اصل به اشتراک گذاری داده ها به سحر کشف علمی می رسد - این است که چگونه محققان از رشته ها و کشورهای مختلف از همکاری، یادگیری از دیگران، شناسایی فرصت های علمی جدید، و کار برای تبدیل اطلاعات به تازگی کشف شده به دانش مشترک و پیشرفت های عملی. هنگامی که پژوهش شامل داوطلبان انسانی است که موافقت می کنند در آزمایش های بالینی شرکت کنند تا مواد مخدر، دستگاه ها و یا مداخلات دیگر را آزمایش کنند، این اصل به اشتراک گذاری داده ها به درستی نقش نقش اخلاقی را در بر می گیرد. این شرکت کنندگان اغلب آگاه هستند که چنین تحقیقاتی ممکن است به طور مستقیم به آنها سود ببخشد، اما ممکن است بر زندگی دیگران تأثیر بگذارد. اگر جامعه تحقیقاتی بالینی نمیتواند به اشتراکی آنچه آموخته است، اجازه داده شود که داده ها منتشر نشده یا گزارش نشده باشند، محققان به وعدهی شرکت کنندگان در پرونده بالینی رسیده اند، زمان و منابع را هدر می دهند و به اعتلای عمومی آسیب می رسانند.

در سراسر بخش های عمومی و خصوصی، ایالات متحده به طور فزاینده ای روی به اشتراک گذاری داده ها تمرکز کرده است، از جمله از طریق دستورالعمل های کاخ سفید برای اطمینان از اینکه داده های علمی ارزشمند تولید شده توسط بودجه فدرال در دسترس عموم و قابل استفاده هستند. 1 به عنوان بزرگترین تامین کننده عمومی تحقیقات زیست پزشکی در جهان، موسسه ملی بهداشت (NIH) مسئولیت ویژه ای برای به اشتراک گذاشتن اطلاعات در حالی که حفظ منافع محققان و شرکت کنندگان در تحقیق است.

امروز وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده (HHS) قانون 2 را برای اجرای الزامات قانون تغییرات اداره مواد غذایی و داروی 2007 (FDAAA) پیشنهاد کرد تا تقاضای عمومی از داده های خلاصه ای از مطالعات بالینی برخی از داروهای تنظیم شده توسط FDA و دستگاه ها. 3 چنین خلاصه ای از داده ها باید شامل خصوصیات جمعیت شناختی و دیگر ویژگی های شرکت کنندگان، اطلاعات مربوط به نتایج اولیه و ثانویه و اطلاعات مربوط به رویدادهای نامطلوب باشد. اگر چه FDAAA با چنین شرایطی برای چندین سال در پیش گرفته شده است، مقررات پیشنهادی، در صورت نهایی شدن، الزامات را روشن کرده و آنها را به روشهایی مجاز در قانون گسترش می دهد. HHS به دنبال نظر عمومی 2 برای اطلاع رسانی به محتوای نهایی مقررات است.

جامعه علمی یک رکورد ناامید کننده برای انتشار نتایج آزمایشگاهی بالینی است. عوامل متعددی در این نشریات ضعیف، از جمله برخی از مواردی هستند که فراتر از کنترل محققان هستند. علیرغم بهترین تلاش های محققان، نتایج برخی از محاکمات ممکن است هرگز به آستانه ای که مورد نیاز برای توجه مجلات ویراستاران مجله و خوانندگان باشد، برسد. حتی نتایج منتشر شده ممکن است تنها بر یافته های بیشتر مورد توجه محققان تمرکز کنند. معنی دیگر برای به اشتراک گذاشتن چنین اطلاعاتی ضروری است زیرا آسیب واقعی و بالقوه می تواند ناشی از شکست کامل نتایج آزمایشات بالینی باشد. با این حال، مشکل به دست آوردن انتشار در مجلات علمی برای نتایج منفی نمی تواند به طور کامل متهم شود. تجزیه و تحلیل اخیر از مطالعات بالینی 400 نشان داد که 30 درصد نتایج را از طریق انتشار و یا گزارش نتایج در ClinicalTrials.gov در سال 4 در زمان تکمیل به اشتراک گذاشته نشده است. 4 این یک مسئله جدی است و قانون پیشنهادی اشاره به هدف از NIH برای اقدام قوی برای ترویج به موقع انتشار نتایج آزمایشگاهی بالینی.

