Kako pružalac hitne pomoći (organizacija, privatno ili javno telo) garantuje pacijentu da koristi medicinske uređaje u skladu sa „zakonom“?

Zapravo je prilično jednostavno: kada kupite medicinski savjet, - ventilator, defibrilator, nosila, usisna jedinica, itd. - ovo se uvek prodaje zajedno sa priručnik i dodatne informacije o održavanju.

Drugi dokument sadrži sve informacije i rokove za pravilno održavanje - opće održavanje or izvanredno održavanje - i takođe sadrži maksimalni životni vijek uređaja (ove informacije sada zahtijeva nova evropska uredba o ovoj temi).

UPOZORENJE: Korisnički priručnik - uprkos njegovom nazivu - obično nikada ne sadrži nikakve zdravstvene informacije koje bi vodile korisnika u davanju prva pomoć. praktičara morati upravljati ovom vrstom informacija koja slijedi međunarodni kriteriji.

Značajka koja ostaje ista je obavezu da uređaj držite u savršenom stanju. Bez obzira na to, uređaj može izgubiti oznaku CE, tj. Može izgubiti karakteristike sigurnosti, kako je navedeno u Pravilima i propisima EU.

Šta garantuje CE oznaka?

The CE oznaka se primjenjuje za korisnike a medicinski savjet. To to simbolizira proizvođač je poštovao sva sigurnosna pravila pri realizaciji uređaja, za koju se ispostavilo da je sertifikovana.

Zakonodavac je svjestan da će normalno trošenje, svaka neprimjerena upotreba uređaja i njegovo progresivno starenje pogoršati uvjete proizvoda.

Dakle, garancija funkcionalnosti je takođe teret za korisnika. Ako korisnik ne poštuje uslove održavanja koji su navedeni u korisničkom priručniku, CE oznaka će propadati i zbog toga uređaj neće imati potrebnu sigurnost u slučaju potrebe.

 

Održavanje i garancija: koja su trenutna pravila u Evropi u vezi medicinskih uređaja?

Glavni evropski pravilnik koji reguliše proizvodnju i održavanje ovih uređaja je Evropska direktiva 93 / 42 / CEE na medicinskim proizvodima.

Svaka nacija u EU-u implementira lokalno zakonodavstvo slijedeći ovu Direktivu. Obično je proizvođač odgovoran dostaviti korisniku informacije o tome kako instalirati i održavati uređaj, kao i sve mjere opreza koje je potrebno poduzeti tijekom njegove upotrebe.

Korisnici su dužni slijediti informacije koje im se daju. To znači da se tijekom cijelog životnog vijeka uređaja i radi zaštite i sigurnosti pacijenata i korisnika uvijek moraju pridržavati propisanih propisa.

U slučaju da se ne pronađu određene informacije ili ako se pojave bilo kakve sumnje, odgovor se može naći u općem propisu o sigurnosti koji daje šire propise o toj temi.

Na sljedećoj stranici: Zašto je službena usluga održavanja toliko važna?