1. Cosa indica marcatura CE?

2. Cosa si Intentione mit Garanzia del Prodotto?

3. E la revisione, eine Cosa Serve E Perché Va Fatta?

Viele Präsidien in Krankenwagen sono dispositivi medici. Questoifica che sono soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole molto importanti da Respekt per usarli in sicurezza, senza rischi per il paziente und il soccorritore / operatore. Cosa può succedere a chi non sta attento a norme, regole, revisioni e controlleri? Facciamo un approfondimento tecnico per capire meglio questo complesso mondo di regole, alla base delle quali c'è sempre e solo la SICUREZZA!

Im Hinblick auf die Neue europäische Regelung für Ihre medizinischen Geräte, ecco unicicolo il più semplice per mettere in guardia i soccorritori dai möglich rischi penali eivili Sie sind korroniert, wenn Sie nicht auf die Wartung und Revision der Geräte achten, die Ihrem eigenen Krankenwagen vorliegen.

"Manutenzione", "revisione generale", "tempo di vita", "interventi di mantenimento". Sono tante le parole che stanno facendo capolino con insistente frequenza nella gestione di un'ambulanza. Nicht solo nella gestione del mezzo, ma anche per molti prodotti utilizzati a bordo. Dall'assistenza clinica alla movimentazione del paziente, esistono delle regole da rispettare per non "perdere" la konformità alla CE Kennzeichnung. Was bedeutet das?

La marcatura CE ist eine Garanzia del Fabbricante Das Würfel-Al-Cliente-Finale: „Questo prodotto rispetta i Requisiti Essenziali Richiesti Dallas direttiva europea 93/42 / CE, dalla progettazione all'immissione in kommerziell e'uso in bestimmten situazioni ”. Nel mondo dei prodotti medizini, questa marcatura è begleitet - quando previsto - da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorità kompetenti. Si tratta di solito di Ministeri e / o enti di certificazione. Queste raccomandazioni spiegano kommen Halten Sie das Produkt in einwandfreiem Zustand durante tutto il tempo di vita previsto dal Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei "dispositivi medici". Si tratta di strumenti usati in medicina per finalità differenti. Die Definition der direttiva è questa:

«Dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione , destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo ein fini di:

- diagnostosi, prevenzione, controller, terapia o attenuazione di una malattia;
- Diagnostik, Kontrolle, Terapie, Abschwächung oder Kompensation der Behinderung;
- Studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul conceptpimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;

Kann es sein, dass die Ambulanz (Associazione, Privato o Pubblico Che Sia) eine Garantie für eine „normale Norm“ ist?

E' molto simplice: quando si acquista un prodotto medicale (Deckenventilator, Defibrillator, Barella, aspiratore eccetera) questo viene fornito con un manuale d'uso e manutenzione. Quest'ultimo riporta le informazioni e le tempistiche per effettuare in modalità corretta manutenzione, revisione generale, revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del dispositivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatorio)

VORSICHT: il manuale d'uso - ein dispetto del nome - non contiene quasi mai informazioni sanitarie per guidare l'utente su come Tarif correttamente un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, secondo kriteri internazionali: ed essendo l'Italia un paese che ha delegato alle Regioni lakompetenz in ambito sanitario, potrebbe capitare che le indicazioni di impiego di un prodotto siano difformi da una Regione all'altra . Ciò che non può mai cambiare è invece l'obbligo a mantenere in perfetta efficienza il dispositivo medico. Altrimenti il ​​dispositivo perderebbe la marcatura CE, il sigillo che garantisce il dispositivo come sicuro e prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro Continente.

Was garantiert die CE-Markierung?

La marcatura CE garantisce l'utente, Perché significa che il fabbricante ha rispettato tutte le regole sulla sicurezza e ha consegnato un prodotto certificato. Ma il legislatore sa che l'usura, eventuali utilizzi unangemessen s il passare del tempo peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi - in pratica - la garanzia della funzionalità è anche un carico per l'utilizzatore. Se un cliente non rispetta i Termini di revisione indikati nel manuale d'uso infatti Jahrzehnt la marcatura CE, ovvero il dispositivo non risponderebbe più ai famosi "Requisiti di sicurezza".

Manutenzione e garanzia: quali regole valgono in Italien sui dispositivi medicali?

Il grande „cappello normativo“ europeo che regola produzione e Wartung di questi dispositivi è la Direttiva europea 93/42 / CEE sui dispositivi medici. In Italien la norma è attuata tramite il decreto legislativo 46/1997. Secondo questa legge è il produttore che deve dire al soggetto che usa il dispositivo medico cosa bisogna Tarif per l'installazione, la manutenzione e le precauzioni d'uso. Per quando riguarda i soccorritori, le informazioni del fabbricante sono Vincolanti. Signifikante Garantie für die Propria e l'altrui sicurezza nel corso delle operazioni, per tutta la vita del dispositivo medico, bisogna rispettare divieti e suggerimenti scritti nero su bianco. Quando non ci sono specifiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere generale.

 

Il servizio di manutenzione ufficiale ist eine Zertifizierung!

Come detto, per mantenere la konformità (nicht la garanzia, è un concetto diverso) i produttori più seri e attenti richiedono che il dispositivo sia sottoposto ad un piano di manutenzione.

NICHT FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NICHT HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

E 'il fabbricante infatti che garantisce totalmente l'utente finale sulla konformità, effettuando in esclusiva o con service autorizzati le attività di manutenzione o revisione, con propri dipendenti o con centri autorizzati.

Il cliente deve SEMPER rivolgersi al venditore per conoscere quali operazioni mettere in atto la manutenzione. Purtroppo è ancora presente chi effetua “Überprüfen Sie die Funktion"The "Aktualisierung" dei dispositivi sanitari. Azioni che non sono autorizzate e non sono equiparabili alle revisioni prescritte sui manuali d'uso. In questi casi i dispositivi medici perderebbero la markatura CE und dann nicht potrebbero in Alcun-Modo Essere Usati in Ambulanza.

Se non pensi alla manutenzione dei prodotti, il responsabile… didenti tu!

E 'dovere dell'utilizzatore permettere al produttore di effettuare periodiche manutenzioni, sostituzioni di parti usurate e verifiche. Quando questa attività non avviene, il dispositivo medico perde i suoi Requisiti Essenziali "per Ursache nicht attribuibili al fabbricante".

Queste situazioni espongono a gravi rischi pazienti ed operatori, sia dal punto di vista della salute che dal punto di vista della legge. Se il dispositivo procura un danno ad un paziente o ad un operatore per un uso improprio o una manutenzione mancata, ne risponde davanti al giudice l'utilizzatore, ovvero (secondo la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, perché l'Unione Europea ha già Approvato il nuovo regolamento 2017/745

Con questo nuovo testo verranno superati, a partire dal 26 mayaggio 2020, tutte le direttive del Consiglio e tutti i regolamenti prevorti. Sit tratta di un regolamento estremamente importante e mirato ad aumentare la sicurezza e il controllo dei dispositivi. Aspiratori, Barelle, Kragen Cervicali, Defibrillatori, Monitor ECG, Sedie portantine e molti altri prodotti in ambulanza con marcatura CE, dovranno rispettare le nuove leggi e subire controlli più stringenti, rispettando vincoli di sicurezza periodicamente controllati in base a specifiche obligatorie.

Ich dispositivi dovranno avere un tempo di vita di chiaro e preciso, stabilito dal produttore.

Queste regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da produttori e Distributori di prodotti non adeguati agli Standard europei e - quindi - potenzialmente pericolosi.