بدون دسترسی به اطلاعات کامل در مورد یک سوال خاص علمی، از جمله داده های منفی یا غیرواقعی، ممکن است مطالعات تکراری انجام شود که بدون نیاز به بیمارانی که در معرض خطر هستند قرار گیرد و آنها را در معرض مداخلات قرار دهد که برای استفاده های خاص نامناسب هستند. اگر مطالعات متعدد مربوطه انجام شود، اما فقط نتایج مثبت گزارش می شود، تعصب انتشار می تواند پایگاه اطلاعاتی را تحریف کند. سپس دانش ناقص می تواند در دستورالعمل های بالینی و مراقبت از بیمار قرار گیرد. با این وجود یکی از بزرگترین آسیب های ناشی از عدم اطمینان نتایج ممکن است فرسایش اعتماد محسوب شده توسط محققان توسط شرکت کنندگان محاکمه و در صورت استفاده مالی از مالیات دهندگان دولتی باشد.

تلاش برای ایجاد اطلاعات از آزمایشات بالینی عموم مردم در طول دهه های نزدیک به 2 صورت گرفته است. در 2000، پس از تصویب قانون مجوز FDA از 1997، NIH ClinicalTrials.gov را ایجاد کرد، یک پایگاه داده عمومی که توسط کتابخانه ملی پزشکی NIH اداره می شود. در 2007، FDAAA زیر مجموعه ای از آزمایشات بالینی مورد نیاز برای ثبت نام در 21 روز ثبت نام اولین شرکت کننده را گسترش داد. ثبت نام 3 شامل ارسال اطلاعات مهمی در مورد شرایط مورد مطالعه، آزمایش مداخلات، معیارهای استخدام و محل آزمایش سایت ها در ClinicalTrials است. دولت این اطلاعات به بیماران و پزشکان اجازه می دهد تا در حال حاضر محاکمه های ثبت نام را بر اساس شرایط ویژه ای پیدا کنند. بیش از بازدیدکنندگان منحصر به فرد 57 000 هر روز به این سایت دسترسی پیدا می کنند. FDAAA همچنین با برخی موارد استثناء مجوز می دهد که نتایج خلاصه اصلی از آزمایش های ثبت شده محصولات تایید شده به طور کلی در سال 1 پس از اتمام جمع آوری داده های اولیه داده شده، به پایگاه داده ارسال می شود. گزارش های نتایج بیشتر از 14 000 در حال حاضر ارسال شده است، اما گزارشات از نتایج هنوز در سراسر شرکت تحقیقاتی بالینی معمول نیست.

زیر مجموعه ای از آزمایشات بالینی که به مقررات پیشنهادی FDAAA مربوط می شود شامل مطالعات مداخله ای کنترل شده برخی از داروها، محصولات بیولوژیکی و دستگاه هایی است که توسط FDA تنظیم می شوند؛ مطالعه موردی 1 در مورد داروها و محصولات بیولوژیکی و مطالعات امکان سنجی کوچک دستگاه ها را شامل می شود. داده های حاصل از آزمایشات بالینی پوشیده شده باید بدون در نظر گرفتن کاندید یا دادرسی انجام شود. اگر چه FDAAA در حال حاضر نیاز به نتایج فقط از آزمایشات محصولات تایید شده است، به HHS اجازه می دهد تا محدوده را به محصولات غیر تایید گسترش دهد. با توجه به اهمیت داده ها از آزمایشات داروها یا دستگاه هایی که هیچ گاه به تایید، تایید یا تایید FDA منجر نمی شود، HHS پیشنهاد می کند که این گزینه را انجام دهد و دامنه ارسال نتایج را به آزمایشات محصولات غیر تایید گسترش دهد.

