1. Cosa Signy Marcatura CE?

2. Cosa си намеревается кон garanzia дель prodotto?

3. E la reviewe, a cosa serve e perché va fatta?

Molti dei presidi в скорая помощь sono dispositivi medici. Это означает, что вы получили все марки CE. Ci sono delle regole molto importanti da уважение per usarli in sicurezza, senza rischi per il paziente e il soccorritore / operatore. Cosa può successdere a chi non sta attento a norm, regole, revisioni e controlli? Facciamo un approfondimento tecnico per capire meglio questo complesso mondo di regole, alla base delle quali c'è semper e solo la SICUREZZA!

В связи с Nuovo regolamento Europeo sui dispositivi medici, ecco un articolo il più semplice possible per mettere in guardia i soccorritori dai Риски пенали и гражданки Che si corrono quando non si sta attti alla manutenzione e alla revisione dei dispositivi presenti sulle proprie ambulanze.

«Manutenzione», «revisione generale», «tempo di vita», «interventi di mantenimento». Sono tante le parole che stanno facendo capolino con insistente frequency nella gestione di un'ambulanza. Non solo nella gestione del mezzo, ma anche per molti prodotti utilizzati a bordo. Dall'assistenza Clinica alla movimentazione del paziente, esistono delle regole da rispettare per non "perdere" la Complità alla Маркировка CE. Что это означает?

La marcatura CE и una garanzia del fabbricante Che dice al cliente finalale: «Questo prodotto rispetta i Requisiti essenziali richiesti dalla» Direttiva Europea 93/42 / CE, dalla progettazione all'immissione in commercio e l'uso в определенных ситуациях ». Nel mondo dei продукты медицинские, Questa Marcatura è Suppagnata - quando previsto - da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorità comptenti. Si tratta di solito di Ministeri e / o enti di Certificazione. Queste raccomandazioni spiegano приходят Mantenere in perfette condizioni il prodotto Durante tutto il tempo di vita previsto dal Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei «dispositivi medici». Si tratta distrumenti usati in medicina per finalità дифференциация. Определение della direttiva и задание:

«Dispositivo medico»: качественный инструмент, apparecchio, impianto, программное обеспечение, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software, destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità de Diagnosis e / or or or temental teamentto discoversio al coro. , destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull"Что ты можешь сделать в конце:

- диагностика, профилактика, контроль, терапия или ослабление малаттии;
- диагностика, контроль, терапия, ослабление или компенсация инвалидности;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- интервенто суль концепции, основной принцип работы компании, не имеющий отношения к медианосным фармакологическим иммунологическим процессам, средним метаболизмом, основной функцией, которая может быть полезной, а также вспомогательными веществами;

Ma come fa il servizio di ambulanza (associazione, privato o pubblico che sia) a garantire al paziente che sta usando Strumenti «a norma di legge»?

E' molto semplice: quando si acquista un prodotto medicale (потолочный вентилятор, дефибриллятор, Барелла, aspiratore eccetera) questo viene fornito con un manuale d'uso e manutenzione. Quest'ultimo riporta le informazioni e le tempistiche per effettuare in modalità corretta manutenzione, revisione generale, revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del dispositivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatorio, e ve lo sp.).

ВНИМАНИЕ!: il manuale d'uso - a dispetto del nome - non contiene quasi mai informazioni sanitarie per guidare l'utente su come fare correttamente un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, secondo criteri internazionali: ed essendo l'Italia un paese che ha delegato all Regioni la comptenza in ambito sanitario, potrebbe capitare che le indicazioni di impiego di un prodotto siano diffformi da una Regione all . Ciò che non può mai cambiare invece l'obbligo a mantenere in perfetta efficienza il dispositivo medico. Altrimenti il ​​dispositivo perderebbe la marcatura CE, il sigillo, che garantisce il dispositivo, sicuro e prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro continente.

Гарантия CE на маркировку CE?

