En nyartikel på den brittiska tidningen The Guardian (The Guardian, Måndag 22 December, 2014) rapporterade flera grundlösa gissningar, lögner och obekräftad information om akut arbete i kampen mot Ebola i Sierra Leone. Några av dessa obestridda anklagelser har också skrivits av samma grupp av NHS-läkare som svar på en BMJ-artikel (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses) och har rapporterats i en artikel på Aljazeera hemsida.

Det är felaktigt att "dödligheten i Lakka Center ligger runt 67%". Lakka Center har fungerat som både isolerings- och behandlingsenhet från 18th september till 10th December 2014. Centrets totala fallfallsfrekvens (CFR), där 122-patienter med en bekräftad EVD-diagnos har behandlats, är 57.4%, med 52-överlevande och 70 död (13 av dessa patienter anlände under mycket kritiska förhållanden och dog inom 24 timmar från antagning). CFR från andra Ebola-behandlingscentraler är inte alltid tillgänglig och inte särskilt tillförlitlig, vilket också anges av WHO-experter. De senaste WHO-rapporterna uppskattar CFR i behandlingscentra att ligga runt 60% (WHO Situationsrapport, 24 December 2014).

Det är falskt att amiodaron är ett otestat läkemedel hos människor. Det används i klinisk kardiologi sedan 40 år, ordinerat till miljontals människor, även i kritiska tillstånd och hos patienter som behöver intensivvård. Faktum är att mycket få läkemedel har en välkänd säkerhetsprofil som amiodaron, bekräftat av en så långvarig användning: aspirin, metformin och några andra. Det är sant att amiodaron ännu inte har testats vid behandling av EVD (men för acceptansen av denna användning se nedan). Ändå är det allmänt erkänt i klinisk forskning att "off label" -användning av redan kända läkemedel för nya ändamål. I ”Etiska överväganden för användning av oregistrerade ingrepp för Ebola-virussjukdom” uppgav en WHO-panel att det är etiskt acceptabelt att erbjuda oproverade insatser som har visat lovande resultat i laboratoriet och i djurmodeller men som ännu inte har utvärderats för säkerhet och effekt. hos människor som potentiell behandling eller förebyggande. Vi ser inte varför denna princip inte bör tillämpas på ett sådant säkert läkemedel som amiodaron.

Det är falskt och mycket stötande om att Emergency använde amiodaron på ett "hänsynslöst" sätt utanför "noggrant kontrollerade förhållanden". Tvärtom har amiodaron använts med en intensiv ICU-patientövervakning: icke-invasivt arteriellt tryck, EKG (inklusive bestämning av QT-intervall), hjärtfrekvens, syremättnad, elektrolyter.

Det är felaktigt att NÖDSTOPP slutade att administrera amiodaron på begäran från DFID. DFID är inte inblandad i teknisk bedömning eller bestämmer patientens behandlingar eller kliniska förfaranden.
Nödläge erkändes från början att det var nödvändigt att utforma en ordentlig randomiserad klinisk prövning för att främja vetenskaplig kunskap i Ebolakontexten. Studien med namnet EASE (Emergency Amiodarone Study against Ebola) har registrerats på ClinicaTrials.gov och godkänts redan av de etiska kommittéerna för IRCCS i Reggio Emilia, Italien, och av den etiska kommittén för det italienska nationella institutet för infektionssjukdomar, L. Spallanzani, Rom. Nödfall beslutade att stoppa "fall för fall" användning av amiodaron när EASE-provet har lämnats till den etiska och vetenskapliga kommittén i Sierra Leone.

Det är falskt att DFID drog NHS-personal från Emergency-anläggningen. Nödsituationen har alltid varit mycket öppen och transparent för att diskutera sitt kliniska tillvägagångssätt med varje medlem i teamet. Efter mer än en vecka med upprepade diskussioner med NHS-teamet kom Emergency överens med dem som inte kände sig bekväma om att de kunde stoppa sitt samarbete med organisationen. Ett tillvägagångssätt som också stöds av DFID. Tvärtom, några av NHS-teamet som ville fortsätta arbeta med oss ​​sattes under press och hotades av kollegor tills slutligen hela laget lämnade. Ändå har vissa medlemmar i samma team redan uttryckt sin vilja att komma tillbaka till arbetet igen med Emergency i framtiden.
Nödfall har varit mycket förvånad över detta beteende eftersom vårt arbete tidigare varit mycket positivt utvärderat av en kvalitetsbedömningsundersökning utförd av UK Med, som delades både med DFID och NHS. Dessutom har Emergency kliniska praxis officiellt godkänts av Chief Medical Officer i Sierra Leone och organisationen har lämnat viktiga insatser i utvecklingen av den nyligen publicerade WHO-fackguide för Sierra Leone-adaptation.