با توجه به FDAAA، عدم تطابق با مقررات آن ممکن است به مجازات های مدنی به اندازه 10 000 $ در روز (توسط FDA ارزیابی شود) منجر شود و می تواند تأثیرات مالی برای مطالعات فدرال که خارج از انطباق هستند تأثیر بگذارد. 3 هدف فوری برای انجام محاکمات مالی NIH باید 100٪ مطابق با این قانون باشد، و NIH متعهد به همکاری با محققین مالی NIH برای اطمینان از درک مسئولیت های خود در زمینه ارائه نتایج تحقیقاتی می باشد. ما می دانیم که گزارش نتایج حاصل از آزمایشات بالینی طول می کشد و تلاش می کند. داده ها برای همه نتایج پیش بینی شده باید مورد تجزیه و تحلیل قرار گیرد و اطلاعات مورد نیاز را باید در فرمت ساختار یافته به سیستم ارسال اطلاعات داده شده ClinicalTrials.gov، که در حال پردازش است تا روند را به همان اندازه ساده انجام دهد. NIH متعهد به حمایت از جامعه کارآزمایی بالینی است؛ به عنوان مثال، ClinicalTrials.gov در حال افزایش در دسترس بودن کمک فردی، یک به یک در طول فرایند ارسال نتایج است. بنابراین، با پیاده سازی الزامات واضح، مواد و منابع پشتیبانی افزوده و گزارش های تسهیل شده، NIH انتظار دارد که محققان و سازمان های حمایت کننده ابزار لازم برای تهیه گزارش دقیق، کامل و به موقع محاکمه داشته باشند. با این حال، برای کمک دهندگان که به اصلاحات اعمال می شوند و پس از اخطار کافی رعایت نمی شوند، قانون واضح است که NIH و دیگر وکلای فدرال تحقیقات بالینی پس از آن باید از بودجه بیشتری برای کمک مالی و کمک های بعدی به متقاضی متقاضی خودداری کنند. 3 In علاوه بر این، گزارش های به موقع از آزمایشات بالینی در هنگام بررسی درخواست های بعدی برای بودجه مورد توجه قرار می گیرد.

این الزامات FDAAA مربوط به افشای عموم از داده های خلاصه، به جای داده های شرکت کنندگان در تحقیقات فردی است. ارزش دسترسی بیشتر به چنین اطلاعاتی در سطح شرکت کننده قابل توجه است و گام های دیگری برای ایجاد رویکردهایی برای ایجاد دسترسی در آینده در حالی که حفاظت از حریم خصوصی بیمار و احترام به اطلاعات اختصاصی است، مورد استفاده قرار می گیرد. مؤسسه پزشکی با حمایت NIH قصد دارد در ابتدای 2015 گزارشی در مورد اشتراک اطلاعات در سطح بالاتری از آزمایشات بالینی ارائه دهد. برخی از موسسات NIH در حال حاضر شروع به درخواست از داده های شرکت کننده در مطالعات مربوط به بودجه خاص شده اند که به طور عمومی قابل دسترسی هستند. 5 آژانس دارویی اروپایی نیز در تلاش برای دسترسی گسترده تر به داده های شرکت کننده است. 6 در ماه ژانویه 2014، و تولیدکنندگان آمریكا و فدراسیون اروپایی صنایع و صنایع دارویی شروع به بررسی درخواستهای دسترسی تحقیقاتی برای داده های آزمایشگاهی بالینی در سطح بیمار نمودند. 7 تعدادی از تولیدكنندگان دارویی دارای یا در حال ایجاد مكانیسم هایی برای دسترسی به داده های ناشناس در سطح كاركنان از آزمایشات بالینی هستند. 8,9

NIH متعهد به اطمینان از شفافیت در سراسر هر آزمایش بالینی پشتیبانی شده توسط NIH است. بنابراین امروز، NIH همچنین یک سیاست پیشنهاد شده برای ثبت نام و گزارش نتایج برای تمام مطالعات بالینی (مطالعات مداخله ای، نه مشاهدات) که توسط NIH تامین می شود، از جمله مطالعات فاز 1 داروهای تنظیم شده FDA، مطالعات امکان سنجی کوچک دستگاه ها و آزمایش های بالینی مداخلات مربوط به مقررات FDA مانند مداخلات رفتاری. 10 گزارش به موقع از آزمایشات بالینی در هنگام بررسی درخواست های بعدی برای تأمین مالی مورد توجه قرار می گیرد.

وقت آن رسیده است که دوره ای که شفافیت و اشتراک اطلاعات مسئولانه ارزش های مشترک است را در بر بگیرد. شرکت کنندگان در تحقیق اعتقاد دارند که داده هایی که ارائه می دهند برای بهبود سلامت بسیاری از افراد استفاده می شود. این مسئولیت محققان و تأمین کنندگان برای تضمین این تعهد است.

بیشتر بخوانید