Efekt „nocebo“: reakcia spustená negatívnym očakávaním po podaní lieku alebo placeba

„Výskumná skupina koordinovaná profesorkou Martinou Amanziou z Katedry psychológie Turínskej univerzity v spolupráci s prestížnymi národnými (Department of Neuroscience, NEUROFARBA – Sekcia psychológie, Univerzita vo Florencii) a medzinárodnými výskumnými centrami so sídlom v Spojených štátoch amerických. (Department of Psychiatry and Human Behavior, Brown University) a v Grécku (Department of Neurology, Aeginition Hospital, National and Kapodistrian University of Athens), zverejnili vedeckú štúdiu v autoritatívnom časopise The Lancet Regional Health – Europe, ktorá odhaľuje, s kognitívnou teóriou očakávania, ako sú nežiaduce udalosti zistené v klinických štúdiách vakcín proti Covid-19 spojené s nocebo efektom.

Čo je nocebo efekt?

Termín sa vzťahuje na negatívnu reakciu – menej opísanú ako jej opak, odpoveď na placebo – charakterizovanú prejavom vedľajších účinkov, ktoré sú z veľkej časti vyvolané očakávaním výskytu nežiaducich účinkov po podaní lieku alebo placeba,“ uvádza sa vo vydanej správe. od Turínskej univerzity (UK).

„Výskumná skupina pod vedením Amanzia je prvá, ktorá skúma nežiaduce udalosti spojené s klinickými skúškami vakcín proti SARS-CoV-2.

Identifikoval tri štúdie vakcín schválené regulačnými orgánmi v EÚ (EMA) a USA (FDA): dve na báze mRNA (38,403 6,736 účastníkov) a jednu na báze adenovírusu (XNUMX XNUMX účastníkov).

Konkrétne sa analyzovali bezpečnostné údaje (fáza III) s ohľadom na vedľajšie účinky vyvolané v skupine s placebom, fyziologickým roztokom a aktívnym liekom, pričom sa brali do úvahy dve mRNA vakcíny (BNT162b2 a mRNA-1273 od Pfizer a Moderna, v tomto poradí) a jedna adenovírusová vakcína (Ad26.COV2.S od Janssen/Johnson & Johnson).

Výsledky štúdie ukázali bežne sa vyskytujúci výskyt nežiaducich účinkov vo všetkých štúdiách v skupine s placebom a aktívnymi liekmi.“

Nežiaduce udalosti (AE) liekov sú ústredným prvkom informácií o hodnotení bezpečnosti,“ zdôrazňuje Spojené kráľovstvo.

Je dobre známe, že randomizované klinické štúdie (RCT) poskytujú perspektívu pre pochopenie úlohy negatívnych očakávaní u subjektov, ktorí vedia, že môžu dostať liek, ktorý podporí výskyt AE.

V RCT je známe, že lieky, ktoré produkujú viac AE, tiež spôsobujú viac vedľajších účinkov v placebových skupinách a následne vyššiu mieru vypadávania.

AE študované v skupinách s placebom podávaním fyziologického roztoku sú opísané v termínoch nocebo odozvy, ktorá je bežná v klinickej praxi.

Prečo sa tieto AE vyskytujú, nie je jasné a pochopenie základných mechanizmov je neustálou výzvou.

Príznaky zistené v skupinách s placebom môžu byť spôsobené negatívnymi očakávaniami a spôsobiť fyzické a duševné zdravie riziká spojené s nocebo efektom, ako zdôraznila nedávna neurovedecká štúdia profesorov Fabrizia Benedettiho a Martiny Amanziovej.

Čo prispieva k nocebo efektu?

Žiadna štúdia však doteraz neskúmala povahu nežiaducich účinkov v súvislosti s vakcínami proti SARS-CoV-2,“ dodáva Unito, „a rozsah, v akom ich možno pripísať nocebo efektu.

S ohľadom na túto skutočnosť profesor Amanzio a ďalší výskumníci analyzovali „naliehavé“ nežiaduce reakcie, pričom sa odvolávali na zoznam symptómov, ktoré účastníci hlásili pomocou elektronických denníkov – do siedmich dní od očkovania placeba alebo vakcíny.

