COVID-19, યુએસએ અને ક્યુબાની દવા: ઇટોલિઝુમાબે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ, મેક્સિકો અને બ્રાઝિલમાં અપનાવી
COVID-19, Itolizumab, ભારતીય કંપની Biocon સાથે મળીને સેન્ટર ફોર મોલેક્યુલર ઇમ્યુનોલોજી (CIM) દ્વારા વિકસિત મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી, યુએસએ, મેક્સિકો અને બ્રાઝિલમાં કોરોનાવાયરસ દર્દીઓમાં ત્રીજા તબક્કાના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ શરૂ કરવા માટે અધિકૃતતા પ્રાપ્ત કરી છે.
ક્યુબાની હોસ્પિટલોએ એપ્રિલથી દવા અપનાવી છે, ઉત્તમ પરિણામો સાથે, કોરોનાવાયરસ દર્દીઓ માટે આરોગ્ય સંભાળ પ્રોટોકોલના ભાગ રૂપે માનવ મૂળની મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી છે.
ઇટોલિઝુમાબ એ લિમ્ફોમાસ અને લ્યુકેમિયાની સારવાર માટે IMC માં વિકસિત એક પરમાણુ છે અને તે ટી-સેલ્સના પ્રસાર અને સક્રિયકરણને અવરોધિત કરવામાં સક્ષમ છે, રોગપ્રતિકારક-મોડ્યુલેટર તરીકે કાર્ય કરે છે.
કોવિડ-19, ક્યુબા અને ભારતમાંથી કોરોનાવાયરસ સામે સારી સારવાર
Biocon એ જાહેરાત કરી છે કે ડ્રગ્સ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઈન્ડિયા (DCGI), નિયમનકારી એજન્સી જે દવાની મંજૂરીઓની દેખરેખ રાખે છે, તેણે મધ્યમથી ગંભીર તીવ્રતાવાળા COVID-19 દર્દીઓમાં સાયટોકાઈન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ (CRS) ની સારવાર માટે ઈટોલીઝુમાબના પ્રતિબંધિત કટોકટી ઉપયોગની મંજૂરી આપી છે. શ્વસન તકલીફ ભારતમાં સિન્ડ્રોમ (ARDS).
બાયોકોન દ્વારા અહેવાલ કરાયેલ અભ્યાસના પ્રોત્સાહક ટોપલાઇન પરિણામો અને ત્યારબાદ કોવિડ-19 દર્દીઓની સારવાર માટે DCGI મંજૂરીના આધારે, ઇક્વિલિયમ કોવિડ-19 દર્દીઓમાં ઇટોલીઝુમાબની વૈશ્વિક રેન્ડમાઇઝ્ડ કન્ટ્રોલ્ડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાનું આયોજન કરી રહ્યું છે, જેના માટે તે યુએસ તપાસ માટે નવી તપાસ દાખલ કરશે. ડ્રગ એપ્લિકેશન (IND).
કોવિડ-19 દર્દીઓ પર ક્યુબા અને ભારત વચ્ચે ઇટોલીઝુમાબ પર કરવામાં આવેલ અભ્યાસ
Biocon એ ભારતની ચાર હોસ્પિટલોમાં રેન્ડમાઇઝ્ડ, નિયંત્રિત, ઓપન-લેબલ અભ્યાસ હાથ ધર્યો હતો, જેમાં મધ્યમથી ગંભીર ARDS ધરાવતા કુલ 30 હોસ્પિટલમાં દાખલ COVID-19 દર્દીઓની નોંધણી કરવામાં આવી હતી.
10 દર્દીઓને ઇટોલિઝુમાબ વત્તા શ્રેષ્ઠ સહાયક સંભાળ પ્રાપ્ત કરવા માટે રેન્ડમાઇઝ કરવામાં આવ્યા હતા, જ્યારે XNUMX દર્દીઓએ એકલા શ્રેષ્ઠ સહાયક સંભાળ પ્રાપ્ત કરી હતી.
પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ એક મહિનામાં મૃત્યુદર હતો. બાયોકોન દ્વારા અહેવાલ મુજબ:
- ઇટોલીઝુમાબ હાથમાં કોઈ મૃત્યુ ન હતા અને બધા દર્દીઓ સ્વસ્થ થયા છે; નિયંત્રણ હાથમાં ત્રણ દર્દીઓ મૃત્યુ પામ્યા અને બાકીના સ્વસ્થ થયા
- ઇટોલીઝુમાબ આર્મમાં જોવા મળતો મૃત્યુદર લાભ આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર હતો
- અવલોકન કરાયેલ ક્લિનિકલ સુધારણા સાથે સુસંગત, ઇટોલિઝુમાબ પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓએ પણ IL-6 અને TNFα જેવા બળતરા સાઇટોકીન્સમાં નોંધપાત્ર ઘટાડો અનુભવ્યો હતો.
ઇટોલીઝુમાબ, ઇક્વિલિયમ પ્રતિક્રિયાઓ અને યુએસએમાં ભાવિ અભ્યાસ
"બાયોકોન દ્વારા નોંધાયેલ આ ક્લિનિકલ ટ્રાયલના પરિણામો પ્રોત્સાહક છે અને તે પૂર્વધારણાને સમર્થન આપે છે કે ઇટોલિઝુમાબની નવલકથા રોગપ્રતિકારક-મોડ્યુલેટીંગ મિકેનિઝમ કોવિડ-19 દર્દીઓ દ્વારા અનુભવાતી ગંભીર રોગપ્રતિકારક-બળતરા જટિલતાઓને સંબોધવામાં વચન આપી શકે છે," બ્રુસ સ્ટીલ, સહ-સ્થાપક અને જણાવ્યું હતું. ઇક્વિલિયમના સીઇઓ.
“આ વૈશ્વિક કટોકટીનો સામનો કરવા યુ.એસ.માં અને વિદેશમાં મધ્યમથી ગંભીર રીતે બીમાર COVID-19 દર્દીઓની સારવાર માટે ઇટોલિઝુમાબના વધુ વિકાસને વેગ આપવા માટે યોગ્ય આગામી પગલાં નક્કી કરવા માટે ઝડપથી આગળ વધવાના ધ્યેય સાથે અમે તેના સંપૂર્ણ ડેટાસેટની સમીક્ષા કરવા Biocon સાથે કામ કરી રહ્યા છીએ. "
"જેમ કે આખું વિશ્વ ચાલુ COVID-19 રોગચાળા સાથે ઝઝૂમી રહ્યું છે તે રીતે નવી સારવારો ઓળખવી મહત્વપૂર્ણ છે જે સૌથી વધુ બીમાર દર્દીઓ માટે પરિણામોમાં સુધારો કરે છે, અને આ અહેવાલ પ્રારંભિક ક્લિનિકલ ડેટા સૂચવે છે કે ઇટોલિઝુમાબ વચન ધરાવે છે," સિદ્ધાર્થ મુખર્જીએ જણાવ્યું હતું, MD, Ph.D. ., ઇક્વિલિયમ અને બાયોકોનના ક્લિનિકલ સલાહકાર, પુલિત્ઝર પુરસ્કાર વિજેતા લેખક અને કોલંબિયા યુનિવર્સિટીના હર્બર્ટ ઇરવિંગ કોમ્પ્રિહેન્સિવ કેન્સર સેન્ટરમાં મેડિસિનનાં એસોસિયેટ પ્રોફેસર.
આઇવર એસ. ડગ્લાસ, એમડી, એફઆરસીપી (યુકે) મેડિસિન પ્રોફેસર, પલ્મોનરી અને ક્રિટિકલ કેર અને મેડિકલ ડિરેક્ટર, મેડિકલ ઇન્ટેન્સિવ કેર ડેનવર હેલ્થ મેડિકલ સેન્ટર, ઉમેર્યું, “COVID-19 ના દર્દીઓ રોગપ્રતિકારક તંત્રને કારણે તીવ્ર શ્વસન નિષ્ફળતા અનુભવે છે. દાહક પ્રોટીનથી લોહીના પ્રવાહમાં પૂર આવે છે, જે પેશીઓને મારી શકે છે, અંગોને નુકસાન પહોંચાડી શકે છે અને ફેફસાં, હૃદય અને કિડનીમાં ગંઠાઈ જવાના કાસ્કેડને પેથોલોજીકલ રીતે સક્રિય કરી શકે છે.
ઇટોલિઝુમાબની નવલકથા પદ્ધતિ, જે પ્રો-ઇન્ફ્લેમેટરી સાયટોકાઇન્સ છોડતા પેથોજેનિક ટી કોશિકાઓના સક્રિયકરણ અને હેરફેરને ઘટાડવા માટે CD6 ને અટકાવીને કામ કરે છે, તે SARS-CoV-2 પ્રેરિત બળતરાને સંબોધવા માટે યોગ્ય હોઈ શકે છે જે કોવિડ-ના દર્દીઓમાં શ્વસન નિષ્ફળતા તરફ દોરી જાય છે. 19.