La marcatura CE garantisce l'utente, обратите внимание на то, что фабрика готовит все, что вам нужно, чтобы получить сертификат о продукте. Ma il legalatore sa che l'usura, enduali utilizzi inapppriati e il passare del tempo peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi - in pratica - la garanzia della funzionalità, anche un carico per l'utilizzatore. Se un cliente non rispetta i Termini di Revisione Индикация в соответствии с инструкциями по использованию десятилетней марки CE, в соответствии с принципами работы без предупреждения, известна как «Requisiti di sicurezza».

Manutenzione e garanzia: quali regole valgono в Италии в медицинских учреждениях?

Il grande «cappello normativo» europeo che regola produzione e обслуживание Ди questi dispositivi è la Direttiva europea 93/42 / CEE sui dispositivi medici. In Italia la norma è attuata tramite il декрето законодательного 46/1997. Secondo questa legge - это продукт, который является продуктом Che deve Dire al soggetto Che usa il dispositivo medico cosa bisogna fare per l'installazione, la manutenzione e le precauzioni d'uso. Per quando riguarda i soccorritori, le informazioni del fabbricante sono винколанти. Significa che per garantire la propria e l'altrui sicurezza nel corso delle operazioni, per tutta la vita del dispositivo medico, bisogna rispettare divieti e предложения scritti nero su bianco. Quando non ci sono specifiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere generale.

 

Официальный сервис по мануальному обслуживанию является сертификатом!

Come detto, per mantenere la compliance (non la garanzia, è un Concetto diverso) i produttori più seri e Внимание richiedono che il dispositivo sia sottoposto ad un piano di manutenzione.

NON FIDATEVI DI PRODUTTORI CHON HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

E 'il fabbricante infatti che garantisce totalmente l'utente final sulla compliance, effettuando in esclusiva o con service autorizzati le attività di manutenzione o revisione, con propri dipendenti o con centri autorizzati.

Il cliente deve SEMPER rivolgersi al venditore per conoscere quali operazioni mettere in atto la manutenzione. Purtroppo è ancora presente chi effettua «проверить функционал" «Обновить» dei dispositivi sanitari. Azioni, Che non sono autorizzate e non sono equiparabili all revisioni prescritte sui manuali d'uso. In questi casi i dispositivi medici Пердеребберо ла Маркатура CE , а затем не потребберо в Alcun Modo essere usati в амбулансе.

Se non pensi alla manutenzione dei prodotti, il respabile… diventi tu!

E 'dovere dell'utilizzatore permettere al produttore di effettuare periodhe manutenzioni, sostituzioni di parti usurate e verify. Quando questa attività non avviene, il dispositivo medico perde i suoi Requisiti essenziali «per cause non attribuibili al fabbricante».

Queste situazioni espongono a gravi rischi pazienti ed operatori, sia dal punto di vista della salute, che dal punto di vista della legge. Se il dispositivo procura un danno ad un paziente o ad un operatore per un uso imprieo o una manutenzione mancata, ne risponde davanti al giudice l'utilizzatore, ovvero (secondo la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, perché l'Unione Europea имеет одобрение нового обновления 2017/745

Con questo nuovo testo verranno superati, a partire dal 26 maggio 2020, tutte le direttive del Consiglio e tutti i regolamenti precenti. Si tratta ди ип regolamento estremamente importante e mirato ad aumentare la sicurezza e il controllo dei dispositivi. Аспиратори, Барель, Ошейники Цервикальные, дефибрилляторы, монитор ЭКГ, портантины и многие другие продукты в амбулаторной машине с маркировочным маркировкой CE, проверяют новые ноги и требуют более строгого контроля, рисуют винную коли ди периодического контроля в обязательном порядке.

Я располагаю довранным темпом жизни и точностью, стабильностью производства.

Queste regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da produttori e distributor di prodotti non adeguati agli standard europei e - quindi - Potenzialmente pericolosi.