Okrem toho boli „nevyžiadané“ AE (spontánne hlásené do 28 dní po injekcii) hodnotené z hľadiska závažných nežiaducich udalostí (SAE) vo všetkých skupinách troch vybraných štúdií.

Výsledky ukázali profil vyžiadaných AE v ramenách s placebom porovnateľný s profilom vakcíny, hoci percento bolo vyššie v aktívnych skupinách.

Najčastejšie hlásené stresové AE boli únava, bolesť hlavy, lokálna bolesť ako reakcia na miesto vpichu a myalgia/bolesť svalov.

Konkrétne v porovnaní s prvými dávkami bola únava hlásená 21-29 % v skupinách s placebom a 37-42 % v skupinách s aktívnym liekom; bolesť hlavy o 24-27 % a 33-39 % v skupine s placebom a v skupine s aktívnym liekom; a bolesť svalov o 10-14% v skupinách s placebom a 18-33% v skupinách s aktívnym liekom.

Reakcie v mieste vpichu boli tiež časté: 12 – 17 % pri placebe a 48 – 84 % po aktívnom lieku.

Nežiaduce udalosti súvisiace s únavou, bolesťou hlavy a bolesťou boli častejšie u mladšej populácie a pri prvých dávkach mRNA vakcín (v skupine s placebom aj s aktívnym liekom).

Ďalšie nežiaduce udalosti, prítomné v oboch skupinách (placebo a aktívna), boli hlásené menej často.

Vo všeobecnosti mladšie osoby častejšie hlásili nežiaduce udalosti.

SAE boli definované ako v súlade s očakávanou mierou výskytu v bežnej populácii a nesúvisiace s očkovaním.

„Aj keď je v skupinách s očkovaním vyšší výskyt AE,“ vysvetľuje Athenaeum, „v porovnaní so skupinami s placebom je jasné, že väčšina týchto vedľajších účinkov nie je spôsobená vakcínou ako takou, ale možno ich pripísať účinku. noceba“.

„Výsledky naznačujú, že podstatná časť vyžiadaných AE nie je výsledkom vakcíny ako takej, ale je spôsobená účinkom noceba“

„V štúdiách nových vakcín môže zvýšené povedomie o reakcii na nocebo v skupinách s placebom viesť k väčšej účasti na imunizácii a väčšej ochrane pred infekciou SARS-CoV-2, čo obmedzuje strach a obavy o bezpečnosť týchto nových liekov.

Publikáciu sprevádza prestížny 'Komentár' profesora Petra Severa z National Heart and Lung Institute – Imperial College London.“

„Zdôraznenie dôležitosti nocebo reakcie spojenej so súčasným očkovaním proti SARS-CoV-2 v ranom štádiu je veľmi dôležité.

V mnohých krajinách, kde bola vakcína sprístupnená, existuje významná menšina, ktorá odmieta byť zaočkovaná.

Väčšina týchto jedincov je nedostatočne informovaná o bezpečnosti vakcíny, jej schopnosti chrániť sa pred závažnou infekciou SARS-CoV-2 a dôležitosti dosiahnutia skupinovej imunity.

Naša publikácia pridáva dôležitú informáciu o nežiaducich účinkoch vakcíny.

Bolo by žiaduce, aby lekári tieto poznatky využili na to, aby si svojich pacientov uvedomili, že je potrebné dodržiavať očkovanie proti Covid-19,“ uzatvára profesorka Martina Amanzio.

Prečítajte si tiež:

Izrael, vakcína proti Covid od spoločnosti Pfizer schválená pre deti vo veku 5-11 rokov

Vakcína, tretia dávka pre osoby nad 12 rokov v Izraeli

Izrael: Pol milióna ľudí už dostalo tretiu dávku očkovacej látky proti Covid

Covid v Európe, v Rakúsku Uzamknutie pre neočkovaných. Vo Francúzsku sú masky späť v škole

zdroj:

Agentúra Dire