Hoa Kỳ, Moderna để Yêu cầu Giấy phép Vắc xin COVID cho Trẻ em Dưới 6 tuổi
Moderna có kế hoạch yêu cầu cấp phép vắc-xin COVID-19 liều thấp cho trẻ em dưới 6 tuổi, sau khi kết quả ban đầu từ thử nghiệm lâm sàng cho thấy trẻ nhỏ có phản ứng miễn dịch tương tự với vắc-xin khi trưởng thành.
Nếu được cho phép, vắc xin của Moderna sẽ là loại vắc xin đầu tiên giúp bảo vệ nhóm trẻ nhỏ nhất, những người vẫn dễ bị lây nhiễm trong suốt đại dịch.
Vắc xin đã ngăn ngừa nhiễm trùng có triệu chứng ở khoảng 44% trẻ em từ 6 tháng đến 2 tuổi và 37% trẻ em từ 2 đến dưới 6 tuổi.
Moderna báo cáo không có trường hợp nghiêm trọng của COVID-19 và không có tác dụng phụ mới
“Những người được chủng ngừa và tăng cường thực sự được bảo vệ khỏi COVID nghiêm trọng.
Tôi nghĩ rằng điều đó sẽ trở thành sự thật ở những đứa trẻ nhỏ tuổi nhất cho đến những người lớn tuổi nhất, ”Paul Burton, MD, PhD, Giám đốc Y tế của Moderna, nói.
“Đó là một tin tuyệt vời cho các bậc cha mẹ. Tôi nghĩ đó cũng là một tin tuyệt vời đối với lũ trẻ. "
Trong một tuyên bố hôm thứ Tư, công ty cho biết họ sẽ đệ trình yêu cầu của mình lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) “trong những tuần tới”.
Thông báo này được đưa ra khi các trường hợp nhiễm BA.2 phụ của Omicron ở Mỹ và các quan chức đang cân nhắc xem có nên cho phép tiêm liều thứ tư của Pfizer và vắc xin COVID-19 của Moderna cho người lớn tuổi hay không.
Trẻ em từ 5 đến 11 tuổi hiện đủ điều kiện để tiêm vắc xin dành cho trẻ em của Pfizer.
Trong thông báo của mình, Moderna cũng cho biết họ đang tìm kiếm sự cho phép để vắc-xin của mình được sử dụng cho thanh thiếu niên từ 6 đến dưới 12 tuổi.
Thuốc chủng ngừa Moderna hiện chỉ được phép sử dụng cho những người từ 18 tuổi trở lên.
Thuốc chủng ngừa của Moderna cho trẻ nhỏ có hiệu quả như thế nào?
Để kiểm tra loại vắc-xin của mình, Moderna đã tiêm chủng cho 2,500 trẻ từ 6 tháng đến 2 tuổi và 4,200 trẻ từ 2 đến 6. Cả hai nhóm đều được tiêm hai mũi cách nhau một tháng.1
Thay vì so sánh kết quả bệnh giữa nhóm được tiêm chủng và nhóm giả dược, như được thực hiện trong các thử nghiệm hiệu quả của vắc xin, các nhà nghiên cứu đã thực hiện một nghiên cứu bắc cầu miễn dịch, đo lường mức độ các mũi tiêm kích thích phản ứng kháng thể.
Burton cho biết, gần như tất cả trẻ em trong nhóm này đều sản xuất kháng thể ở mức mục tiêu, với những trẻ nhỏ nhất sản sinh ra mức kháng thể cao hơn.
Liều lượng cho trẻ em dưới 6 tuổi bằng một phần tư liều lượng mà người lớn tiêm vắc xin Moderna nhận được: 25 microgam.
Trong nghiên cứu nhãn mở ban đầu, Burton cho biết công ty đã thử nghiệm cả liều lượng 50 và 25 microgram trước khi chuyển sang loại thuốc thứ hai.
Burton cho biết: “Thực tế là những đứa trẻ nhỏ tuổi nhất này có thể tạo ra một phản ứng miễn dịch rất mạnh, thực sự là dấu hiệu tốt cho sự bảo vệ lâu dài,” Burton nói.
Nghiên cứu không chỉ ra bất kỳ trường hợp trẻ em nào mắc bệnh nặng, vì vậy rất khó để biết chính xác mức độ hiệu quả của vắc-xin ngăn chặn kết quả đó, William Schaffner, MD, giám đốc y tế của Quỹ Quốc gia về Bệnh truyền nhiễm (NFID) và giáo sư y khoa tại bộ phận các bệnh truyền nhiễm tại Trường Đại học Y khoa Vanderbilt, cho biết.