બાયોકોન દ્વારા અહેવાલ કરાયેલ પ્રારંભિક ડેટા પ્રોત્સાહક છે અને કોવિડ-19 નું નિદાન થયેલ દર્દીઓની સારવારમાં ઇટોલીઝુમાબની સંભવિત ઉપચારાત્મક અસરકારકતાનું વધુ મૂલ્યાંકન કરવાના તાત્કાલિક મહત્વને હાઇલાઇટ કરે છે.”
ક્યુબા અને ભારતથી ઉત્તર અમેરિકા અને દક્ષિણ ખંડ સુધી: COVID-19 સામેની લડાઈએ એક થવું જોઈએ, વિભાજન નહીં
ઇટોલીઝુમાબ એ પ્રથમ-વર્ગની રોગપ્રતિકારક-મોડ્યુલેટીંગ એન્ટિબોડી ઉપચારાત્મક ક્રિયાની નવલકથા પદ્ધતિ છે જે પેથોજેનિક ટી કોશિકાઓની પ્રવૃત્તિ અને હેરફેરને અટકાવે છે જે સ્વયંપ્રતિરક્ષા અને બળતરા રોગોની શ્રેણીમાં પ્રો-ઇન્ફ્લેમેટરી સાઇટોકાઇન્સને મુક્ત કરે છે.
ઇક્વિલિયમે બાયોકોન સાથેના વિશિષ્ટ સહયોગ અને લાયસન્સ કરાર દ્વારા યુએસ, કેનેડા, ઓસ્ટ્રેલિયા અને ન્યુઝીલેન્ડમાં ઇટોલીઝુમાબના વિકાસ અને વ્યાપારીકરણના અધિકારો પ્રાપ્ત કર્યા.
ઇક્વિલિયમ હાલમાં તીવ્ર કલમ-વિરુદ્ધ-હોસ્ટ રોગ અને લ્યુપસ નેફ્રાઇટિસની સારવાર માટે બે ઓપન યુએસ IND હેઠળ ઇટોલિઝુમાબનું મૂલ્યાંકન કરી રહ્યું છે, તેમજ ઓસ્ટ્રેલિયા અને ન્યુઝીલેન્ડમાં અનિયંત્રિત અસ્થમામાં ક્લિનિકલ અભ્યાસ હાથ ધરે છે.
બાયોકોન અગાઉ ભારતમાં પ્લેક સોરાયસીસની સારવાર માટે ઇટોલીઝુમાબ વિકસાવ્યું હતું અને તેની મંજૂરી મેળવી હતી, જે દર્શાવે છે કે ઉત્પાદન સલામત અને સારી રીતે સહન કરવામાં આવ્યું હતું. બાયોકોન તેની સીજીએમપી બાયો-મેન્યુફેક્ચરિંગ ફેસિલિટી પર કોમર્શિયલ સ્કેલ પર ઇટોલીઝુમાબનું ઉત્પાદન કરે છે જે યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે.
આ વર્ષના માર્ચમાં, ઉભરતા COVID-19 રોગચાળાના પરિણામે, ઇક્વિલિયમે જાહેરાત કરી હતી કે તે અનિયંત્રિત અસ્થમા માટે EQUIP ટ્રાયલ અને લ્યુપસ નેફ્રાઇટિસ માટે EQUALIZE ટ્રાયલમાં નોંધણી અટકાવી રહ્યું છે.
આજે ઇક્વિલિયમ જાહેર કરે છે કે આ બંને અભ્યાસોમાં દર્દીની નોંધણી ફરી શરૂ થઈ ગઈ છે.
બાયોકોન દ્વારા ઇટોલીઝુમાબ પર ભારતમાં વિકસિત અભ્યાસ:
FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_અભ્યાસ_સારાંશઆ પણ વાંચો:
ક્યુબા, ફેફસામાં કોવિડ -19 ની અસરો પર અભ્યાસ: સ્ટેમ સેલ્સનો ઉપયોગ કરો
ભારતમાં વધુ સારી હેલ્થકેર, શું ડોકટરો, નર્સો અને પેરામેડિક્સ મુખ્ય હશે?