Italian health policy brief (Ihpb) Dedtore al Mdr Ue 2017/745 'Dispositivi medici: l'Italia e' pronta per il nuovo regolamento europeo? '.

“Certamente il problema vero è rappresentato dalla mancanza di organismi notificati– ha spiegato- poiché moltissimi dispositivi medici foram passati nel nuovo regolamento alla class di rischio superiore, quindi con l'obbligo di certificazione of part dell'organism notificato.

Non avere abbastanza organismi notificati significa non mettere sul mercato prodotti correttamente marcati ”.

“I costi per le imprese saranno molto elevati– ha concluso Gellona- ma saranno elevati anche per le strutture, perché alcuni anelli della catena delle responsabilità que legano i dispositivi medici a tutte quelle figura che entrano in contatto con i dispositivi medici sono responsabilità uma organização e noi sappiamo que as organizações são soggetti complessi e costosi ”.

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MARCOALDI: “IL REGOLAMENTO IMPATTERÀ MOLTO SUL MERCATO“

“Come Organismo notificato abbiamo un'esperienza che parte dagli anni '80, da quando sono entrate in vigore le prime directtive, tra cui quella sui dispositivi medici. N

em siamo di fronte ad una svolta epocale.

È però chiaro che il regolamento ha e avrà un empatto enorme no mercato ee sulla disponibilità dei prodotti sul mercato “, ha dichiarato Roberta Marcoaldi, direttore Organism notificato presso l'Istituto superiore di sanità.

“Si tratta di un'apertura che il regolamento fa ad uma determinada categoria di prodotti, come quelli con finalità estetica che però por profilo di rischio rientrano nella dei dispositivi medici categoria.

Non ci dimentichiamo- ha spiegato- che il regolamento ha chiuso a tutta un'altra serie di prodotti, quali ad esempio quelli a base di probiótico, que em questo momento estão assolutamente inquadrati come dispositivi medici, sono prodotti che funzionano, sonoefici, sono sicuri e non hanno presentato alcun evento avverso particolare nel corso degli anni.

Eppure questi prodotti non rientreranno mais no campo de applicazione della directtiva.

Ci sono aziende, anche italiane, che lavorano in this ambito and ad oggi non sanno se tali prodotti potranno essere classificati come integratore ou come farmaco, quando invece esisteva una configuração con una valutazione fatta da un ente di parte terza ”.

Marcoaldi ha inoltre sottolineato che “il numero degli organismi notificati che in questo momento sono titolati per poter intervir nelle procedure di valutazione della conformatà è assolutamente non adeguato a quanto può chiedere il mercato.

Nel 2013 gli organismi notificati che lavoravano sui dispositivi medici erano circa 80, poi con gli anni c'è stata una riduzione e oggi sono circa 50 ".

“Prevediamo che con l'entrata in vigore and l'applicazione piena del regolamento Mdrha concluso-assisteremo ad una maggiore contrazione, sia per il setore dei dispositivi medici che per quello dei diagnostici in vitro.

Un problem di organzazione ma un problem che avrà ripercussioni anche sui fabbricanti ”.

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FONTE DELL'ARTICOLO:

Agência Dire