Det är falskt att ”akutpersonalens huvudfokus var att se till att patienterna fick dessa läkemedel istället för att se till att de var tillräckligt hydratiserade, rena och bekväma”. Som anges i WHO: s och kliniska riktlinjer för akut är patientens rehydrering en av de viktigaste komponenterna i den stödjande behandlingen. Patienter har aggressivt återhydrerats med flera liter infusioner per dag för att återställa volym och elektrolytbalans. Rosters i Lakka anordnades för att garantera en optimal närvaro av patienter: cirka 350 minuter per patient per medicinsk vårddag, vilket möjliggör noggrann övervakning för att ge bästa möjliga vårdstandard och för att säkerställa höga hygienstandarder. Om NHS-teamet hade spenderat tid på att ta hand om patienter på sjukhuset i stället för att stanna hemma för att utöva kritik, skulle de ha fått en mycket tydligare bild av vår patienthantering. Av de 122 Ebola-bekräftade patienter som behandlats i Lakka har de faktiskt observerat väldigt få patienter och under en mycket begränsad tid. NÖD har formellt delat med DFID en officiell klagomålsrapport om vissa NHS-personers beteende och ledningen för laget av UK-Med.

Det är falskt och irriterande att ange att akut inte ber om patientens samtycke. Sedan 20 år i alla akuts anläggningar uppmanas världsomspännande patienter, eller släktingar, när det är lämpligt, att ge sitt informerade samtycke för medicinska eller kirurgiska förfaranden.
Tvärtom undrar vi varför ingen ber de afrikanska patienterna att deras "samtycke" behandlas på ett helt annat sätt ("en andra klassväg" som man kan säga) jämfört med de "västerländska patienterna".

Ett på något sätt störande läkemedel

Efter en djupgående diskussion med internationella experter och forskare bestämde Emergency att administrera läkemedlet kallat amiodaron till vissa patienter som drabbats av Ebola Virus Disease (EVD) i Sierra Leone. Läkemedlet har använts "off label", dvs utanför de normala terapeutiska indikationerna.
Nödläge anser att detta beslut är vetenskapligt och etiskt lämpligt, eftersom många test utförda in vitro visade att amiodaron har en specifik antiviral verkan mot Ebolavirus. (J Antimicrob Chemother. 2014 Aug, 69 (8): 2123-31. Doi: 10.1093 / jac / dku091. Epub 2014 Apr 7.), Vid den dos som vanligtvis föreskrivs i klinisk kardiologi.
Alla patienter som fått det (efter ett medicinskt beslut från fall till fall, utanför ett kliniskt protokoll eller prövning) har övervakats mycket noggrant under hela behandlingen.

Att konfrontera en sjukdom som fortfarande registrerar en mycket hög dödlighet och för vilken ingen specifik behandling är tillgänglig tror vi att användningen av läkemedel med en potentiellt fördelaktig effekt mot Ebola är etisk och lämplig, förutsatt att drogerna är säkra och deras biverkningar känd.
Beslutet att använda amiodaron i Lakka från fall till fall delades med hälsovården i Sierra Leone och godkändes genom ett samförståndsavtal som undertecknades den 22 september 2014 med hälsovårdsministeriet.

Tyvärr har amiodaron en stor defekt, outhärdlig för många av de "experter" som är inblandade på olika sätt i "kampen mot Ebola": amiodaron ger ingen vinst för någon. Det kan helt enkelt inte producera vinst, vara ett generiskt läkemedel, av patent sedan många år, lätt att producera till mycket låg kostnad, några cent per tablett, överallt i ordet.
Uppenbarligen säger Emergency inte att amiodaron arbetar mot ebola. För att säga det bör det testas med en randomiserad klinisk studie, som vi föreslog. Ändå tror vi att det är vetenskapligt ur vetenskapligt perspektiv att neka godkännande för testning av amiodaron medan man uteslutande fokuserar på nya läkemedel (egentligen "oproverade") endast tillgängliga i Europa eller i USA i mycket begränsad mängd och till en mycket hög kostnad (hundratals tusentals USD per dos). Detta kan vara en förlorad chans att bidra till Ebolas nederlag.

Vår erfarenhet i Lakka

Observationsdata om patienter som har fått amiodaron vid Lakka Ebola Behandlingsenhet som hanteras av nödsituation kan sammanfattas enligt följande:

48-patienter fick läkemedlet i doser som syftade till att erhålla en serumplasmakoncentration upp till 10 uM, för att utveckla en signifikant antiviral verkan utan att överskrida 20 mg / kg / dö vilket är den maximala föreslagna dosen i klinisk kardiologi.
Amiodaron har administrerats IV under de första 3-dagarna och oralt under följande 7-behandlingsdagar.

Vi registrerade 24 dödsfall hos patienter som fick amiodaron (6 av dem presenterade under mycket kritiska förhållanden och dog inom 24 timmar från inträde). Dödligheten i denna grupp har varit 50%. (42,8% om vi utesluter de 6 tidiga dödsfallen, 18 döda över 42-patienter).
Som tidigare nämnts var den totala CFR för Lakka Center 57.4%, över 122-patienter och 52.3% om vi utesluter de 13-patienter som dog inom 24 timmar från inträde.
När det gäller drogsäkerhet har vi endast observerat mindre biverkningar hos 2-patienter: i ett fall sjönk det systoliska trycket med 20%, i det andra registrerade vi bradykardi (hjärtfrekvens 60 beats / min). Trots det faktum att båda patienterna var asymptomatiska bestämde våra läkare att man slutade med administrering av amiodaron.
Dessa preliminära observationer ger, enligt vår åsikt, en solid etisk och vetenskaplig grund för att påstå att amiodaron inte är "skadligt" för patienterna och till och med kan vara fördelaktigt, vilket förstärker motiveringen för en klinisk prövning.

Läs mer