SKYRIZI 75 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2 jeringas precargadas - https://nomenclator.org/et/skyrizi-75-mg-solucion-inyectable/

USA: FDA godkender Skyrizi til behandling af Crohns sygdom

By Cristiano Antonino On Juni 28, 2022

Food and Drug Administration (FDA) godkendte i sidste uge Skyrizi (risankizumab-rzaa) til behandling af Crohns sygdom, en type inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Lægemidlet, fremstillet af AbbVie, var allerede godkendt til behandling af psoriasis.1

Nu kan sundhedsudbydere ordinere det til voksne med moderat til svært aktiv Crohns sygdom.2

Skyrizi bruger en unik mekanisme, der kan lindre symptomer som diarré og mavesmerter, selv hos patienter, der ikke reagerer godt på andre behandlinger

Det gives intravenøst af en sundhedsudbyder i de første tre doser. Herefter injicerer patienten selv medicinen hver anden måned.

Skyrizi er den første interleukin-23-hæmmer, der er licenseret til Crohns - en tilgang, der længe har virket lovende til at dæmpe autoimmune lidelser.

Det er den første behandling, der er godkendt til Crohns sygdom i seks år, ifølge AbbVie.

"Vi er meget begejstrede for at have en anden modalitet i vores arsenal til at tackle [Crohns] og at tackle det mere selektivt," Randy Longman, MD, PhD, ekspert i ulcerøs colitis og Crohns sygdom og direktør for Jill Roberts Center for Inflammatory Bowel Sygdom hos Weill Cornell Medicine, fortalt.

"Det er virkelig en kæmpe gevinst for patienter med IBD og giver en anden medicinmulighed, især for patienter, der er refraktære."

Skyrizi, Vejen til godkendelse

Crohns sygdom er et kronisk inflammatorisk tarmsyndrom, der forårsager vedvarende diarré og mavesmerter.

Det er en progressiv sygdom, hvilket betyder, at et tilfælde kan blive værre over tid, hvilket ofte fører til operation.

Nuværende behandlinger er designet til at dæmpe immunsystemets inflammatoriske respons i mave-tarmkanalen for at hjælpe med at lindre symptomer.

Skyrizi er et biologisk lægemiddel, der hæmmer visse proteiner, der hjælper med at regulere kroppens immunsystem

FDA godkendte Skyrizi første gang for plaque psoriasis i 20193 og tilføjede en indikation for aktiv psoriasisgigt i januar 2022.1

De kliniske forsøg omfattede personer med Crohns sygdom, som ikke reagerede godt på konventionelle eller andre biologiske behandlinger.4

Hos patienter, der modtog lægemidlet, testede forskere deres daglige afføringsfrekvens, mavesmerterscore og forbedring af vævsbetændelse efter en koloskopi.

I det første sæt af kliniske forsøg testede AbbVie to doser risankizumab - 1,200 milligram og 600 milligram.

Virksomheden landede på sidstnævnte og sagde, at den større dosis ikke forbedrede patienternes resultater.

På tværs af undersøgelserne oplevede mere end 60 %, der modtog 600 mg-dosis, symptomer forbedres, og 42 % af patienterne oplevede klinisk remission, hvilket betyder, at deres symptomer for det meste aftog.

Til sammenligning havde omkring hver fjerde patient, der fik placebo, klinisk remission.

Mest bemærkelsesværdigt, når forskere udførte endoskopier på patienterne, så de heling i tarmvæv blandt 29 % af patienterne i en undersøgelse og 40 % af dem i en anden.

Mange af disse patienter havde respons på lægemidlet allerede i den fjerde uge.

Dernæst fulgte virksomheden patienter, der havde reageret godt på Skyrizi i det tidligere kliniske forsøg i et år

Nogle patienter fortsatte med at tage stoffet i doser på 180 mg og 360 mg, mens andre gik gennem abstinenser.

Forskerne fandt ud af, at omkring halvdelen af dem, der fortsatte med at bruge lægemidlet i den større dosis, oplevede klinisk remission, og næsten halvdelen så vævsheling.

Relaterede sider

Italiensk Røde Kors mødes med pave Frans

April 8, 2024

Taiwan: det kraftigste jordskælv i 25 år

April 4, 2024

Tragedie i Termini Imerese: ældre kvinde falder fra...

Mar 18, 2024

Nye fund fra Italien mod Hurler syndrom

Mar 18, 2024

FDA er i øjeblikket ved at gennemgå data for 180 mg selvadministrerede vedligeholdelsesdoser.

Hvad skal du vide om Skyrizi

De første tre doser af Skyrizi gives som intravenøs infusion med fire ugers intervaller. Sundhedsudbydere administrerer 600 mg-infusionerne over mindst en time

Patienterne administrerer derefter selv en dosis på 360 mg med en subkutan injektion eller en injektor på kroppen den 12. uge og derefter hver ottende uge.

Der er i øjeblikket ingen kur mod Crohns sygdom, selvom der er flere medikamenter, der kan reducere immunsystemets aktivitet og reducere symptomer.

Biologiske terapier, herunder Skyrizi, kan hjælpe folk med at opnå remission, hvis anden medicin ikke virker.

Mange Crohns patienter vil søge operation for at behandle skader fra sygdommen i løbet af deres levetid.

Longman sagde, at hvis Skyrizi viser sig effektiv hos patienter, der ikke reagerer godt på andre behandlinger, kan det minimere antallet af mennesker, der skal opereres.

Tilgængelighed og begrænsninger

Som et immunsuppressivt middel kan Skyrizi øge risikoen for infektioner, herunder tuberkulose.

Skyrizi anbefales ikke til personer, der er gravide, som har en vedvarende infektion, eller som for nylig har modtaget en levende vaccine.

I kliniske forsøg blev en patient indlagt på grund af en ændring i leverfunktionen og efterfølgende udslæt.

Listeprisen for Skyrizi er mere end $18,000 pr. dosis. Men AbbVie sagde, at det tilbyder et patientstøtteprogram og co-pay-kort, der kan reducere omkostningerne til så lidt som $5 pr. måned for forsikrede patienter.2