COVID-19-vaccin, Johnson & Johnson söker tillstånd från Ema för engångsdos
Johnson & Johnsons engångsvaccin COVID-19, vice ordförande för läkemedelsföretagets verkställande kommitté Paul Stoffels: ”Det finns ett akut behov av fler vacciner i hela Europa”. Det gigantiska företaget har startat pågående inlämningsförfaranden i flera länder runt om i världen
Endosvaccin för Covid-19 beviljade Ema Johnson & Johnsons begäran
Läkemedelsföretaget Johnson & Johnson har lämnat in en villkorlig ansökan om försäljningstillstånd till Europeiska läkemedelsmyndigheten (Ema) för godkännande av sin experimentella endosvaccinkandidat mot Covid-19, Janssen.
Inlämningen av ansökan är baserad på effekt- och säkerhetsdata från klinisk fas 3-fas.
"Över hela Europa finns det ett akut behov av ytterligare Covid-19-vacciner", säger Paul Stoffels, vice ordförande för verkställande kommittén och Chief Scientific Officer för Johnson & Johnson, "och dagens inlämnande är ett viktigt steg framåt för att säkerställa Europeiska unionen har ett annat alternativ för att minska pandemins påverkan i Europa och runt om i världen.
När det villkorliga godkännandet för försäljning beviljas måste företaget uppfylla specifika skyldigheter inom vissa tidsfrister, inklusive inlämnande av ytterligare uppgifter.
Johnson och Johnson tillkännagav i december att de skulle börja rulla in inlämningar till EMA för dess utredningsvaccin, så att Europeiska läkemedelsmyndigheten kunde granska uppgifterna så snart de var tillgängliga.
Endos Covid-vaccin lämnades också in för godkännande vid WHO
”Dessutom har inlämningsförfaranden för undersökningen Covid-19-vaccin med enkla doser inletts i flera länder runt om i världen”, säger företaget, ”liksom i Världshälsoorganisationen.
Janssens undersökningsvaccin utnyttjar företagets AdVac®-vaccinplattform, som också användes för att utveckla och tillverka Janssens Ebolavaccin, godkänt av Europeiska kommissionen, och för att bygga sina experimentella Zika-, RSV- och HIV-vacciner.
När fas 3-ensemblestudien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie på vuxna personer i åldern 18 år och äldre.
Studien utformades för att bedöma säkerheten och effekten av Janssens vaccinkandidat för att ge skydd mot Covid-19 i måttliga till svåra former, med effekt bedömd vid dag 14 och dag 28 som sam primära slutpunkter.
"Studien genomförs i åtta länder på tre kontinenter och omfattar en stor och varierande befolkning", säger företaget.
Läs också:
Ecdc, det europeiska centrumet till förmån för vaccinationsintyget
Från 'Hera Incubator' till 'Health Emergency Agency': EU-plan mot Covid-19-varianter