Johnson & Johnson: „Klinické štúdie ukazujú 75 % účinnosť proti ťažkým formám Covidu po jednej dávke a 100 % účinnosť po posilňovacej dávke“

„Spoločnosť Johnson & Johnson je odhodlaná chrániť čo najviac ľudí na celom svete pred pokračujúcim šírením Covid-19. Naša vakcína proti Covid-19 naďalej zohráva kľúčovú úlohu v globálnom boji za ukončenie pandémie a sme presvedčení o výhodách, ktoré poskytuje miliónom ľudí na celom svete.

Spoločnosť Johnson & Johnson si uvedomuje, že sa šíria údaje, ktoré môžu spôsobiť zmätok. Chceme sa uistiť, že sú pochopené najspoľahlivejšie a najúplnejšie údaje o účinnosti našej vakcíny.

Booster: je to uvedené v poznámke zverejnenej farmaceutickou spoločnosťou, ktorá sa týka stiahnutia jej vakcíny

„Čoraz viac dôkazov,“ vysvetľuje Johnson & Johnson, „podporuje očkovací program s licencovanou vakcínou, ktorá poskytuje výhody ľuďom na základe rizík spojených s Covid-19.

Údaje ukazujú, že vakcína proti Covid-19 od Johnson & Johnson poskytuje ochranu, keď sa podá ako jedna dávka pre účinnú reakciu v čase pandémie. Keď sa podá posilňovacia dávka vakcíny Johnson & Johnson's Covid-19, sila ochrany sa ďalej zvyšuje, najmä proti symptomatickým pozitívam.“

„Klinické štúdie preukázali 75 % účinnosť proti ťažkým/kritickým formám Covid-19 s jednou dávkou a 100 % účinnosť po druhej dávke,“ opakuje spoločnosť.

V našej veľkej klinickej štúdii fázy 3 Ensemble poskytla jedna dávka vakcíny Johnson & Johnson's Covid-19 až 75 % celkovú účinnosť proti ťažkým/kritickým formám Covid-19 aspoň 28 dní po očkovaní.

Okrem toho naša štúdia Fázy 3 Ensemble 2 zistila, že druhá dávka podaná 56 dní po prvej dávke poskytla 100% ochranu proti ťažkým/kritickým formám Covid-19 aspoň 14 dní po poslednom očkovaní.“

„Kontrolované, randomizované, zaslepené štúdie,“ dodáva J&J, „sú zlatým štandardom na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti nových intervencií.

Štúdie účinnosti v klinickej praxi sú však mimoriadne dôležité na pochopenie účinnosti vakcín proti Covid-19 v čase a proti variantom.

Dôkazy v klinickej praxi preukázali 81% účinnosť proti hospitalizácii súvisiacim s Covidom.

Údaje zo štúdie Real World Evidence (Rwe), ktorú spoločnosť predtým oznámila, ukázali odhady účinnosti vakcín podobné tým, ktoré sa pozorovali v našich randomizovaných klinických štúdiách.

Naša štúdia Rwe zistila, že naša jednodávková vakcína poskytuje 81% účinnosť proti hospitalizácii súvisiacim s Covid-19.

Okrem toho, odhady účinnosti zostali stabilné a neexistovali žiadne dôkazy o zníženej účinnosti v priebehu času ani pred objavením sa variantu Delta, ani potom, čo sa stal dominantným kmeňom v USA od marca do augusta (údaje o sekvenovaní neboli dostupné na analýzu).

Tieto výsledky sú tiež v súlade so štúdiami o účinnosti proti infekciám Covid-19 vykonanými inými agentúrami.

„Bolo publikovaných niekoľko štúdií Rwe, ktoré uvádzajú celý rad odhadov účinnosti pre jednu dávku vakcíny Covid-19 od Johnson & Johnson.

Klinická prax zahŕňa štúdie publikované CoC (60 % – 84 %, USA), štúdia Janssen-Aetion (81 %, USA), Sisonke (67 % – 71 %, Južná Afrika), všeobecná populácia holandského ministerstva zdravotníctva štúdia (91 %, Holandsko) a všeobecná populačná štúdia v štáte New York (85.5 – 82.8 %, USA) o účinnosti vakcíny proti hospitalizácii.

Všetky metodiky sú odlišné a nie vždy poskytujú úplný obraz o účinnosti.

Doteraz sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie porovnávajúce klinickú účinnosť medzi licencovanými vakcínami proti Covid-19.

Spoločnosť pokračuje vo vyhodnocovaní všetkých údajov z klinickej praxe, keď budú dostupné.

Je dôležité zvážiť metodiku použitú na údajoch v štúdiách klinickej praxe, najmä pri vytváraní kontrolnej skupiny, ktorá je porovnateľná s aktívnou skupinou.

Medzi kritické faktory pri vytváraní správnej kontrolnej skupiny patrí zabezpečenie porovnateľných dátumov cirkulácie vírusu, zhoda rizikových faktorov medzi jednotlivcami, ako sú komorbidity a umiestnenie, a presné meranie stavu očkovania.

Je dôležité, aby štúdie údajov z klinickej praxe tiež transparentne poskytovali všetky podrobnosti o použitej štatistickej metodológii.

Janssen a výskumní partneri sa zaviazali poskytovať úplnú transparentnosť štúdií a sú ochotní spolupracovať s ďalšími nezávislými výskumníkmi pri zdieľaní prístupu k údajom a platforme, na ktorej sa výskum uskutočnil.

Klinické štúdie zdôrazňujú účinnosť posilňovacej vakcíny

Po „pozitívnych“ výsledkoch štúdie Ensemble 2, ktoré potvrdzujú účinnosť jednodávkovej vakcíny a posilňovacej dávky, má Johnson & Johnson v úmysle predložiť Európskej liekovej agentúre (Ema) žiadosť o kompletný balík vrátane jednorazovej dávky plus. booster dávku svojej vakcíny proti Covid-19.

Spoločnosť tiež očakáva, že sa v najbližších týždňoch podelí o nové údaje potvrdzujúce trvanlivosť a trvalú účinnosť vakcíny proti Covid-19 od Johnson & Johnson a jej schopnosť posilniť mRNA vakcíny proti Covid-19,“ uzatvára poznámka.

Prečítajte si tiež:

Vakcína COVID-19, Johnson & Johnson žiada o povolenie na jednorazovú dávku od Emy

Vaccine, Johnson & Johnson: „Odozva neutralizácie protilátok stabilná 8 mesiacov po imunizácii“

Pfizer udeľuje licenciu na svoju anti-Covid tabletku rozvojovým krajinám

zdroj:

Agentúra Dire