Tuy nhiên, vì những đứa trẻ này đã chứng minh được mức độ kháng thể cao sau khi tiêm chủng, nên có khả năng chúng sẽ được bảo vệ tốt để chống lại bệnh tật nặng và tử vong, Schaffner nói.
Ông nói: “Chúng tôi biết rằng hiệu giá kháng thể đã được kích hoạt đã hoạt động tốt ở trẻ lớn hơn, thanh niên và người lớn tuổi.
Điều quan trọng là, nghiên cứu được thực hiện trong khi Omicron là biến thể chính đang được lưu hành.
Moderna cho biết: Hiệu quả chống nhiễm trùng thấp hơn trong thời kỳ này là “như mong đợi”, phù hợp với dữ liệu quan sát ở người lớn
Nó có an toàn không? Moderna cho biết các tác dụng phụ từ vắc-xin của nó là nhẹ hoặc trung bình và không có tác dụng phụ nghiêm trọng và không có trường hợp tử vong.
Cũng không có dấu hiệu của hội chứng viêm đa hệ (MIS-C) hoặc viêm cơ tim.
Viêm cơ tim, một loại viêm tim, đã được báo cáo trong một số trường hợp hiếm hoi sau khi tiêm vắc xin COVID-19 của Moderna và Pfizer, đặc biệt là ở thanh thiếu niên.
Khoảng 15% trẻ từ 2 đến dưới 6 tuổi bị sốt 100.4 độ sau khi tiêm chủng và 17% trẻ từ 6 tháng đến 2 tuổi bị sốt ở mức độ tương tự.
Chỉ 0.2% trẻ em ở mỗi lứa tuổi bị sốt trên 104 độ.
Schaffner nói: “Đau nhức cánh tay và sốt và những thứ tương tự như vậy có vẻ khá phù hợp với các loại vắc xin khác mà chúng tôi tiêm cho trẻ em. “Câu hỏi sẽ là: Chính xác thì nó hiệu quả như thế nào?”
Hướng tới việc tiêm chủng cho tất cả trẻ em
Ngoài ứng dụng dành cho trẻ nhỏ, Moderna cũng đang yêu cầu cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc-xin của mình cho trẻ em từ 6 đến dưới 12 tuổi.
Loạt chính cho nhóm tuổi này sẽ bao gồm hai bức ảnh 50 microgram.1
Công ty đã thêm nhiều dữ liệu an toàn hơn vào ứng dụng dành cho thanh thiếu niên từ 12 đến dưới 18 tuổi, mà công ty đã nộp vào năm ngoái.
Nó cũng đang thử nghiệm một liều tăng cường cho trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi.
Khi các cơ quan quản lý liên bang xem xét dữ liệu, Burton cho biết ông hy vọng vắc xin của Moderna sẽ được cấp phép cho tất cả các nhóm tuổi vào mùa xuân hoặc đầu mùa hè này.
Burton nói: “Chúng tôi có các đội liên tục làm việc đó, cố gắng chuẩn bị dữ liệu và đệ trình lên các cơ quan quản lý.
"Đây là một ưu tiên rất lớn đối với chúng tôi."
Tài nguyên:
- Hiện đại Chi tiết tin tức: Moderna thông báo nghiên cứu vắc xin COVID-19 giai đoạn 2/3 ở trẻ em từ 6 tháng đến dưới 6 tuổi đã đạt được thành công điểm cuối chính.
- Hiện đại Vắc xin Moderna COVID-19.
- Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. Hiệu quả của mRNA-1273 chống lại SARS-CoV-2 Omicron và các biến thể Delta. Nat Med. Xuất bản trực tuyến ngày 21 tháng 2022 năm 10.1038. doi: 41591 / s022-01753-XNUMX-y
- Zimmermann P, Curtis N. Tại sao COVID-19 ít nghiêm trọng hơn ở trẻ em? Đánh giá các cơ chế được đề xuất làm cơ sở cho sự khác biệt liên quan đến tuổi về mức độ nghiêm trọng của các trường hợp nhiễm SARS-CoV-2. Lưu trư hô sơ bệnh an thuở nhỏ. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
Đọc thêm:
Biến thể Omicron: Nó là gì và các triệu chứng của nhiễm trùng là gì?
Những điều bệnh nhân đột quỵ và tim mạch cần biết về COVID-19 vào năm 2022
Nga, Các bác sĩ phát hiện bệnh Mucormycosis ở bệnh nhân Covid-19: Nguyên nhân gây nhiễm nấm?
Sống động, một câu chuyện về hai năm đại dịch qua lời nói
Covid, Ema: 'Viêm mạch da do tác dụng phụ của vắc xin Johnson'
Covid, Châu Âu lại rung chuyển: Dịch bệnh gia tăng ở Đức, Pháp và Anh